Estudo randomizado de controle Tu Salud (Your Health) em pacientes com diabetes usando um aplicativo móvel.
Tu Salud Estudo randomizado controlado parcial cruzado em pacientes com diabetes em uma população carente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço paralelo, aberto, controlado randomizado, cruzado parcial. Os indivíduos serão randomizados em grupo de intervenção ou grupo de controle em uma proporção de 2:1. O grupo de intervenção usará o medidor de glicose no sangue Flex e o aplicativo móvel OneTouch Reveal e receberá mensagens de texto a cada 2 semanas do profissional de saúde por 12 semanas. O grupo de intervenção continuará nas mesmas condições até 24 semanas para explorar a durabilidade dos efeitos. O grupo de controle usará seu próprio medidor de glicose no sangue sem conectividade com um aplicativo de diabetes nas primeiras 12 semanas do estudo. Nesse ponto, os indivíduos do grupo de controle passarão para o mesmo tratamento do grupo de intervenção por mais 12 semanas.
Um alvo de 100 indivíduos será inscrito no braço de intervenção e um alvo de 50 indivíduos será inscrito no braço de controle. A randomização será estratificada com base no tipo de diabetes (Tipo 1 ou Tipo 2) e A1c (acima ou abaixo de 9,0%). Cada indivíduo comparecerá às visitas na triagem/linha de base, 12 semanas e 24 semanas após a linha de base. Na maioria dos casos, a triagem e a linha de base ocorrerão no mesmo dia.
Períodos de estudo
O estudo será realizado nos seguintes períodos:
Visita 1 (triagem/linha de base): todos os procedimentos de triagem serão realizados, incluindo consentimento informado, dados demográficos, histórico médico, coleta de sangue capilar para determinação de POC A1c e avaliação dos critérios de entrada. Se o sujeito A1c atender aos critérios de inclusão e o sujeito atender a todos os outros critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito será randomizado em um dos dois braços por meio do esquema de randomização. O tempo de randomização se torna o Dia 1.
Visita 2 (Semana 12 ± 7 dias): Uma coleta de sangue capilar será realizada para medição de POC A1c. O HCP discutirá o progresso do controle do diabetes com todos os participantes: para o grupo de controle com base em seus próprios dados do medidor; para o grupo de intervenção, o HCP fará o download dos dados SMBG dos medidores Flex e discutirá o gerenciamento do diabetes com base no aplicativo OTRM e nas informações do medidor Flex. O HCP revisará e considerará se os limites do intervalo de glicose no medidor Flex e/ou OTRM precisam ser atualizados. Os sujeitos da intervenção continuarão no mesmo grupo por mais 12 semanas. Os sujeitos de controle serão mudados para Flex e OTRM por 12 semanas.
Visita 3 (Semana 24 ± 7 dias): Uma coleta de sangue capilar será realizada para medição de POC A1c. O HCP fará o download dos dados SMBG de todos os medidores Flex. As disciplinas devolverão os materiais de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Recrutamento
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
- Tem A1c ≥7,5 na visita de triagem
- É clinicamente apropriado, na opinião do investigador, que o Sujeito tente atingir um nível de controle glicêmico de acordo com as diretrizes da ADA sobre recomendações glicêmicas (<7,0% A1c, glicose capilar pré-prandial de 70-130 mg/dl e pico de glicose pós-prandial <180 mg/dl)
- Diagnosticado com DM2 ou DM1 por ≥ 3 meses antes da triagem
- Atualmente realizando SMBG em casa para decisões de gerenciamento de diabetes e disposto a realizar SMBG ≥ 1 por dia se o indivíduo tiver DM2 e estiver tomando agentes anti-hiperglicêmicos orais (AHA) e/ou injetável sem insulina (por exemplo, GLP-1) apenas; teste ≥ 2 vezes por dia se estiver em uso de insulina basal ou insulina pré-misturada; e teste ≥ 3 vezes por dia se o sujeito tiver DM2 e estiver em múltiplas injeções diárias (MDI) ou sujeito tiver DM1
- Disposto a receber (e enviar, se necessário) mensagens de texto a cada 2 semanas durante o estudo usando um smartphone. (nota: este critério de inclusão se aplica a todos os indivíduos, independentemente de serem randomizados subsequentemente para os braços de controle ou intervenção)
- Está em uma área que pode enviar e receber mensagens de texto e tem acesso a um sinal de telefone para usar a rede conforme necessário
- Disposição para notificar a equipe do estudo se engravidar durante o estudo
- Ser capaz de se comunicar em inglês ou espanhol e ser capaz de entender e assinar os documentos de estudo exigidos;
- Assine um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- É improvável que esteja em conformidade com o regime de diabetes atualmente prescrito, na opinião da equipe do estudo
- Sujeito está grávida
- Atualmente usando OneTouch Verio® Flex em casa para testes de glicose de rotina
- Atualmente usando o aplicativo OneTouch Reveal
- Atualmente usando um monitor contínuo de glicose (CGM) ou bomba de insulina
- Tem retinopatia instável (progredindo rapidamente) que, na opinião da equipe do estudo, pode exigir tratamento cirúrgico (incluindo fotocoagulação a laser) durante o estudo
- Está atualmente em tratamento ou recebeu tratamento durante os últimos 3 meses com os seguintes medicamentos: Corticosteroides sistêmicos ou medicamentos antipsicóticos
- Está atualmente psiquiatricamente instável na opinião da equipe do estudo
- Tem condições médicas clinicamente significativas e/ou instáveis que, na opinião da equipe do estudo, podem interferir na participação no estudo, incluindo:
- Doença cardiovascular
- doença hematológica
- Doença hepática.
- Doença gastrointestinal
- Distúrbios endócrinos/metabólicos
- doença neurológica
- Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Teve qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do Sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de intervenção
Um alvo de 100 indivíduos será inscrito no braço de intervenção usando o sistema OneTouch Reveal® Mobile APP
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Controle glicêmico aprimorado em pessoas com diabetes usando o OneTouch Verio® Flex Blood Glucose Monitor e o sistema OneTouch Reveal® Mobile APP (grupo de intervenção) em comparação com indivíduos que continuam usando seu próprio monitor de glicose no sangue sem conexão com aplicativos móveis de diabetes (grupo de controle).
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Outro: Braço de Controle.
Um alvo de 50 indivíduos será inscrito no braço de intervenção de controle.
Os indivíduos continuam a usar seu monitor de glicose no sangue atual sem conexão com aplicativos móveis de diabetes.
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Os indivíduos continuam a usar o monitor de glicose no sangue atual sem conexão com aplicativos móveis de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na A1c da linha de base em 12 semanas no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle. Neste ponto, os indivíduos do grupo de controle passarão para o mesmo tratamento do grupo de intervenção por mais 12 semanas.
Prazo: Cada indivíduo comparecerá às visitas na triagem/linha de base, 12 semanas e 24 semanas após a linha de base.
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O objetivo principal é demonstrar o controle glicêmico aprimorado em pessoas com diabetes usando os monitores de glicose no sangue OneTouch Verio® Flex e o sistema OneTouch Reveal® Mobile APP (grupo de intervenção) em comparação com indivíduos que continuam usando seu próprio monitor de glicose no sangue sem conexão com o diabetes móvel aplicativos (grupo de controle).
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Cada indivíduo comparecerá às visitas na triagem/linha de base, 12 semanas e 24 semanas após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR3170365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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