- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555760
Letture dei pazienti dei moduli di consenso informato preoperatorio
Indagine osservazionale sulle letture dei moduli di consenso informato preoperatorio da parte dei pazienti
Il consenso informato del paziente è un modulo che contiene il probabile esito della procedura da eseguire da parte del paziente e il probabile rischio e beneficio della conoscenza della malattia da parte del paziente. Nel modulo vengono condivise con il paziente informazioni completamente oneste e dettagliate basate sui fatti. Sarà vantaggioso sia per il medico che per il paziente effettuare una procedura di consenso corretta e completa. Il punto di vista, i sentimenti ei pensieri compreso lo sforzo continuo e di comprensione reciproca tra il singolo paziente e l'équipe sanitaria di follow-up (medico, infermiere, ecc.) sono essenziali in questo senso.
Le informazioni che devono essere fornite riguardano tutti i seguenti aspetti:
- Lo stato di salute del paziente e la diagnosi,
- Il tipo di trattamento proposto,
- Le possibilità di successo e durata,
- Il rischio che la modalità di trattamento comporta per la salute del paziente,
- L'uso di farmaci e possibili effetti collaterali,
- Le conseguenze della malattia se l'ospedale non accetta il trattamento raccomandato,
- Opzioni terapeutiche alternative e rischi. Il consenso informato è diverso dalla firma del paziente che indica che approva la procedura da eseguire. Lo scopo principale è fornire informazioni al paziente e comprendere questa conoscenza. Per questo, prima della sottoscrizione del bando, è necessario assicurare che il paziente sia informato secondo il proprio livello culturale ed educativo. Inoltre, al paziente deve essere verificato che comprende le informazioni fornite.
Lo scopo di questo studio è indagare se i moduli di consenso informato forniti al paziente dopo l'informazione da parte del medico siano stati letti come il primo riflesso prima della firma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per un intervento chirurgico.
- Accetta di far parte dello studio e condividi informazioni come letture del modulo di consenso informato e dati demografici.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di far parte dello studio e condividere informazioni come letture del modulo di consenso informato e dati demografici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente chirurgico
Osservazione delle letture del modulo di consenso informato di tutti i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico
|
Tutti i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico saranno osservati per il loro riflesso iniziale di letture del modulo di consenso informato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazioni delle letture dei pazienti dei moduli di consenso informato
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Osservazione visiva del medico del riflesso iniziale delle letture dei moduli di consenso informato prima della firma dei documenti.
L'esito sarà indicato come positivo o negativo.
|
15 minuti
|
|
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Verrà annotato dopo il risultato 1- 5 minuti
|
Verranno annotate le caratteristiche demografiche dei pazienti reclutati nello studio, tra cui età, sesso, occupazione e stato di istruzione.
|
Verrà annotato dopo il risultato 1- 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .