Studio di controllo randomizzato Tu Salud (La tua salute) in pazienti con diabete utilizzando un'app mobile.
Studio cross-over parziale controllato randomizzato Tu Salud in pazienti con diabete in una popolazione scarsamente servita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a braccio parallelo, in aperto, controllato randomizzato, cross-over parziale. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Il gruppo di intervento utilizzerà il glucometro Flex e l'app mobile OneTouch Reveal e riceverà messaggi di testo ogni 2 settimane dall'operatore sanitario per 12 settimane. Il gruppo di intervento continuerà nelle stesse condizioni fino a 24 settimane per esplorare la durata degli effetti. Il gruppo di controllo utilizzerà il proprio glucometro senza connettività a un'app per il diabete per le prime 12 settimane dello studio. A quel punto, i soggetti del gruppo di controllo passeranno allo stesso trattamento del gruppo di intervento per altre 12 settimane.
Un obiettivo di 100 soggetti sarà arruolato nel braccio di intervento e un obiettivo di 50 soggetti sarà arruolato nel braccio di controllo. La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di diabete (tipo 1 o tipo 2) e A1c (superiore o inferiore al 9,0%). Ogni soggetto parteciperà alle visite allo Screening/Baseline, 12 settimane e 24 settimane dopo il Baseline. Nella maggior parte dei casi, Screening e Baseline avverranno lo stesso giorno.
Periodi di studio
Lo studio sarà condotto nei seguenti periodi:
Visita 1 (Screening/Baseline): verranno eseguite tutte le procedure di screening, inclusi il consenso informato, i dati demografici, l'anamnesi, un prelievo di sangue capillare per la determinazione del POC A1c e la valutazione dei criteri di ammissione. Se il soggetto A1c soddisfa i criteri di inclusione e il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due bracci tramite uno schema di randomizzazione. Il momento della randomizzazione diventa il Giorno 1.
Visita 2 (settimana 12 ± 7 giorni): verrà eseguito un prelievo di sangue capillare per la misurazione di POC A1c. L'operatore sanitario discuterà i progressi nella gestione del diabete con tutti i soggetti: per il gruppo di controllo sulla base dei dati del proprio misuratore; per il gruppo di intervento, l'operatore sanitario scaricherà i dati dell'SMBG dai misuratori Flex e discuterà la gestione del diabete sulla base dell'APP OTRM e delle informazioni del misuratore Flex. L'operatore sanitario esaminerà e valuterà se i limiti dell'intervallo glicemico sul misuratore Flex e/o sull'OTRM debbano essere aggiornati. I soggetti di intervento continueranno nello stesso gruppo per altre 12 settimane. I soggetti di controllo passeranno a Flex e OTRM per 12 settimane.
Visita 3 (settimana 24 ± 7 giorni): verrà eseguito un prelievo di sangue capillare per la misurazione di POC A1c. L'operatore sanitario scaricherà i dati SMBG da tutti i misuratori Flex. I soggetti restituiranno i materiali di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19348
- Reclutamento
- La Comunidad Hispana (LCH) Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni.
- Ha un A1c ≥7,5 alla visita di screening
- Secondo il parere dello sperimentatore, è appropriato dal punto di vista medico che il Soggetto tenti di raggiungere un livello di controllo glicemico in linea con le linee guida ADA sulle raccomandazioni glicemiche (<7,0% A1c, glucosio capillare pre-prandiale di 70-130 mg/dl e picco di glucosio post-prandiale <180 mg/dl)
- Diagnosi di T2D o T1D per ≥ 3 mesi prima dello screening
- Attualmente esegue l'SMBG a casa per decisioni sulla gestione del diabete e desidera eseguire l'SMBG ≥ 1 al giorno se il soggetto ha T2D ed è in terapia con agenti antiiperglicemici orali (AHA) e/o non iniettabili non insulinici (ad es. solo GLP-1); test ≥ 2 volte al giorno se in insulina basale o insulina premiscelata; e test ≥ 3 volte al giorno se il soggetto ha T2D ed è in più iniezioni giornaliere (MDI) o il soggetto ha T1D
- Disponibilità a ricevere (e inviare, se necessario) messaggi di testo ogni 2 settimane durante lo studio utilizzando uno smartphone. (nota: questo criterio di inclusione si applica a tutti i soggetti indipendentemente dal fatto che vengano successivamente randomizzati ai bracci di controllo o di intervento)
- Si trova in un'area che può inviare e ricevere messaggi di testo e ha accesso a un segnale telefonico per utilizzare la rete come richiesto
- Disponibilità a informare il personale dello studio in caso di gravidanza durante lo studio
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo e in grado di comprendere e firmare i documenti di studio richiesti;
- Firmare un documento di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- È improbabile che sia conforme al regime per il diabete attualmente prescritto, secondo il personale dello studio
- Il soggetto è incinta
- Attualmente utilizza OneTouch Verio® Flex a casa per i test glicemici di routine
- Attualmente utilizzo l'app OneTouch Reveal
- Attualmente utilizza un monitor continuo del glucosio (CGM) o una pompa per insulina
- Ha una retinopatia instabile (in rapida progressione) che, secondo il personale dello studio, potrebbe richiedere un trattamento chirurgico (inclusa la fotocoagulazione laser) durante lo studio
- È attualmente in trattamento o ha ricevuto negli ultimi 3 mesi un trattamento con i seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici o farmaci antipsicotici
- Attualmente è psichiatricamente instabile secondo il parere del personale dello studio
- Ha conosciuto condizioni mediche clinicamente significative e/o instabili che, secondo il personale dello studio, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, tra cui:
- Malattia cardiovascolare
- Malattia ematologica
- Malattia epatica.
- Malattia gastrointestinale
- Disturbi endocrini/metabolici
- Malattia neurologica
- Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
- Ha avuto qualsiasi condizione che, secondo il personale dello studio, avrebbe complicato o compromesso lo studio o il benessere del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di intervento
Un target di 100 soggetti sarà arruolato nel braccio di intervento utilizzando il sistema OneTouch Reveal® Mobile APP
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Miglioramento del controllo glicemico nelle persone con diabete che utilizzano il monitor della glicemia OneTouch Verio® Flex e il sistema OneTouch Reveal® Mobile APP (gruppo di intervento) rispetto ai soggetti che continuano a utilizzare il proprio monitor della glicemia senza connessione alle app mobili per il diabete (gruppo di controllo).
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Altro: Braccio di controllo.
Un target di 50 soggetti sarà arruolato nel braccio di intervento di controllo.
I soggetti continuano a utilizzare il loro attuale monitor della glicemia senza connessione alle app mobili per il diabete.
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I soggetti continuano a utilizzare l'attuale monitor della glicemia senza connessione alle app mobili per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di A1c rispetto al basale a 12 settimane nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. A questo punto, i soggetti del gruppo di controllo passeranno allo stesso trattamento del gruppo di intervento per altre 12 settimane.
Lasso di tempo: Ogni soggetto parteciperà alle visite allo Screening/Baseline, 12 settimane e 24 settimane dopo il Baseline.
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L'obiettivo principale è dimostrare un migliore controllo glicemico nelle persone con diabete che utilizzano i monitor della glicemia OneTouch Verio® Flex e il sistema OneTouch Reveal® Mobile APP (gruppo di intervento) rispetto ai soggetti che continuano a utilizzare il proprio monitor della glicemia senza connessione al diabete mobile apps (gruppo di controllo).
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Ogni soggetto parteciperà alle visite allo Screening/Baseline, 12 settimane e 24 settimane dopo il Baseline.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederico Ceppa, La Comunidad Hispana Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR3170365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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