- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03555760
Potilaiden ennen leikkausta antamien suostumuslomakkeiden lukemat
Potilaiden ennen leikkausta antamien suostumuslomakkeiden lukemien tarkkailututkimus
Potilaan tietoinen suostumus on lomake, joka sisältää potilaan suoritettavan toimenpiteen todennäköisen lopputuloksen sekä todennäköisen riskin ja hyödyn potilaan tiedosta sairaudesta. Lomakkeella jaetaan potilaalle täysin rehellistä ja yksityiskohtaista faktoihin perustuvaa tietoa. Sekä lääkärin että potilaan kannalta on hyödyllistä tehdä oikea ja täydellinen suostumusmenettely. Näkemys, tunteet ja ajatukset, mukaan lukien jatkuva ja keskinäinen ymmärrys potilashenkilön ja seurantaryhmän (lääkäri, sairaanhoitaja jne.) välillä, ovat tässä mielessä tärkeitä.
Tiedot, jotka on annettava, kattavat kaikki seuraavat:
- potilaan terveydentila ja diagnoosi,
- Ehdotettu hoitotyyppi,
- Menestyksen mahdollisuudet ja kesto,
- Riski siitä, että hoitomenetelmä vaikuttaa potilaan terveyteen,
- Lääkkeiden käyttö ja mahdolliset sivuvaikutukset,
- Sairauden seuraukset, jos sairaala ei hyväksy suositeltua hoitoa,
- Vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ja riskit. Tietoinen suostumus eroaa potilaan allekirjoituksesta, joka osoittaa, että hän hyväksyy suoritettavan toimenpiteen. Päätarkoituksena on tarjota tietoa potilaalle ja ymmärtää tämä tieto. Tästä syystä ennen julistuksen allekirjoittamista on huolehdittava siitä, että potilaalle tiedotetaan hänen oman kulttuuri- ja koulutustasonsa mukaisesti. Lisäksi potilaan tulee auditoida, että hän ymmärtää annetut tiedot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, luettiinko potilaalle lääkärin ilmoittamisen jälkeen annetut tietoiset suostumuslomakkeet ensimmäisenä refleksinä ennen allekirjoittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaukseen.
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja jaa tietoja, kuten suostumuslomakkeen lukemia ja väestötietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksyä osallistumista tutkimukseen ja jakaa tietoja, kuten suostumuslomakkeen lukemia ja väestötietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauspotilas
Kaikkien leikkaukseen suunniteltujen potilaiden tietoisen suostumuslomakkeen lukemien tarkkailu
|
Kaikkia potilaita, joille on määrä leikkaus, tarkkaillaan heidän alustavan suostumuslomakkeen lukemisen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tietoisen suostumuslomakkeiden lukemien havainnot
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Lääkäri tarkkailee tietoisen suostumuslomakkeiden lukemien alkurefleksiä ennen asiakirjojen allekirjoittamista.
Tulos merkitään positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
15 minuuttia
|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Todetaan tuloksen jälkeen 1-5 minuuttia
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden demografiset piirteet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatti ja koulutustila, huomioidaan.
|
Todetaan tuloksen jälkeen 1-5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .