Tu Salud (din helse) randomisert kontrollstudie hos pasienter med diabetes ved hjelp av en mobilapp.
Tu Salud randomisert kontrollert delvis cross-over-studie hos pasienter med diabetes i en underbetjent befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell arm, åpen, randomisert kontrollert, delvis cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe i forholdet 2:1. Intervensjonsgruppen vil bruke Flex-blodsukkermåleren og OneTouch Reveal-mobilappen og motta tekstmeldinger annenhver uke fra helsepersonell i 12 uker. Intervensjonsgruppen vil fortsette under de samme forholdene inntil 24 uker for å utforske effektens varighet. Kontrollgruppen vil bruke sin egen blodsukkermåler uten tilkobling til en diabetesapp de første 12 ukene av studien. På det tidspunktet vil kontrollgruppepersonene gå over til samme behandling som intervensjonsgruppen i ytterligere 12 uker.
Et mål på 100 forsøkspersoner vil bli registrert i intervensjonsarmen og et mål på 50 forsøkspersoner vil bli registrert i kontrollarmen. Randomisering vil bli stratifisert basert på type diabetes (type 1 eller type 2) og A1c (over eller under 9,0 %). Hvert forsøksperson vil delta på besøk ved Screening/Baseline, 12 uker og 24 uker etter Baseline. I de fleste tilfeller vil screening og baseline skje på samme dag.
Studieperioder
Studien vil bli gjennomført i følgende perioder:
Besøk 1 (Screening/Baseline): Alle screeningprosedyrer vil bli utført, inkludert informert samtykke, demografi, medisinsk historie, en kapillærblodprøve for POC A1c-bestemmelse og evaluering av inngangskriterier. Hvis subjekt A1c oppfyller inklusjonskriteriene og subjektet oppfyller alle andre inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene, vil subjektet bli randomisert til en av to armer via randomiseringsskjema. Tidspunktet for randomisering blir dag 1.
Besøk 2 (Uke 12 ± 7 dager): En kapillærblodprøve vil bli utført for måling av POC A1c. HCP vil diskutere diabetesbehandlingsfremgang med alle forsøkspersoner: for kontrollgruppen basert på deres egne målerdata; for intervensjonsgruppen vil helsepersonellet laste ned SMBG-data fra Flex-målere og diskutere diabetesbehandling basert på informasjon om OTRM APP og Flex-måler. HCP vil vurdere og vurdere om grensene for glukoseområde på Flex-måleren og/eller OTRM må oppdateres. Intervensjonspersoner vil fortsette i samme gruppe i ytterligere 12 uker. Kontrollpersoner vil bli byttet til Flex og OTRM i 12 uker.
Besøk 3 (Uke 24 ± 7 dager): En kapillær blodprøve vil bli utført for måling av POC A1c. HCP vil laste ned SMBG-data fra alle Flex-målere. Fagene vil returnere studiemateriell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19348
- Rekruttering
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
- Har en A1c ≥7,5 ved screeningbesøk
- Det er medisinsk hensiktsmessig etter etterforskerens oppfatning at forsøkspersonen forsøker å oppnå et nivå av glykemisk kontroll i tråd med ADA-retningslinjene for glykemiske anbefalinger (<7,0 % A1c, pre-prandial kapillær glukose på 70-130 mg/dl og topp post-prandial glukose på <180 mg/dl)
- Diagnostisert med T2D eller T1D i ≥ 3 måneder før screening
- Utfører for tiden SMBG hjemme for beslutninger om diabetesbehandling og er villig til å utføre SMBG ≥ 1 per dag hvis personen har T2D og bruker orale antihyperglykemiske (AHA) midler og/eller ikke-insulin injiserbare (f.eks. Kun GLP-1); test ≥ 2 ganger per dag hvis du bruker basal insulin eller ferdigblandet insulin; og test ≥ 3 ganger per dag hvis personen har T2D og er på flere daglige injeksjoner (MDI) eller personen har T1D
- Villig til å motta (og sende om nødvendig) tekstmeldinger annenhver uke gjennom hele studiet ved hjelp av en smarttelefon. (merk: disse inklusjonskriteriene gjelder for alle forsøkspersoner uavhengig av om de senere er randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmer)
- Er i et område som kan sende og motta tekstmeldinger og har tilgang til telefonsignal for å bruke nettverket etter behov
- Vilje til å varsle studiepersonalet dersom de blir gravide i løpet av studien
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk, og i stand til å forstå og signere de nødvendige studiedokumentene;
- Signer et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i samsvar med det foreskrevet diabetesregime, etter studiepersonalets oppfatning
- Personen er gravid
- Bruker for tiden OneTouch Verio® Flex hjemme for rutinemessig glukosetesting
- Bruker for øyeblikket OneTouch Reveal-appen
- Bruker for tiden en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) eller insulinpumpe
- Har ustabil (raskt progredierende) retinopati som etter studiepersonalets mening kan kreve kirurgisk behandling (inkludert laserfotokoagulasjon) under studien
- Er for tiden på eller mottatt behandling i løpet av de siste 3 månedene med følgende medisiner: Systemiske kortikosteroider eller antipsykotiske legemidler
- Er for tiden psykiatrisk ustabil etter studiepersonalets oppfatning
- Har kjent klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander som, etter studiepersonalets oppfatning, kan forstyrre deltakelse i studien, inkludert:
- Hjerte-og karsykdommer
- Hematologisk sykdom
- Leversykdom.
- Gastrointestinal sykdom
- Endokrine/metabolske forstyrrelser
- Nevrologisk sykdom
- Anamnese med større operasjon innen 3 måneder
- Har hatt noen tilstand som etter studiepersonalets mening ville komplisere eller kompromittere studien, eller forsøkspersonens velvære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Et mål på 100 forsøkspersoner vil bli registrert i intervensjonsarmen ved å bruke OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet
|
Forbedret glykemisk kontroll hos personer med diabetes ved å bruke OneTouch Verio® Flex Blood Glucose Monitor og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet (intervensjonsgruppe) sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter å bruke sin egen blodsukkermåler uten tilkobling til mobile diabetesapper (kontrollgruppe).
|
|
Annen: Kontrollarm.
Et mål på 50 forsøkspersoner vil bli registrert i kontrollintervensjonsarmen.
Forsøkspersonene fortsetter å bruke sin nåværende blodsukkermåler uten tilkobling til mobile diabetesapper.
|
Forsøkspersonene fortsetter å bruke gjeldende blodsukkermåler uten tilkobling til mobile diabetesapper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1c fra baseline ved 12 uker i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppe. På dette tidspunktet vil kontrollgruppepersonene gå over til samme behandling som intervensjonsgruppen i ytterligere 12 uker.
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil delta på besøk ved Screening/Baseline, 12 uker og 24 uker etter Baseline.
|
Hovedmålet er å demonstrere forbedret glykemisk kontroll hos personer med diabetes ved å bruke OneTouch Verio® Flex blodsukkermålere og OneTouch Reveal® Mobile APP-systemet (intervensjonsgruppe) sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter å bruke sin egen blodsukkermåler uten tilkobling til mobil diabetes apper (kontrollgruppe).
|
Hvert forsøksperson vil delta på besøk ved Screening/Baseline, 12 uker og 24 uker etter Baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR3170365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .