- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03555760
Lesungen präoperativer Einverständniserklärungen durch Patienten
Beobachtungsuntersuchung der Lesungen präoperativer Einverständniserklärungen durch Patienten
Die Einverständniserklärung des Patienten ist ein Formular, das das wahrscheinliche Ergebnis des durchzuführenden Eingriffs sowie das wahrscheinliche Risiko und den Nutzen des Wissens des Patienten über die Krankheit enthält. Auf dem Formular werden dem Patienten völlig ehrliche und detaillierte, auf Fakten basierende Informationen mitgeteilt. Es wird sowohl für den Arzt als auch für den Patienten von Vorteil sein, ein korrektes und vollständiges Einwilligungsverfahren durchzuführen. Die Sichtweise, Gefühle und Gedanken, einschließlich der kontinuierlichen und gegenseitigen Verständnisbemühungen zwischen dem Patienten und dem weiterführenden Gesundheitsteam (Arzt, Krankenschwester usw.), sind in diesem Sinne von wesentlicher Bedeutung.
Die bereitzustellenden Informationen umfassen Folgendes:
- Der Gesundheitszustand des Patienten und die Diagnose,
- Die Art der vorgeschlagenen Behandlung,
- Die Erfolgsaussichten und die Dauer,
- Das mit der Behandlungsmodalität verbundene Risiko für die Gesundheit des Patienten,
- Die Einnahme von Medikamenten und mögliche Nebenwirkungen,
- Die Folgen der Erkrankung, wenn das Krankenhaus die empfohlene Behandlung nicht annimmt,
- Alternative Behandlungsmöglichkeiten und Risiken. Die Einverständniserklärung unterscheidet sich von der Unterschrift des Patienten, dass er mit dem durchzuführenden Eingriff einverstanden ist. Der Hauptzweck besteht darin, den Patienten zu informieren und dieses Wissen zu verstehen. Aus diesem Grund ist vor der Unterzeichnung der Proklamation darauf zu achten, dass der Patient entsprechend seinem kulturellen und pädagogischen Niveau informiert wird. Darüber hinaus muss überprüft werden, ob der Patient die gegebenen Informationen versteht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Einverständniserklärungen, die dem Patienten nach der Aufklärung durch den Arzt ausgehändigt wurden, als erster Reflex vor der Unterzeichnung gelesen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Operation ist geplant.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und geben Sie Informationen weiter, z. B. Informationen zu Einverständniserklärungen und demografische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie nicht zu akzeptieren und Informationen wie etwa die Lesungen der Einverständniserklärung und demografische Daten weiterzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Operationspatient
Beobachtung der Lesungen der Einverständniserklärung aller Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
|
Alle Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, werden auf ihren anfänglichen Reflex beim Lesen der Einwilligungserklärung hin beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtungen von Patientenlesungen von Einverständniserklärungen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Visuelle ärztliche Beobachtung des anfänglichen Reflexes beim Lesen der Einverständniserklärungen vor der Unterzeichnung der Dokumente.
Das Ergebnis wird als positiv oder negativ vermerkt.
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15 Minuten
|
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Patientendemografie
Zeitfenster: Wird 1–5 Minuten nach dem Ergebnis vermerkt
|
Demografische Merkmale der in die Studie rekrutierten Patienten werden notiert, einschließlich Alter, Geschlecht, Beruf und Bildungsstatus.
|
Wird 1–5 Minuten nach dem Ergebnis vermerkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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