Randomizovaná kontrolní studie Tu Salud (Vaše zdraví) u pacientů s diabetem pomocí mobilní aplikace.
Tu Salud Randomizovaná kontrolovaná částečná zkřížená studie u pacientů s diabetem v nedostatečně obsluhované populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je paralelní větev, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, částečná zkřížená studie. Subjekty budou randomizovány do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Intervenční skupina bude používat glukometr Flex a mobilní aplikaci OneTouch Reveal a každé 2 týdny bude dostávat textové zprávy od zdravotníka po dobu 12 týdnů. Intervenční skupina bude pokračovat za stejných podmínek až do 24 týdnů, aby prozkoumala trvanlivost účinků. Kontrolní skupina bude prvních 12 týdnů studie používat vlastní glukometr bez připojení k aplikaci pro diabetes. V tomto okamžiku subjekty z kontrolní skupiny přejdou na stejnou léčbu jako intervenční skupina po dobu dalších 12 týdnů.
Cílová skupina 100 subjektů bude zapsána do větve s intervencemi a cílová skupina 50 subjektů bude zapsána do větve kontroly. Randomizace bude stratifikována na základě typu diabetu (Typ 1 nebo Typ 2) a A1c (nad nebo pod 9,0 %). Každý subjekt se zúčastní návštěv při screeningu/základním stavu, 12 týdnů a 24 týdnů po základním stavu. Ve většině případů se Screening a Baseline uskuteční ve stejný den.
Studijní období
Studie bude probíhat v následujících obdobích:
Návštěva 1 (screening/základní stav): Budou provedeny všechny screeningové postupy včetně informovaného souhlasu, demografie, anamnézy, odběru kapilární krve pro stanovení POC A1c a vyhodnocení vstupních kritérií. Pokud subjekt A1c splňuje kritéria pro zařazení a subjekt splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, subjekt bude randomizován do jednoho ze dvou ramen pomocí schématu randomizace. Čas randomizace se stane dnem 1.
Návštěva 2 (týden 12 ± 7 dní): Pro měření POC A1c bude proveden odběr kapilární krve. HCP prodiskutuje pokrok v léčbě diabetu se všemi subjekty: pro kontrolní skupinu na základě jejich vlastních údajů z glukometru; pro intervenční skupinu HCP stáhne data SMBG z měřičů Flex a prodiskutuje léčbu diabetu na základě informací z OTRM APP a Flex glukometru. HCP zkontroluje a zváží, zda je třeba aktualizovat limity rozsahu glukózy na glukometru Flex a/nebo OTRM. Subjekty s intervencí budou pokračovat ve stejné skupině dalších 12 týdnů. Kontrolní subjekty budou převedeny na Flex a OTRM na 12 týdnů.
Návštěva 3 (týden 24 ± 7 dní): Pro měření POC A1c bude proveden odběr kapilární krve. HCP stáhne data SMBG ze všech měřičů Flex. Předměty vrátí studijní materiály.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19348
- Nábor
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let.
- Má A1c ≥7,5 při screeningové návštěvě
- Podle názoru zkoušejícího je z lékařského hlediska vhodné, aby se subjekt pokusil dosáhnout úrovně glykemické kontroly v souladu s pokyny ADA pro glykemická doporučení (<7,0 % A1c, preprandiální kapilární glukóza 70-130 mg/dl a maximální postprandiální glukóza <180 mg/dl)
- Diagnostikováno pomocí T2D nebo T1D po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
- V současné době provádí SMBG doma pro rozhodnutí o léčbě diabetu a je ochoten provádět SMBG ≥ 1 denně, pokud má subjekt T2D a užívá perorální antihyperglykemická (AHA) činidla a/nebo injekční podání bez inzulínu (např. pouze GLP-1); test ≥ 2krát denně, pokud je na bazálním inzulínu nebo premixovaném inzulínu; a testujte ≥ 3krát denně, pokud má subjekt T2D a je na několika denních injekcích (MDI) nebo má subjekt T1D
- Ochota přijímat (a v případě potřeby odesílat) textové zprávy každé 2 týdny během studie pomocí chytrého telefonu. (poznámka: toto zařazovací kritérium platí pro všechny subjekty bez ohledu na to, zda jsou následně randomizováni do kontrolních nebo intervenčních ramen)
- Nachází se v oblasti, která může odesílat a přijímat textové zprávy a má přístup k telefonnímu signálu pro použití sítě podle potřeby
- Ochota oznámit pracovníkům studie, pokud během studie otěhotní
- Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině a porozumět požadovaným studijním dokumentům a podepsat je;
- Podepište dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům studie
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru pracovníků studie je nepravděpodobné, že by vyhovovala aktuálně předepsanému režimu diabetu
- Subjekt je těhotný
- V současné době používáte OneTouch Verio® Flex doma pro běžné testování glukózy
- Momentálně používáte aplikaci OneTouch Reveal
- V současné době používá kontinuální monitor glukózy (CGM) nebo inzulínovou pumpu
- Má nestabilní (rychle progredující) retinopatii, která podle názoru pracovníků studie může vyžadovat chirurgickou léčbu (včetně laserové fotokoagulace) během studie
- V současné době je léčen nebo byl během posledních 3 měsíců léčen následujícími léky: Systémové kortikosteroidy nebo antipsychotika
- V současné době je podle názoru pracovníků studie psychiatricky nestabilní
- Má známé klinicky významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy, které by podle názoru pracovníků studie mohly narušovat účast ve studii, včetně:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Hematologické onemocnění
- Onemocnění jater.
- Gastrointestinální onemocnění
- Endokrinní/metabolické poruchy
- Neurologické onemocnění
- Anamnéza velké operace do 3 měsíců
- Měl jakoukoli podmínku, která by podle názoru personálu studie zkomplikovala nebo ohrozila studii nebo pohodu subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Cíl 100 subjektů bude zapsán do sekce intervence pomocí systému OneTouch Reveal® Mobile APP
|
Zlepšená kontrola glykémie u lidí s diabetem pomocí monitoru glykémie OneTouch Verio® Flex a systému OneTouch Reveal® Mobile APP (intervenční skupina) ve srovnání se subjekty, které nadále používají svůj vlastní glukometr bez připojení k mobilním aplikacím pro diabetes (kontrolní skupina).
|
|
Jiný: Ovládací rameno.
Do větve kontrolní intervence bude zapsáno 50 subjektů.
Subjekty nadále používají svůj současný monitor hladiny glukózy v krvi bez připojení k mobilním aplikacím pro diabetes.
|
Subjekty nadále používají aktuální Monitor glykémie bez připojení k mobilním aplikacím pro diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna A1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. V tomto okamžiku subjekty z kontrolní skupiny přejdou na stejnou léčbu jako intervenční skupina po dobu dalších 12 týdnů.
Časové okno: Každý subjekt se zúčastní návštěv při screeningu/základním stavu, 12 týdnů a 24 týdnů po základním stavu.
|
Primárním cílem je prokázat zlepšenou kontrolu glykémie u lidí s diabetem pomocí glukometrů OneTouch Verio® Flex a systému OneTouch Reveal® Mobile APP (intervenční skupina) ve srovnání se subjekty, které nadále používají svůj vlastní glukometr bez připojení k mobilnímu diabetu. aplikace (kontrolní skupina).
|
Každý subjekt se zúčastní návštěv při screeningu/základním stavu, 12 týdnů a 24 týdnů po základním stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR3170365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .