Tu Salud (din sundhed) Randomiseret kontrolundersøgelse hos patienter med diabetes ved hjælp af en mobilapp.
Tu Salud Randomiseret kontrolleret delvis cross-over-undersøgelse hos patienter med diabetes i en underbemandet befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en parallel arm, åben, randomiseret kontrolleret, delvis overkrydsningsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i interventionsgruppe eller kontrolgruppe i et 2:1-forhold. Interventionsgruppen vil bruge Flex-blodsukkermåleren og OneTouch Reveal Mobile App og modtage tekstbeskeder hver anden uge fra sundhedspersonalet i 12 uger. Interventionsgruppen vil fortsætte under de samme betingelser indtil 24 uger for at udforske virkningernes holdbarhed. Kontrolgruppen vil bruge deres eget blodsukkermåler uden tilslutning til en diabetes-app i de første 12 uger af undersøgelsen. På det tidspunkt vil kontrolgruppens forsøgspersoner gå over til samme behandling som interventionsgruppen i yderligere 12 uger.
Et mål på 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt interventionsarmen, og et mål på 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt kontrolarmen. Randomisering vil blive stratificeret baseret på type diabetes (Type 1 eller Type 2) og A1c (over eller under 9,0%). Hvert forsøgsperson vil deltage i besøg ved screening/baseline, 12 uger og 24 uger efter baseline. I de fleste tilfælde vil screening og baseline finde sted samme dag.
Studieperioder
Undersøgelsen vil blive gennemført i følgende perioder:
Besøg 1 (Screening/Baseline): Alle screeningsprocedurer vil blive udført, inklusive informeret samtykke, demografi, sygehistorie, en kapillær blodprøvetagning til POC A1c-bestemmelse og evaluering af adgangskriterier. Hvis forsøgsperson A1c opfylder inklusionskriterier, og forsøgsperson opfylder alle andre inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af to arme via randomiseringsskema. Tidspunktet for randomisering bliver dag 1.
Besøg 2 (Uge 12 ± 7 dage): Der vil blive udført en kapillær blodprøvetagning til måling af POC A1c. HCP vil diskutere diabetesbehandlingens fremskridt med alle forsøgspersoner: for kontrolgruppen baseret på deres egne målerdata; for interventionsgruppen vil HCP downloade SMBG-data fra Flex-målere og diskutere diabeteshåndtering baseret på OTRM APP- og Flex-måleroplysninger. HCP vil gennemgå og overveje, om grænserne for glukoseområde på Flex-måleren og/eller OTRM skal opdateres. Interventionspersoner vil fortsætte i den samme gruppe i yderligere 12 uger. Kontrolpersoner vil blive skiftet til Flex og OTRM i 12 uger.
Besøg 3 (Uge 24 ± 7 dage): Der vil blive udført en kapillær blodprøvetagning til måling af POC A1c. HCP'en vil downloade SMBG-data fra alle Flex-målere. Emner vil returnere studiemateriale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19348
- Rekruttering
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
- Har en A1c ≥7,5 ved screeningsbesøg
- Det er efter investigatorens mening medicinsk passende, at forsøgspersonen forsøger at opnå et niveau af glykæmisk kontrol i overensstemmelse med ADA-retningslinjerne for glykæmiske anbefalinger (<7,0 % A1c, præ-prandial kapillær glucose på 70-130 mg/dl og top post-prandial glucose på <180 mg/dl)
- Diagnosticeret med T2D eller T1D i ≥ 3 måneder før screening
- Udfører i øjeblikket SMBG derhjemme for beslutninger om diabetesbehandling og er villig til at udføre SMBG ≥ 1 om dagen, hvis patienten har T2D og er på orale antihyperglykæmiske (AHA) midler og/eller ikke-insulin injicerbare (f.eks. Kun GLP-1); test ≥ 2 gange dagligt, hvis du tager basal insulin eller færdigblandet insulin; og test ≥ 3 gange om dagen, hvis forsøgspersonen har T2D og er på flere daglige injektioner (MDI) eller forsøgspersonen har T1D
- Er villig til at modtage (og sende evt.) sms'er hver 2. uge gennem hele studiet ved hjælp af en smartphone. (bemærk: disse inklusionskriterier gælder for alle forsøgspersoner, uanset om de efterfølgende randomiseres til kontrol- eller interventionsarme)
- Er i et område, der kan sende og modtage tekstbeskeder og har adgang til et telefonsignal til at bruge netværket efter behov
- Vilje til at underrette undersøgelsens personale, hvis de bliver gravide under undersøgelsen
- I stand til at kommunikere på engelsk eller spansk og i stand til at forstå og underskrive de nødvendige undersøgelsesdokumenter;
- Underskriv et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Det er usandsynligt, at det er i overensstemmelse med det aktuelt foreskrevne diabetesregime, efter undersøgelsespersonalets mening
- Forsøgspersonen er gravid
- Bruger i øjeblikket OneTouch Verio® Flex derhjemme til rutinemæssig glukosemåling
- Bruger i øjeblikket OneTouch Reveal-appen
- Bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller insulinpumpe
- Har ustabil (hurtigt fremadskridende) retinopati, som efter undersøgelsespersonalets mening kan kræve kirurgisk behandling (inklusive laserfotokoagulation) under undersøgelsen
- Er i øjeblikket i eller har modtaget behandling inden for de seneste 3 måneder med følgende medicin: Systemiske kortikosteroider eller antipsykotiske lægemidler
- Er pt psykiatrisk ustabil efter undersøgelsespersonalets vurdering
- Har kendt klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande, som efter undersøgelsespersonalets opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder:
- Kardiovaskulær sygdom
- Hæmatologisk sygdom
- Leversygdom.
- Mave-tarm sygdom
- Endokrine/metaboliske lidelser
- Neurologisk sygdom
- Anamnese med større operation inden for 3 måneder
- Har haft nogen tilstand, som efter undersøgelsespersonalets mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention Arm
Et mål på 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt interventionsarmen ved hjælp af OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet
|
Forbedret glykæmisk kontrol hos personer med diabetes ved hjælp af OneTouch Verio® Flex Blood Glucose Monitor og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet (interventionsgruppe) sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter med at bruge deres egen Blood Glucose Monitor uden forbindelse til mobile diabetesapps (kontrolgruppe).
|
|
Andet: Kontrolarm.
Et mål på 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt kontrolinterventionsarmen.
Forsøgspersoner fortsætter med at bruge deres nuværende blodsukkermåler uden forbindelse til mobile diabetesapps.
|
Forsøgspersoner fortsætter med at bruge den nuværende blodsukkermåler uden forbindelse til mobile diabetesapps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1c fra baseline efter 12 uger i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. På dette tidspunkt vil kontrolgruppens forsøgspersoner gå over til samme behandling som interventionsgruppen i yderligere 12 uger.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson vil deltage i besøg ved screening/baseline, 12 uger og 24 uger efter baseline.
|
Det primære mål er at demonstrere forbedret glykæmisk kontrol hos personer med diabetes ved at bruge OneTouch Verio® Flex blodsukkermålere og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet (interventionsgruppe) sammenlignet med forsøgspersoner, der fortsætter med at bruge deres egen blodsukkermåler uden forbindelse til mobil diabetes apps (kontrolgruppe).
|
Hvert forsøgsperson vil deltage i besøg ved screening/baseline, 12 uger og 24 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR3170365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .