Tu Salud(귀하의 건강) 모바일 앱을 사용하는 당뇨병 환자의 무작위 통제 연구.
Tu Salud는 소외된 집단의 당뇨병 환자에 대한 무작위 통제 부분 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 암, 오픈 라벨, 무작위 통제, 부분 교차 연구입니다. 피험자는 2:1 비율로 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 Flex 혈당 측정기와 OneTouch Reveal 모바일 앱을 사용하고 12주 동안 의료 전문가로부터 2주마다 문자 메시지를 받습니다. 중재군은 24주까지 동일한 조건에서 계속하여 효과의 지속성을 탐색할 것입니다. 대조군은 연구의 첫 12주 동안 당뇨병 앱에 연결하지 않고 자체 혈당 측정기를 사용합니다. 그 시점에서 통제 그룹 피험자는 추가 12주 동안 개입 그룹과 동일한 치료로 전환됩니다.
100명의 피험자가 중재 부문에 등록되고 50명의 대상이 대조군에 등록됩니다. 무작위화는 당뇨병 유형(1형 또는 2형) 및 A1c(9.0% 초과 또는 미만)에 따라 계층화됩니다. 각 피험자는 기준선 이후 12주 및 24주에 스크리닝/기준선에서 방문에 참석할 것입니다. 대부분의 경우 스크리닝과 베이스라인은 같은 날에 진행됩니다.
학습 기간
연구는 다음 기간에 수행됩니다.
방문 1(선별/기준선): 정보에 입각한 동의, 인구 통계, 병력, POC A1c 결정을 위한 모세혈관 채혈 및 입학 기준 평가를 포함한 모든 선별 절차가 수행됩니다. 피험자 A1c가 포함 기준을 충족하고 피험자가 다른 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 피험자는 무작위화 계획을 통해 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화 시간은 Day 1이 됩니다.
방문 2(12주 ± 7일): POC A1c 측정을 위해 모세혈관 채혈을 수행합니다. HCP는 모든 피험자와 당뇨병 관리 진행 상황에 대해 논의합니다. 개입 그룹의 경우 HCP는 Flex 미터에서 SMBG 데이터를 다운로드하고 OTRM APP 및 Flex 미터 정보를 기반으로 당뇨병 관리에 대해 논의합니다. HCP는 Flex 미터 및/또는 OTRM의 혈당 범위 제한을 업데이트해야 하는지 검토하고 고려할 것입니다. 개입 피험자는 추가 12주 동안 같은 그룹에서 계속됩니다. 제어 대상자는 12주 동안 Flex 및 OTRM으로 전환됩니다.
방문 3(24주 ± 7일): POC A1c 측정을 위해 모세혈관 채혈을 수행합니다. HCP는 모든 Flex 미터에서 SMBG 데이터를 다운로드합니다. 피험자는 학습 자료를 반환합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19348
- 모병
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 스크리닝 방문 시 A1c ≥7.5인 경우
- 혈당 권장 사항에 대한 ADA 가이드라인(<7.0% A1c, 식전 모세혈관 포도당 70-130mg/dl 및 식후 최고 포도당 <180mg/dl)
- 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 T2D 또는 T1D로 진단됨
- 현재 당뇨병 관리 결정을 위해 집에서 SMBG를 수행하고 있으며 피험자가 T2D가 있고 경구용 항고혈당제(AHA) 제제 및/또는 비인슐린 주사제(예: GLP-1) 단독; 기저 인슐린 또는 사전 혼합 인슐린을 투여 중인 경우 하루에 2회 이상 검사; 대상체가 T2D이고 다중 일일 주사(MDI)를 받고 있거나 대상체가 T1D를 갖는 경우 하루에 3회 이상 테스트
- 연구 기간 동안 스마트폰을 사용하여 2주마다 문자 메시지를 기꺼이 수신(필요한 경우 전송)합니다. (참고: 이 포함 기준은 나중에 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정되는지 여부에 관계없이 모든 피험자에게 적용됩니다.)
- 문자 메시지를 송수신할 수 있고 필요에 따라 네트워크를 사용할 수 있는 전화 신호에 액세스할 수 있는 지역에 있습니다.
- 연구 중에 임신한 경우 연구 직원에게 알리려는 의지
- 영어 또는 스페인어로 의사소통이 가능하고 필수 학습 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 직원의 의견으로는 현재 처방된 당뇨병 요법을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 현재 집에서 일상적인 포도당 테스트를 위해 OneTouch Verio® Flex를 사용하고 있습니다.
- 현재 OneTouch Reveal 앱 사용 중
- 현재 연속 혈당 모니터(CGM) 또는 인슐린 펌프를 사용 중
- 연구 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 외과적 치료(레이저 광응고술 포함)가 필요할 수 있는 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증이 있음
- 다음 약물로 현재 치료를 받고 있거나 지난 3개월 동안 치료를 받았습니다: 전신 코르티코스테로이드 또는 항정신병 약물
- 연구 직원의 의견으로는 현재 정신과 적으로 불안정합니다.
- 연구 직원의 의견에 따라 다음을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태를 알고 있음:
- 심혈관 질환
- 혈액질환
- 간 질환.
- 위장병
- 내분비/대사 장애
- 신경계 질환
- 3개월 이내의 대수술 이력
- 연구 직원의 의견에 따라 연구를 복잡하게 하거나 손상시키거나 피험자의 복지를 손상시킬 수 있는 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
100명의 피험자가 OneTouch Reveal® 모바일 앱 시스템을 사용하여 개입 부문에 등록됩니다.
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OneTouch Verio® Flex 혈당 모니터 및 OneTouch Reveal® 모바일 앱 시스템(개입 그룹)을 사용하는 당뇨병 환자는 모바일 당뇨병 앱에 연결하지 않고 자신의 혈당 모니터를 계속 사용하는 피험자(대조군)에 비해 혈당 조절이 개선되었습니다.
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다른: 컨트롤 암.
통제 개입 부문에 50명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 모바일 당뇨병 앱에 연결하지 않고 현재 혈당 모니터를 계속 사용합니다.
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피험자는 모바일 당뇨병 앱에 연결하지 않고 현재 혈당 모니터를 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 개입군에서 12주째 기준선에서 A1c의 변화. 이 시점에서 대조군 피험자는 추가 12주 동안 중재군과 동일한 치료로 전환됩니다.
기간: 각 피험자는 기준선 이후 12주 및 24주에 스크리닝/기준선에서 방문에 참석할 것입니다.
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주요 목표는 모바일 당뇨병에 연결하지 않고 자신의 혈당 모니터를 계속 사용하는 피험자와 비교하여 OneTouch Verio® Flex 혈당 모니터 및 OneTouch Reveal® 모바일 앱 시스템(개입 그룹)을 사용하는 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 입증하는 것입니다. 앱(통제 그룹).
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각 피험자는 기준선 이후 12주 및 24주에 스크리닝/기준선에서 방문에 참석할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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