- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03555760
Odczyty pacjentów z przedoperacyjnych formularzy świadomej zgody
Badanie obserwacyjne odczytów pacjentów z przedoperacyjnych formularzy świadomej zgody
Świadoma zgoda pacjenta to formularz, który zawiera przewidywany przez pacjenta wynik zabiegu, który ma zostać wykonany, oraz prawdopodobne ryzyko i korzyści wynikające z wiedzy pacjenta o chorobie. Na formularzu podawane są pacjentowi całkowicie szczere i szczegółowe informacje oparte na faktach. Prawidłowe i pełne wyrażenie zgody będzie korzystne zarówno dla lekarza, jak i dla pacjenta. Pogląd, uczucia i myśli, w tym ciągły i wzajemny wysiłek zrozumienia między pacjentem a zespołem opieki zdrowotnej (lekarz, pielęgniarka itp.) są w tym sensie kluczowe.
Informacje, które należy podać, obejmują wszystkie następujące elementy:
- Stan zdrowia pacjenta i diagnoza,
- rodzaj proponowanego leczenia,
- Szanse powodzenia i czas trwania,
- Ryzyko, jakie niesie ze sobą sposób leczenia dla zdrowia pacjenta,
- Stosowanie leków i możliwe skutki uboczne,
- Konsekwencje choroby, jeśli szpital nie akceptuje zaleconego leczenia,
- Alternatywne opcje leczenia i zagrożenia. Świadoma zgoda różni się od podpisania przez pacjenta, który wyraża zgodę na wykonanie zabiegu. Głównym celem jest przekazanie pacjentowi informacji i zrozumienie tej wiedzy. Z tego powodu przed podpisaniem proklamacji konieczne jest upewnienie się, że pacjent jest poinformowany zgodnie z własnym poziomem kulturowym i edukacyjnym. Ponadto pacjent musi zostać skontrolowany, czy rozumie podane informacje.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy formularze świadomej zgody przekazywane pacjentowi po poinformowaniu przez lekarza były odczytywane jako pierwszy odruch przed podpisaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja.
- Zaakceptuj bycie częścią badania i udostępnij informacje, takie jak odczyty formularzy zgody i dane demograficzne.
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadzać się na udział w badaniu i udostępniać informacje, takie jak odczyty formularzy zgody i dane demograficzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent chirurgiczny
Obserwacja odczytów formularzy świadomej zgody wszystkich pacjentów planowanych do operacji
|
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano operację, będą obserwowani pod kątem wstępnego odruchu odczytów formularza świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacje odczytów pacjentów w formularzach świadomej zgody
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wizualna obserwacja lekarska wstępnego odruchu odczytów formularzy świadomej zgody przed podpisaniem dokumentów.
Wynik zostanie odnotowany jako pozytywny lub negatywny.
|
15 minut
|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Zostanie odnotowany po wyniku 1-5 minut
|
Zostaną odnotowane cechy demograficzne pacjentów rekrutowanych do badania, w tym wiek, płeć, zawód i wykształcenie.
|
Zostanie odnotowany po wyniku 1-5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .