- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555760
Patienters aflæsninger af præoperative informerede samtykkeformularer
Observationsundersøgelse af patienters aflæsninger af præoperative informerede samtykkeerklæringer
Patientinformeret samtykke er en formular, som indeholder patientens sandsynlige udfald af den procedure, der skal udføres, og den sandsynlige risiko og fordel ved patientens viden om sygdommen. På skemaet deles helt ærlige og detaljerede oplysninger baseret på fakta med patienten. Det vil være gavnligt for både lægen og patienten at lave en korrekt og fuldstændig samtykkeprocedure. Synet, følelser og tanker, herunder den kontinuerlige og gensidige forståelsesindsats mellem patienten og det opfølgende sundhedsteam (læge, sygeplejerske osv.) er væsentlige i denne forstand.
De oplysninger, der skal gives, dækker alle følgende:
- Patientens helbredstilstand og diagnosen,
- Den foreslåede behandlingstype,
- Chancerne for succes og varighed,
- Risikoen for, at behandlingsformen indebærer for patientens helbred,
- Brug af medicin og mulige bivirkninger,
- Konsekvenserne af sygdommen, hvis hospitalet ikke accepterer den anbefalede behandling,
- Alternative behandlingsmuligheder og risici. Det informerede samtykke er forskelligt fra patientens underskrift, der angiver, at han godkender den procedure, der skal udføres. Hovedformålet er at give information til patienten og at forstå denne viden. Af denne grund er det nødvendigt inden underskrivelsen af bekendtgørelsen at sikre, at patienten er informeret i overensstemmelse med hans eller hendes eget kulturelle og uddannelsesmæssige niveau. Derudover skal patienten auditeres på, at han/hun forstår den givne information.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de informerede samtykkeerklæringer, der blev givet til patienten efter at have informeret af lægen, blev læst som den første refleks før underskrift.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er planlagt til operation.
- Accepter at være en del af undersøgelsen, og del information såsom aflæsninger af samtykkeerklæringer og demografi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at acceptere at være en del af undersøgelsen og dele oplysninger som f.eks. aflæsninger af samtykkeerklæringer og demografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operationspatient
Observation af aflæsninger af informeret samtykkeformular af alle patienter, der er planlagt til operation
|
Alle patienter, der er planlagt til operation, vil blive observeret for deres indledende refleks af aflæsninger af samtykkeerklæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationer af patientaflæsninger af informerede samtykkeerklæringer
Tidsramme: 15 minutter
|
Synslæge observation af indledende refleks af aflæsninger af informeret samtykke formularer før underskrivelse af dokumenterne.
Resultatet vil blive noteret som positivt eller negativt.
|
15 minutter
|
|
Patientdemografi
Tidsramme: Noteres efter udfald 1-5 minutter
|
Demografiske træk ved patienter rekrutteret i undersøgelsen vil blive noteret, herunder alder, køn, erhverv og uddannelsesstatus.
|
Noteres efter udfald 1-5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .