- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555760
Lecturas de los pacientes de los formularios de consentimiento informado preoperatorio
Investigación observacional de las lecturas de los pacientes de los formularios de consentimiento informado preoperatorios
El consentimiento informado del paciente es un formulario que contiene el resultado probable del paciente del procedimiento a realizar, y el riesgo y beneficio probables del conocimiento de la enfermedad por parte del paciente. En el formulario, se comparte con el paciente información completamente honesta y detallada basada en los hechos. Será beneficioso tanto para el médico como para el paciente realizar un procedimiento de consentimiento correcto y completo. La mirada, los sentimientos y pensamientos incluyendo el esfuerzo continuo y de comprensión mutua entre el individuo paciente y el equipo de salud de seguimiento (médico, enfermera, etc.) son fundamentales en este sentido.
La información que debe proporcionarse cubre todo lo siguiente:
- El estado de salud del paciente y el diagnóstico,
- El tipo de tratamiento propuesto,
- Las posibilidades de éxito y duración,
- El riesgo que la modalidad de tratamiento conlleva para la salud del paciente,
- El uso de medicamentos y posibles efectos secundarios,
- Las consecuencias de la enfermedad si el hospital no acepta el tratamiento recomendado,
- Opciones de tratamiento alternativo y riesgos. El consentimiento informado es diferente a la firma del paciente indicando que aprueba el procedimiento a realizar. El objetivo principal es proporcionar información al paciente y comprender este conocimiento. Por ello, antes de la firma de la proclamación, es necesario asegurarse de que el paciente esté informado de acuerdo con su propio nivel cultural y educativo. Además, se debe auditar al paciente para que comprenda la información proporcionada.
El propósito de este estudio es investigar si los formularios de consentimiento informado entregados al paciente después de informar por el médico fueron leídos como primer reflejo antes de firmar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06560
- Ankara University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programado para cirugía.
- Acepte ser parte del estudio y comparta información, como lecturas del formulario de consentimiento informado y datos demográficos.
Criterio de exclusión:
- No aceptar ser parte del estudio y compartir información, como lecturas del formulario de consentimiento informado y datos demográficos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente de cirugia
Observación de las lecturas del formulario de consentimiento informado de todos los pacientes programados para cirugía
|
Todos los pacientes que están programados para cirugía serán observados por su reflejo inicial de lecturas del formulario de consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observaciones de lecturas de pacientes de formularios de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Observación médica visual del reflejo inicial de lecturas de formularios de consentimiento informado antes de firmar los documentos.
El resultado se anotará como positivo o negativo.
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15 minutos
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Se anotará después del resultado 1- 5 minutos
|
Se anotarán las características demográficas de los pacientes reclutados en el estudio, incluida la edad, el sexo, la ocupación y el nivel educativo.
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Se anotará después del resultado 1- 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08/07
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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