Tu Salud (Sinun terveytesi) satunnaistettu kontrollitutkimus diabetespotilailla mobiilisovelluksella.
Tu Salud satunnaistettu kontrolloitu osittainen ristikkäinen tutkimus diabetespotilailla alipalveltuissa väestöryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, osittainen ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Interventioryhmä käyttää Flex-verensokerimittaria ja OneTouch Reveal -mobiilisovellusta ja vastaanottaa tekstiviestejä 2 viikon välein terveydenhuollon ammattilaiselta 12 viikon ajan. Interventioryhmä jatkaa samoissa olosuhteissa 24 viikkoa tutkiakseen vaikutusten kestävyyttä. Kontrolliryhmä käyttää omaa verensokerimittariaan ilman yhteyttä diabetessovellukseen tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon ajan. Tässä vaiheessa kontrolliryhmän koehenkilöt siirtyvät samaan hoitoon kuin interventioryhmä vielä 12 viikon ajaksi.
Interventio-ryhmään otetaan 100 kohdetta ja kontrolliryhmään 50 kohdetta. Satunnaistaminen ositetaan diabeteksen tyypin (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja A1c:n (yli tai alle 9,0 %) perusteella. Jokainen koehenkilö osallistuu vierailuille seulonta-/perustilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Useimmissa tapauksissa seulonta ja lähtötilanne tapahtuvat samana päivänä.
Opintojaksot
Tutkimus suoritetaan seuraavina ajanjaksoina:
Vierailu 1 (seulonta/perustilanne): Suoritetaan kaikki seulontatoimenpiteet, mukaan lukien tietoinen suostumus, väestötiedot, sairaushistoria, kapillaariveren otto POC A1c:n määritystä varten ja pääsykriteerien arviointi. Jos koehenkilö A1c täyttää sisällyttämiskriteerit ja koehenkilö täyttää kaikki muut sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä, koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta satunnaistusmenettelyn avulla. Satunnaistamisen ajankohta on päivä 1.
Käynti 2 (viikko 12 ± 7 päivää): POC A1c:n mittaamiseksi suoritetaan kapillaariverenotto. HCP keskustelee diabeteksen hallinnan edistymisestä kaikkien aiheiden kanssa: kontrolliryhmälle omien mittaritietojen perusteella; interventioryhmälle HCP lataa SMBG-tiedot Flex-mittarista ja keskustelee diabeteksen hallinnasta OTRM-sovelluksen ja Flex-mittarin tietojen perusteella. HCP tarkistaa ja harkitsee, tarvitseeko Flex-mittarin ja/tai OTRM:n glukoosialueen rajat päivittää. Interventiokohteet jatkavat samassa ryhmässä vielä 12 viikkoa. Kontrollikohteet vaihdetaan Flexiin ja OTRM:ään 12 viikon ajaksi.
Käynti 3 (viikko 24 ± 7 päivää): POC A1c:n mittaamiseksi suoritetaan kapillaariverenotto. HCP lataa SMBG-tiedot kaikista Flex-mittareista. Aineet palauttavat oppimateriaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19348
- Rekrytointi
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Hänellä on A1c ≥7,5 seulontakäynnillä
- Tutkijan mielestä on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista, että koehenkilö yrittää saavuttaa glykeemisen hallinnan tason, joka on ADA:n glykeemisuosituksia koskevien ohjeiden mukainen (<7,0 % A1c, aterian jälkeinen kapillaariglukoosi 70-130 mg/dl ja aterian jälkeinen huippuglukoosi <180 mg/dl)
- Diagnoosi T2D tai T1D ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Suorittaa tällä hetkellä SMBG:tä kotona diabeteksen hoitopäätöksiä varten ja on valmis suorittamaan SMBG:tä ≥ 1 päivässä, jos koehenkilöllä on T2D ja hän käyttää suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä (AHA) aineita ja/tai ei-insuliiniruiskeena (esim. GLP-1) vain; testi ≥ 2 kertaa päivässä, jos käytät perusinsuliinia tai esisekoitettua insuliinia; ja testaa ≥ 3 kertaa päivässä, jos koehenkilöllä on T2D ja hän saa useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai koehenkilöllä on T1D
- Valmis vastaanottamaan (ja tarvittaessa lähettämään) tekstiviestejä 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan älypuhelimella. (Huomaa: tämä sisällyttämistä koskeva kriteeri koskee kaikkia koehenkilöitä riippumatta siitä, satunnaistetaanko heidät myöhemmin kontrolli- vai interventioryhmiin)
- On alueella, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on pääsy puhelinsignaaliin verkon käyttämiseksi tarpeen mukaan
- Halukkuus ilmoittaa tutkimushenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan vaaditut opintoasiakirjat;
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan se ei todennäköisesti ole tällä hetkellä määrätyn diabeteksen hoito-ohjelman mukainen
- Kohde on raskaana
- Käytän tällä hetkellä OneTouch Verio® Flexiä kotona rutiininomaiseen glukoosimittaukseen
- Tällä hetkellä käytössä OneTouch Reveal -sovellus
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva glukoosimittari (CGM) tai insuliinipumppu
- Hänellä on epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka voi tutkimushenkilökunnan mielestä vaatia kirurgista hoitoa (mukaan lukien laservalokoagulaatio) tutkimuksen aikana
- on parhaillaan tai saanut hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana seuraavilla lääkkeillä: Systeemiset kortikosteroidit tai psykoosilääkkeet
- On tällä hetkellä psykiatrisesti epävakaa tutkimushenkilökunnan mielestä
- Hänellä on tiedossa kliinisesti merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkimushenkilöstön mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hematologinen sairaus
- Maksasairaus.
- Ruoansulatuskanavan sairaus
- Endokriiniset/aineenvaihduntahäiriöt
- Neurologinen sairaus
- Historiallinen suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Hänellä on ollut jokin ehto, joka tutkimushenkilökunnan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi opiskelun tai tutkittavan hyvinvoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention Arm
Tavoitteena on 100 koehenkilöä, jotka rekisteröidään interventioryhmään OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmän avulla.
|
Parempi sokeritasapaino diabeetikoilla OneTouch Verio® Flex -verensokerimittarilla ja OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmällä (interventioryhmä) verrattuna koehenkilöihin, jotka jatkoivat oman verensokerimittarinsa käyttöä ilman yhteyttä mobiilidiabetessovelluksiin (kontrolliryhmä).
|
|
Muut: Ohjausvarsi.
Tavoitteena on 50 koehenkilöä ilmoittautua kontrolli-interventioryhmään.
Koehenkilöt käyttävät edelleen nykyistä verensokerimittariaan ilman yhteyttä mobiilisovelluksiin.
|
Koehenkilöt käyttävät edelleen nykyistä verensokerimittaria ilman yhteyttä mobiilisovelluksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1c:ssä lähtötasosta 12 viikon kohdalla interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Tässä vaiheessa kontrolliryhmän koehenkilöt siirtyvät samaan hoitoon kuin interventioryhmä vielä 12 viikon ajaksi.
Aikaikkuna: Jokainen koehenkilö osallistuu vierailuille seulonta-/perustilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa parantunut sokeritasapaino diabeetikoilla käyttämällä OneTouch Verio® Flex -verensokerimittaria ja OneTouch Reveal® Mobile APP -järjestelmää (interventioryhmä) verrattuna henkilöihin, jotka jatkavat oman verensokerimittarin käyttöä ilman yhteyttä mobiilidiabetekseen. sovellukset (kontrolliryhmä).
|
Jokainen koehenkilö osallistuu vierailuille seulonta-/perustilanteessa 12 viikkoa ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR3170365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .