Randomizowane badanie kontrolne Tu Salud (Twoje zdrowie) u pacjentów z cukrzycą korzystających z aplikacji mobilnej.
Tu Salud Randomizowane, kontrolowane, częściowe badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą w populacji niedostatecznie leczonej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe ramię, otwarte, randomizowane, kontrolowane, częściowe badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1. Grupa interwencyjna będzie korzystać z glukometru Flex i aplikacji mobilnej OneTouch Reveal oraz otrzymywać wiadomości tekstowe od pracownika służby zdrowia co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Grupa interwencyjna będzie kontynuować w tych samych warunkach do 24 tygodni, aby zbadać trwałość efektów. Grupa kontrolna będzie używać własnego glukometru bez połączenia z aplikacją diabetologiczną przez pierwsze 12 tygodni badania. W tym momencie osoby z grupy kontrolnej przejdą na to samo leczenie co grupa interwencyjna na dodatkowe 12 tygodni.
Grupa docelowa 100 pacjentów zostanie zapisanych do grupy Interwencji, a grupa docelowa 50 osób zostanie zapisanych do grupy kontrolnej. Randomizacja będzie warstwowana w zależności od rodzaju cukrzycy (typu 1 lub typu 2) i HbA1c (powyżej lub poniżej 9,0%). Każdy pacjent będzie uczestniczył w wizytach podczas badania przesiewowego/poziomu odniesienia, 12 tygodni i 24 tygodni po okresie odniesienia. W większości przypadków badanie przesiewowe i linia bazowa odbędą się tego samego dnia.
Okresy studiów
Badanie zostanie przeprowadzone w następujących okresach:
Wizyta 1 (badanie przesiewowe/linia bazowa): Przeprowadzone zostaną wszystkie procedury przesiewowe, w tym świadoma zgoda, dane demograficzne, wywiad medyczny, pobranie krwi włośniczkowej w celu określenia POC A1c i ocena kryteriów wstępnych. Jeśli pacjent A1c spełnia kryteria włączenia i pacjent spełnia wszystkie pozostałe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup w ramach schematu randomizacji. Czas randomizacji staje się dniem 1.
Wizyta 2 (Tydzień 12 ± 7 dni): Zostanie przeprowadzone pobranie krwi włośniczkowej w celu pomiaru POC A1c. HCP omówi postępy w leczeniu cukrzycy ze wszystkimi uczestnikami: w grupie kontrolnej na podstawie danych z własnego glukometru; w przypadku grupy interwencyjnej HCP pobierze dane SMBG z glukometrów Flex i omówi zarządzanie cukrzycą w oparciu o informacje z aplikacji OTRM i glukometru Flex. HCP przejrzy i rozważy, czy limity zakresu glukozy na glukometrze Flex i/lub OTRM wymagają aktualizacji. Osoby objęte interwencją będą kontynuowane w tej samej grupie przez dodatkowe 12 tygodni. Osoby kontrolne zostaną przełączone na Flex i OTRM na 12 tygodni.
Wizyta 3 (tydzień 24 ± 7 dni): Zostanie przeprowadzone pobranie krwi włośniczkowej w celu pomiaru POC A1c. HCP pobierze dane SMBG ze wszystkich glukometrów Flex. Uczestnicy zwrócą materiały do nauki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19348
- Rekrutacyjny
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
- Ma A1c ≥7,5 podczas wizyty przesiewowej
- Zdaniem badacza jest medycznie właściwe, aby pacjent próbował osiągnąć poziom kontroli glikemii zgodny z wytycznymi ADA dotyczącymi zaleceń dotyczących glikemii (<7,0% A1c, glukoza kapilarna przedposiłkowa 70-130 mg/dl i szczytowa glikemia poposiłkowa <180 mg/dl)
- Zdiagnozowano T2D lub T1D przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Obecnie wykonuje SMBG w domu w celu podjęcia decyzji dotyczących leczenia cukrzycy i jest chętny do wykonywania SMBG ≥ 1 dziennie, jeśli pacjent ma T2D i przyjmuje doustne leki przeciwhiperglikemiczne (AHA) i/lub we wstrzyknięciach innych niż insulina (np. tylko GLP-1); test ≥ 2 razy dziennie w przypadku insuliny bazowej lub insuliny gotowej; i testuj ≥ 3 razy dziennie, jeśli pacjent ma T2D i przyjmuje wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub pacjent ma T1D
- Chęć otrzymywania (i wysyłania w razie potrzeby) wiadomości tekstowych co 2 tygodnie przez cały okres badania za pomocą smartfona. (uwaga: to kryterium włączenia ma zastosowanie do wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy są oni następnie randomizowani do grup kontrolnych czy interwencyjnych)
- Znajduje się w obszarze, w którym można wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe oraz ma dostęp do sygnału telefonicznego w celu korzystania z sieci w razie potrzeby
- Gotowość do powiadomienia personelu badawczego, jeśli zajdzie w ciążę podczas badania
- Potrafi komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać wymagane dokumenty dotyczące studiów;
- Podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury badania
Kryteria wyłączenia:
- W opinii personelu badawczego jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z obecnie zalecanym schematem leczenia cukrzycy
- Obiekt jest w ciąży
- Obecnie korzystam z OneTouch Verio® Flex w domu do rutynowych badań poziomu glukozy
- Obecnie korzystam z aplikacji OneTouch Reveal
- Obecnie korzysta z ciągłego glukometru (CGM) lub pompy insulinowej
- Ma niestabilną (szybko postępującą) retinopatię, która w opinii personelu badawczego może wymagać leczenia chirurgicznego (w tym fotokoagulacji laserowej) w trakcie badania
- Obecnie jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy następującymi lekami: Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki przeciwpsychotyczne
- Obecnie jest niestabilny psychicznie w opinii personelu badawczego
- Znane klinicznie i/lub niestabilne schorzenia, które w opinii personelu badawczego mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba hematologiczna
- Choroba wątroby.
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne
- Choroba neurologiczna
- Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy
- Miał jakikolwiek stan, który w opinii personelu badawczego skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobru Uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Interwencyjne
Docelowo 100 pacjentów zostanie zapisanych do ramienia Interwencji za pomocą systemu OneTouch Reveal® Mobile APP
|
Lepsza kontrola glikemii u osób z cukrzycą korzystających z glukometru OneTouch Verio® Flex i aplikacji OneTouch Reveal® Mobile APP (grupa interwencyjna) w porównaniu z osobami, które nadal używają własnego glukometru bez połączenia z mobilnymi aplikacjami diabetologicznymi (grupa kontrolna).
|
|
Inny: Ramię kontrolne.
Grupa docelowa 50 pacjentów zostanie zapisanych do kontrolnej grupy interwencyjnej.
Pacjenci nadal korzystają z dotychczasowego glukometru bez połączenia z mobilnymi aplikacjami diabetologicznymi.
|
Pacjenci nadal korzystają z aktualnego glukometru bez połączenia z mobilnymi aplikacjami diabetologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości A1c od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. W tym momencie osoby z grupy kontrolnej przejdą na to samo leczenie co grupa interwencyjna na dodatkowe 12 tygodni.
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie uczestniczył w wizytach podczas badania przesiewowego/poziomu odniesienia, 12 tygodni i 24 tygodni po okresie odniesienia.
|
Głównym celem jest wykazanie lepszej kontroli glikemii u osób z cukrzycą za pomocą glukometrów OneTouch Verio® Flex i aplikacji mobilnej OneTouch Reveal® (grupa interwencyjna) w porównaniu z osobami nadal korzystającymi z własnych glukometrów bez połączenia z mobilnym urządzeniem do pomiaru cukrzycy aplikacje (grupa kontrolna).
|
Każdy pacjent będzie uczestniczył w wizytach podczas badania przesiewowego/poziomu odniesienia, 12 tygodni i 24 tygodni po okresie odniesienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR3170365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .