Tu Salud (Your Health) モバイルアプリを使用した糖尿病患者のランダム化対照研究。
十分なサービスを受けていない集団の糖尿病患者におけるTu Salud無作為化対照部分クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
これは、並行群、非盲検、無作為対照、部分クロスオーバー試験です。 被験者は、介入群または対照群に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。 介入グループは、Flex 血糖測定器と OneTouch Reveal モバイル アプリを使用し、12 週間にわたって医療専門家から 2 週間ごとにテキスト メッセージを受け取ります。 介入グループは、効果の持続性を調査するために、24 週間まで同じ条件下で継続します。 コントロール グループは、研究の最初の 12 週間、糖尿病アプリに接続せずに独自の血糖測定器を使用します。 その時点で、対照群の被験者は、さらに 12 週間、介入群と同じ治療にクロスオーバーします。
100人の被験者の目標が介入群に登録され、50人の被験者の目標が対照群に登録されます。 無作為化は、糖尿病のタイプ (1 型または 2 型) および A1c (9.0% 以上または以下) に基づいて層別化されます。 各被験者は、スクリーニング/ベースライン、ベースラインの12週間後および24週間後に訪問します。 ほとんどの場合、スクリーニングとベースラインは同じ日に行われます。
学習期間
研究は次の期間に実施されます。
訪問1（スクリーニング/ベースライン）：インフォームドコンセント、人口統計、病歴、POC A1c決定のための毛細血管採血、および入学基準の評価を含むすべてのスクリーニング手順が実行されます。 被験者A1cが選択基準を満たし、被験者が他のすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない場合、被験者は無作為化スキームを介して2つのアームのいずれかに無作為化されます。 無作為化の時点が Day 1 になります。
来院 2 (12 週目 ± 7 日): POC A1c の測定のために毛細血管採血が行われます。 HCP は、すべての被験者と糖尿病管理の進捗状況について話し合います。介入グループの場合、HCP は Flex メーターから SMBG データをダウンロードし、OTRM APP と Flex メーターの情報に基づいて糖尿病管理について話し合います。 HCP は、Flex メーターおよび/または OTRM のグルコース範囲制限を更新する必要があるかどうかを確認して検討します。 介入対象は、同じグループでさらに 12 週間継続します。 対照被験者は、12 週間 Flex および OTRM に切り替えられます。
来院 3 (24 週目 ± 7 日): POC A1c の測定のために毛細血管採血が行われます。 HCP は、すべての Flex メーターから SMBG データをダウンロードします。 被験者は教材を返却します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19348
- 募集
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング訪問時にA1c≧7.5を持っています
- 治験責任医師の意見では、被験者が血糖推奨に関するADAガイドラインに沿ったレベルの血糖コントロールを達成しようとすることは医学的に適切です（<7.0％） A1c、70-130 mg/dl の食前毛細血管グルコースおよび <180 mg/dl の食後ピーク グルコース)
- -スクリーニング前の3か月以上のT2DまたはT1Dと診断された
- -現在、糖尿病管理の決定のために自宅でSMBGを実施しており、被験者がT2Dを患っており、経口抗高血糖（AHA）剤および/または非インスリン注射剤（例： GLP-1) のみ。基礎インスリンまたは混合インスリンを使用している場合は、1 日 2 回以上検査します。被験者がT2Dを患っており、毎日複数回の注射（MDI）を受けている場合、または被験者がT1Dを患っている場合は、1日3回以上テストします
- -スマートフォンを使用して、調査中2週間ごとにテキストメッセージを喜んで受信（および必要に応じて送信）します。 (注: この選択基準は、後で対照群または介入群に無作為化されるかどうかに関係なく、すべての被験者に適用されます)
- テキスト メッセージを送受信できるエリアにあり、必要に応じてネットワークを使用するための電話信号にアクセスできる
- -研究中に妊娠した場合、研究スタッフに通知する意思がある
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとることができ、必要な学習文書を理解して署名することができます。
- 研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームド コンセント文書に署名する
除外基準:
- -研究スタッフの意見では、現在処方されている糖尿病レジメンに準拠する可能性は低い
- 被験者は妊娠しています
- 現在、自宅でワンタッチ ベリオ® フレックスを使用して、定期的な血糖検査を行っています
- 現在OneTouch Revealアプリを使用中
- 現在、持続血糖モニター（CGM）またはインスリンポンプを使用している
- -不安定な（急速に進行する）網膜症があり、研究スタッフの意見では、研究中に外科的治療（レーザー光凝固を含む）が必要になる可能性があります
- -現在、過去3か月間に次の薬による治療を受けているか受けています：全身性コルチコステロイドまたは抗精神病薬
- -研究スタッフの意見では、現在精神医学的に不安定です
- -研究スタッフの意見では、次のような研究への参加を妨げる可能性がある、臨床的に重要なおよび/または不安定な病状を知っている：
- 循環器疾患
- 血液疾患
- 肝疾患。
- 消化器疾患
- 内分泌・代謝障害
- 神経疾患
- 3ヶ月以内の大手術歴
- -研究スタッフの意見では、研究を複雑にするか、または損なうような状態、または被験者の健康
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入アーム
OneTouch Reveal® Mobile APP システムを使用して、100 人の対象者が介入アームに登録されます。
|
OneTouch Verio® Flex Blood Glucose Monitor と OneTouch Reveal® Mobile APP システムを使用した糖尿病患者の血糖コントロールの改善 (介入群) は、モバイル糖尿病アプリに接続せずに独自の血糖モニターを使用し続けた被験者 (対照群) と比較しました。
|
|
他の：コントロールアーム。
コントロール介入群には、50人の対象者が登録されます。
被験者は、モバイル糖尿病アプリに接続せずに、現在の血糖モニターを引き続き使用します。
|
被験者は、モバイル糖尿病アプリに接続せずに、現在の血糖モニターを引き続き使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対照群と比較した、介入群における 12 週間でのベースラインからの A1c の変化。この時点で、対照群の被験者は、さらに 12 週間、介入群と同じ治療にクロスオーバーします。
時間枠：各被験者は、スクリーニング/ベースライン、ベースラインの12週間後および24週間後に訪問します。
|
主な目的は、OneTouch Verio® Flex Blood Glucose Monitors と OneTouch Reveal® Mobile APP システムを使用した糖尿病患者の血糖コントロールの改善を実証することです (介入グループ)。アプリ (コントロール グループ)。
|
各被験者は、スクリーニング/ベースライン、ベースラインの12週間後および24週間後に訪問します。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frederico Ceppa、La Comunidad Hispana Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。