Tu Salud (Ваше здоровье) Рандомизированное контрольное исследование пациентов с диабетом с использованием мобильного приложения.
Tu Salud Рандомизированное контролируемое частичное перекрестное исследование у пациентов с диабетом в недостаточно обеспеченной популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое частичное перекрестное исследование с параллельными группами. Субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 2:1. Группа вмешательства будет использовать глюкометр Flex и мобильное приложение OneTouch Reveal и получать текстовые сообщения каждые 2 недели от медицинского работника в течение 12 недель. Группа вмешательства будет продолжаться в тех же условиях до 24 недель, чтобы изучить стойкость эффектов. Контрольная группа будет использовать свой собственный глюкометр без подключения к приложению для диабета в течение первых 12 недель исследования. В этот момент субъекты контрольной группы перейдут на то же лечение, что и группа вмешательства, еще на 12 недель.
Целевые 100 субъектов будут зарегистрированы в группе вмешательства, а целевые 50 субъектов будут зарегистрированы в группе контроля. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от типа диабета (тип 1 или тип 2) и A1c (выше или ниже 9,0%). Каждый субъект будет посещать посещения при скрининге/исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после исходного уровня. В большинстве случаев скрининг и базовый уровень проводятся в один и тот же день.
Периоды обучения
Исследование будет проводиться в следующие периоды:
Визит 1 (скрининг/исходный уровень): Будут выполнены все процедуры скрининга, включая информированное согласие, демографические данные, историю болезни, забор капиллярной крови для определения POC A1c и оценку критериев включения. Если субъект A1c соответствует критериям включения и субъект соответствует всем другим критериям включения и ни одному из критериев исключения, субъект будет рандомизирован в одну из двух групп по схеме рандомизации. Время рандомизации становится День 1.
Визит 2 (неделя 12 ± 7 дней): будет проведен забор капиллярной крови для измерения POC A1c. Медицинский работник обсудит ход лечения диабета со всеми субъектами: для контрольной группы на основе данных их собственных глюкометров; для группы вмешательства HCP загрузит данные SMBG из счетчиков Flex и обсудит лечение диабета на основе данных приложения OTRM и данных измерителя Flex. Медицинский работник рассмотрит и рассмотрит необходимость обновления пределов диапазона глюкозы на измерителе Flex и/или OTRM. Субъекты вмешательства останутся в той же группе еще на 12 недель. Контрольные субъекты будут переведены на Flex и OTRM на 12 недель.
Визит 3 (неделя 24 ± 7 дней): будет проведен забор капиллярной крови для измерения POC A1c. HCP загрузит данные SMBG со всех счетчиков Flex. Субъекты вернут учебные материалы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19348
- Рекрутинг
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
- Имеет A1c ≥7,5 на скрининговом визите
- По мнению исследователя, с медицинской точки зрения целесообразно, чтобы субъект пытался достичь уровня гликемического контроля в соответствии с рекомендациями ADA по гликемическим рекомендациям (<7,0% A1c, препрандиальная капиллярная глюкоза 70-130 мг/дл и постпрандиальная пиковая глюкоза <180 мг/дл)
- Диагноз СД2 или СД1 за ≥ 3 месяцев до скрининга
- В настоящее время проводите SMBG дома для принятия решений по ведению диабета и готовы выполнять SMBG ≥ 1 в день, если субъект страдает СД2 и принимает пероральные антигипергликемические (AHA) препараты и/или неинсулиновые инъекционные препараты (например, только GLP-1); тест ≥ 2 раз в день при использовании базального инсулина или предварительно смешанного инсулина; и тестируйте ≥ 3 раз в день, если у субъекта есть СД2 и он получает многократные ежедневные инъекции (ДАИ), или у субъекта есть СД1
- Готов получать (и отправлять при необходимости) текстовые сообщения каждые 2 недели на протяжении всего исследования с помощью смартфона. (примечание: эти критерии включения применяются ко всем субъектам, независимо от того, будут ли они впоследствии рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства)
- Находится в зоне, где можно отправлять и получать текстовые сообщения, и имеет доступ к телефонному сигналу для использования сети по мере необходимости.
- Готовность уведомить персонал исследования, если они забеременеют во время исследования.
- Способен общаться на английском или испанском языках, а также понимать и подписывать необходимые учебные документы;
- Подпишите документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- По мнению исследовательского персонала, маловероятно, что он будет соответствовать предписанному в настоящее время режиму лечения диабета.
- Субъект беременна
- В настоящее время используется OneTouch Verio® Flex дома для рутинного измерения уровня глюкозы.
- В настоящее время используется приложение OneTouch Reveal
- В настоящее время используется непрерывный монитор глюкозы (CGM) или инсулиновая помпа.
- Имеет нестабильную (быстропрогрессирующую) ретинопатию, которая, по мнению сотрудников исследования, может потребовать хирургического лечения (включая лазерную фотокоагуляцию) во время исследования
- В настоящее время принимает или получал лечение в течение последних 3 месяцев следующими препаратами: системные кортикостероиды или антипсихотические препараты.
- В настоящее время психиатрически нестабилен, по мнению исследовательского персонала.
- Имеет известные клинически значимые и/или нестабильные медицинские состояния, которые, по мнению исследовательского персонала, могут помешать участию в исследовании, в том числе:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологическое заболевание
- Печеночная болезнь.
- Желудочно-кишечные заболевания
- Эндокринные/метаболические нарушения
- Неврологическое заболевание
- История обширной операции в течение 3 месяцев
- Имело какое-либо заболевание, которое, по мнению исследовательского персонала, могло бы усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Целевая группа из 100 субъектов будет зарегистрирована в группе вмешательства с использованием системы мобильного приложения OneTouch Reveal®.
|
Улучшение гликемического контроля у людей с диабетом, использующих монитор уровня глюкозы в крови OneTouch Verio® Flex и систему мобильного приложения OneTouch Reveal® (группа вмешательства), по сравнению с субъектами, продолжающими использовать свой собственный прибор для измерения уровня глюкозы в крови без подключения к мобильным приложениям для диабетиков (контрольная группа).
|
|
Другой: Рычаг управления.
В контрольную группу вмешательства будет включено 50 субъектов.
Субъекты продолжают использовать свой текущий монитор уровня глюкозы в крови без подключения к мобильным приложениям для диабетиков.
|
Субъекты продолжают использовать текущий монитор уровня глюкозы в крови без подключения к мобильным приложениям для лечения диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение A1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. На этом этапе субъекты контрольной группы перейдут на то же лечение, что и группа вмешательства, еще на 12 недель.
Временное ограничение: Каждый субъект будет посещать посещения при скрининге/исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после исходного уровня.
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшенный гликемический контроль у людей с диабетом, использующих мониторы уровня глюкозы в крови OneTouch Verio® Flex и систему мобильного приложения OneTouch Reveal® (группа вмешательства), по сравнению с субъектами, продолжающими использовать свой собственный прибор для измерения уровня глюкозы в крови без подключения к мобильному диабету. приложения (контрольная группа).
|
Каждый субъект будет посещать посещения при скрининге/исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR3170365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .