Tu Salud (Your Health) Randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit Diabetes unter Verwendung einer mobilen App.
Tu Salud Randomisierte kontrollierte partielle Crossover-Studie bei Patienten mit Diabetes in einer unterversorgten Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, partielle Crossover-Studie mit parallelen Armen. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 in die Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe verwendet das Flex-Blutzuckermessgerät und die OneTouch Reveal Mobile App und erhält 12 Wochen lang alle 2 Wochen Textnachrichten vom medizinischen Fachpersonal. Die Interventionsgruppe wird unter den gleichen Bedingungen bis 24 Wochen weitermachen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu untersuchen. Die Kontrollgruppe wird in den ersten 12 Wochen der Studie ihr eigenes Blutzuckermessgerät ohne Verbindung zu einer Diabetes-App verwenden. Zu diesem Zeitpunkt wechseln die Probanden der Kontrollgruppe für weitere 12 Wochen zur gleichen Behandlung wie die Interventionsgruppe.
Ein Ziel von 100 Probanden wird in den Interventionsarm eingeschrieben und ein Ziel von 50 Probanden wird in den Kontrollarm eingeschrieben. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Diabetestyp (Typ 1 oder Typ 2) und A1c (über oder unter 9,0 %). Jeder Proband wird 12 Wochen und 24 Wochen nach der Baseline an Besuchen beim Screening/Baseline teilnehmen. In den meisten Fällen finden Screening und Baseline am selben Tag statt.
Studienzeiten
Die Studie wird in folgenden Zeiträumen durchgeführt:
Besuch 1 (Screening/Baseline): Alle Screening-Verfahren werden durchgeführt, einschließlich Einverständniserklärung, Demografie, Krankengeschichte, Kapillarblutabnahme zur POC A1c-Bestimmung und Bewertung der Aufnahmekriterien. Wenn der Proband A1c die Einschlusskriterien erfüllt und der Proband alle anderen Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband über das Randomisierungsschema in einen von zwei Armen randomisiert. Der Zeitpunkt der Randomisierung wird Tag 1.
Visite 2 (Woche 12 ± 7 Tage): Zur Messung des POC A1c wird eine Kapillarblutentnahme durchgeführt. Der HCP wird den Fortschritt des Diabetes-Managements mit allen Probanden besprechen: für die Kontrollgruppe auf der Grundlage ihrer eigenen Messdaten; Für die Interventionsgruppe wird der HCP SMBG-Daten von Flex-Messgeräten herunterladen und das Diabetesmanagement basierend auf OTRM APP und Flex-Messgerätinformationen besprechen. Der HCP überprüft und erwägt, ob die Glukosebereichsgrenzen auf dem Flex-Messgerät und/oder OTRM aktualisiert werden müssen. Interventionssubjekte bleiben weitere 12 Wochen in derselben Gruppe. Kontrollpersonen werden für 12 Wochen auf Flex und OTRM umgestellt.
Besuch 3 (Woche 24 ± 7 Tage): Zur Messung des POC A1c wird eine Kapillarblutentnahme durchgeführt. Das HCP lädt SMBG-Daten von allen Flex-Messgeräten herunter. Die Probanden geben die Studienmaterialien zurück.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19348
- Rekrutierung
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Hat beim Screening-Besuch einen A1c ≥ 7,5
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es medizinisch angemessen, dass der Proband versucht, ein Niveau der glykämischen Kontrolle zu erreichen, das den ADA-Richtlinien zu glykämischen Empfehlungen entspricht (<7,0 % A1c, präprandialer Kapillarglukosewert von 70-130 mg/dl und postprandialer Spitzenglukosewert von <180 mg/dl)
- Diagnose mit T2D oder T1D für ≥ 3 Monate vor dem Screening
- Derzeit Durchführung von SMBG zu Hause für Entscheidungen zum Diabetesmanagement und Bereitschaft zur Durchführung von SMBG ≥ 1 pro Tag, wenn der Proband T2D hat und orale antihyperglykämische (AHA) Mittel und/oder Nicht-Insulin-Injektionen (z. nur GLP-1); Test ≥ 2 mal täglich bei Basalinsulin oder vorgemischtem Insulin; und testen Sie ≥ 3 Mal pro Tag, wenn der Proband T2D hat und mehrere tägliche Injektionen (MDI) erhält oder der Proband T1D hat
- Bereit, während der gesamten Studie alle 2 Wochen Textnachrichten über ein Smartphone zu empfangen (und ggf. zu senden). (Anmerkung: Dieses Einschlusskriterium gilt für alle Probanden, unabhängig davon, ob sie anschließend in den Kontroll- oder Interventionsarm randomisiert werden.)
- sich in einem Bereich befindet, der Textnachrichten senden und empfangen kann und Zugriff auf ein Telefonsignal hat, um das Netzwerk nach Bedarf zu nutzen
- Bereitschaft, das Studienpersonal zu benachrichtigen, wenn sie während der Studie schwanger werden
- Kann auf Englisch oder Spanisch kommunizieren und die erforderlichen Studiendokumente verstehen und unterzeichnen;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nach Ansicht des Studienpersonals unwahrscheinlich, dass es mit dem derzeit verschriebenen Diabetes-Regime konform ist
- Das Subjekt ist schwanger
- Derzeit wird OneTouch Verio® Flex zu Hause für routinemäßige Glukosetests verwendet
- Verwenden Sie derzeit die OneTouch Reveal-App
- Derzeit Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) oder einer Insulinpumpe
- Hat eine instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die nach Ansicht des Studienpersonals während der Studie eine chirurgische Behandlung (einschließlich Laser-Photokoagulation) erfordern kann
- Ist derzeit in Behandlung oder wurde in den letzten 3 Monaten mit den folgenden Medikamenten behandelt: Systemische Kortikosteroide oder Antipsychotika
- Ist derzeit nach Meinung des Studienpersonals psychiatrisch instabil
- Hat klinisch signifikante und/oder instabile Erkrankungen, die nach Meinung des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich:
- Herzkreislauferkrankung
- Hämatologische Erkrankung
- Lebererkrankung.
- Magen-Darm-Erkrankung
- Endokrine/Stoffwechselstörungen
- Neurologische Erkrankung
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten
- Hatte eine Bedingung, die nach Meinung des Studienpersonals die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsarm
Ein Ziel von 100 Probanden wird unter Verwendung des OneTouch Reveal® Mobile APP-Systems in den Interventionsarm aufgenommen
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Verbesserte glykämische Kontrolle bei Diabetikern mit dem OneTouch Verio® Flex Blutzuckermessgerät und dem OneTouch Reveal® Mobile APP-System (Interventionsgruppe) im Vergleich zu Probanden, die weiterhin ihr eigenes Blutzuckermessgerät ohne Verbindung zu mobilen Diabetes-Apps verwenden (Kontrollgruppe).
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Sonstiges: Steuerarm.
Ein Ziel von 50 Probanden wird in den Kontrollinterventionsarm aufgenommen.
Die Probanden verwenden weiterhin ihr aktuelles Blutzuckermessgerät ohne Verbindung zu mobilen Diabetes-Apps.
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Die Probanden verwenden weiterhin das aktuelle Blutzuckermessgerät ohne Verbindung zu mobilen Diabetes-Apps.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert nach 12 Wochen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. An diesem Punkt wechseln die Probanden der Kontrollgruppe für weitere 12 Wochen zur gleichen Behandlung wie die Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Jeder Proband wird 12 Wochen und 24 Wochen nach der Baseline an Besuchen beim Screening/Baseline teilnehmen.
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Das Hauptziel ist der Nachweis einer verbesserten glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Diabetes, die die OneTouch Verio® Flex-Blutzuckermessgeräte und das OneTouch Reveal® Mobile APP-System (Interventionsgruppe) verwenden, im Vergleich zu Probanden, die weiterhin ihr eigenes Blutzuckermessgerät ohne Verbindung zum mobilen Diabetes verwenden Apps (Kontrollgruppe).
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Jeder Proband wird 12 Wochen und 24 Wochen nach der Baseline an Besuchen beim Screening/Baseline teilnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR3170365
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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