Estudio de control aleatorizado Tu Salud (Your Health) en pacientes con diabetes utilizando una aplicación móvil.
Estudio cruzado parcial controlado aleatorizado Tu Salud en pacientes con diabetes en una población desatendida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado parcial, controlado aleatorizado, abierto, de brazos paralelos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 2:1. El grupo de intervención utilizará el medidor de glucosa en sangre Flex y la aplicación móvil OneTouch Reveal y recibirá mensajes de texto cada 2 semanas del profesional de la salud durante 12 semanas. El grupo de intervención continuará en las mismas condiciones hasta las 24 semanas para explorar la durabilidad de los efectos. El grupo de control utilizará su propio medidor de glucosa en sangre sin conectividad a una aplicación de diabetes durante las primeras 12 semanas del estudio. En ese momento, los sujetos del grupo de control pasarán al mismo tratamiento que el grupo de intervención durante 12 semanas adicionales.
Se inscribirá un objetivo de 100 sujetos en el brazo de intervención y un objetivo de 50 sujetos en el brazo de control. La aleatorización se estratificará según el tipo de diabetes (tipo 1 o tipo 2) y A1c (superior o inferior al 9,0 %). Cada sujeto asistirá a visitas en la selección/línea de base, 12 semanas y 24 semanas después de la línea de base. En la mayoría de los casos, la evaluación y la línea de base se realizarán el mismo día.
Períodos de estudio
El estudio se realizará en los siguientes períodos:
Visita 1 (detección/línea de base): se realizarán todos los procedimientos de detección, incluido el consentimiento informado, la demografía, el historial médico, una extracción de sangre capilar para la determinación de POC A1c y la evaluación de los criterios de ingreso. Si el sujeto A1c cumple con los criterios de inclusión y el sujeto cumple con todos los demás criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, el sujeto será aleatorizado en uno de los dos brazos mediante un esquema de aleatorización. El momento de la aleatorización se convierte en el Día 1.
Visita 2 (Semana 12 ± 7 días): Se realizará una extracción de sangre capilar para la medición de POC A1c. El HCP discutirá el progreso del control de la diabetes con todos los sujetos: para el grupo de control en función de los datos de su propio medidor; para el grupo de intervención, el HCP descargará los datos SMBG de los medidores Flex y analizará el control de la diabetes en función de la aplicación OTRM y la información del medidor Flex. El HCP revisará y considerará si es necesario actualizar los límites del rango de glucosa en el medidor Flex y/o OTRM. Los sujetos de la intervención continuarán en el mismo grupo durante 12 semanas adicionales. Los sujetos de control se cambiarán a Flex y OTRM durante 12 semanas.
Visita 3 (Semana 24 ± 7 días): Se realizará una extracción de sangre capilar para la medición de POC A1c. El HCP descargará datos SMBG de todos los medidores Flex. Los sujetos devolverán los materiales de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19348
- Reclutamiento
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Tiene un A1c ≥7.5 en la visita de selección
- En opinión del investigador, es médicamente apropiado que el Sujeto intente lograr un nivel de control glucémico acorde con las pautas de la ADA sobre recomendaciones glucémicas (<7,0 % A1c, glucosa capilar preprandial de 70-130 mg/dl y pico de glucosa posprandial <180 mg/dl)
- Diagnosticado con T2D o T1D durante ≥ 3 meses antes de la selección
- Actualmente realiza SMBG en el hogar para decisiones de control de la diabetes y está dispuesto a realizar SMBG ≥ 1 por día si el sujeto tiene DT2 y está tomando agentes antihiperglucémicos orales (AHA) y/o inyectables sin insulina (p. GLP-1) solamente; prueba ≥ 2 veces al día si usa insulina basal o insulina premezclada; y prueba ≥ 3 veces al día si el sujeto tiene DT2 y recibe inyecciones diarias múltiples (MDI) o el sujeto tiene DT1
- Dispuesto a recibir (y enviar, si es necesario) mensajes de texto cada 2 semanas durante el estudio usando un teléfono inteligente. (nota: este criterio de inclusión se aplica a todos los sujetos, independientemente de si se asignan al azar posteriormente a los brazos de control o de intervención)
- Está en un área que puede enviar y recibir mensajes de texto y tiene acceso a una señal telefónica para usar la red según sea necesario
- Voluntad de notificar al personal del estudio si quedan embarazadas durante el estudio.
- Capaz de comunicarse en inglés o español, y capaz de comprender y firmar los documentos de estudio requeridos;
- Firmar un documento de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que cumpla con el régimen de diabetes prescrito actualmente, en opinión del personal del estudio
- El sujeto está embarazada
- Actualmente usa OneTouch Verio® Flex en casa para pruebas de glucosa de rutina
- Actualmente usando la aplicación OneTouch Reveal
- Actualmente usa un monitor continuo de glucosa (MCG) o una bomba de insulina
- Tiene retinopatía inestable (que progresa rápidamente) que, en opinión del personal del estudio, puede requerir tratamiento quirúrgico (incluida la fotocoagulación con láser) durante el estudio.
- Actualmente está en o recibió tratamiento durante los últimos 3 meses con los siguientes medicamentos: corticosteroides sistémicos o medicamentos antipsicóticos
- Es actualmente psiquiátricamente inestable en opinión del personal del estudio.
- Ha conocido condiciones médicas clínicamente significativas y/o inestables que, en opinión del personal del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio, que incluyen:
- Enfermedad cardiovascular
- enfermedad hematologica
- Enfermedad hepática.
- Enfermedad gastrointestinal
- Trastornos endocrinos/metabólicos
- enfermedad neurológica
- Antecedentes de cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Ha tenido alguna condición que, en opinión del personal del estudio, complicaría o comprometería el estudio, o el bienestar del Sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Se inscribirá un objetivo de 100 sujetos en el brazo de intervención utilizando el sistema de aplicación móvil OneTouch Reveal®
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Control glucémico mejorado en personas con diabetes que usan el monitor de glucosa en sangre OneTouch Verio® Flex y el sistema de aplicación móvil OneTouch Reveal® (grupo de intervención) en comparación con sujetos que continúan usando su propio monitor de glucosa en sangre sin conexión a aplicaciones móviles para diabetes (grupo de control).
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Otro: Brazo de control.
Se inscribirá un objetivo de 50 sujetos en el brazo de intervención de Control.
Los sujetos continúan usando su monitor de glucosa en sangre actual sin conexión a las aplicaciones móviles de diabetes.
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Los sujetos continúan usando el monitor de glucosa en sangre actual sin conexión a las aplicaciones móviles de diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en A1c desde el inicio a las 12 semanas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. En este punto, los sujetos del grupo de control pasarán al mismo tratamiento que el grupo de intervención durante 12 semanas adicionales.
Periodo de tiempo: Cada sujeto asistirá a visitas en la selección/línea de base, 12 semanas y 24 semanas después de la línea de base.
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El objetivo principal es demostrar un mejor control glucémico en personas con diabetes que usan los monitores de glucosa en sangre OneTouch Verio® Flex y el sistema de aplicación móvil OneTouch Reveal® (grupo de intervención) en comparación con los sujetos que continúan usando su propio monitor de glucosa en sangre sin conexión a la diabetes móvil. aplicaciones (grupo de control).
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Cada sujeto asistirá a visitas en la selección/línea de base, 12 semanas y 24 semanas después de la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR3170365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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