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ヒューストン大学薬物乱用研究開発プログラム II (UHDARDP-II)

2018年8月2日 更新者:Luis R. Torres, PhD、University of Houston
この研究では、再発防止薬教育と比較して、ヘロイン渇望に対する仮想現実キュー暴露療法介入の影響を調べています。

調査の概要

詳細な説明

注射による薬物使用 (IDU) は、個人および公衆の健康に深刻な影響を与える、慢性の再発性疾患です.19-21 過去 1 年間のすべての IDU の過半数 (53%) はヘロインを好み、単剤注射器の 39% はメタンフェタミンに次いで 2 番目です.22,23 非注射ヘロイン使用 (NIDU) は、IDU リスク、特に HIV/AIDS に対する認識の高まりにより増加しています。低コストでヘロインに切り替える.32 多くの NIDU が IDU に移行し、より大きなリスクが発生します.2,21,33,34 薬物への渇望は、薬物を使用したいという強い衝動であり 35,36、薬物使用 37、再発 38、および NIDU から IDU への移行の一因となります 39。 DSM5.40,41 の基準案

HIV、C 型肝炎 (HCV)、および性感染症 (STI) は、引き続き IDU と NIDU の両方に関連しています.33,42-44 ヒスパニック系は、IDU と NIDU の両方のヘロイン使用者の中で過大な割合を占めています.21,23,45,46 メキシコ系アメリカ人の IDU の HIV 感染率は非常に低い 10,47。 しかし、彼らの HCV 率は非常に高く、さらに増加し​​続け、健康をさらに損なう.10,48,49 また、リスクの高い性行為の割合が高くなり 33,50、特に年齢を重ねるにつれて、注射行動のリスクを減らすよりも、これらのリスクの高い性行為を減らす可能性が低くなります.10,51 さらに、HIV/HCV/STI 予防介入は疲労につながる可能性があるため 52-54、関連するすべての状況でリスクのある集団に提供し続ける必要があります。 15 歳から 24 歳の若いテキサス人は高い割合で HIV に感染しており、ヒスパニック系は不均衡に影響を受けて後で診断されています。感染したテキサス系ヒスパニック系の 42% が、同じ年内に HIV 陽性と AIDS の診断を受けているのに対し、イギリス系の 32% と 31% は黒人の割合.55 したがって、リスクの高いヒスパニック系の早期発見は極めて重要であり、この提案はタイムリーかつ重要です。

薬物渇望 (DC) に対処し、環境の状況を考慮し、HIV/HCV 予防コンポーネントを組み込む新しい介入が大いに必要とされています。 しかし、これらの介入を開発し、リスクのある多くの多様な集団に適応させることは、費用がかかり、困難な場合があります。 キュー露出療法 (CET)56,57 は実行可能なアプローチかもしれません。 CET は、条件付けられた行動反応 (薬物使用など) を同時に防止しながら、欲求を誘発する刺激 (シューティング ギャラリー シナリオなど) に個人を繰り返しさらすことによって、DC を減少させることができる有望な介入です。 個人は、活性化された渇望に直接反応して対処スキルを使用するように in vitro (実験室) で訓練され、次にこれらのスキルを in vivo (自然環境) で使用できます。 倫理的および物流上の理由から、CET に関連する課題は、安全な実験室または治療環境で、自然環境の現実的なシミュレートされた合図に個人をさらす能力です。 バーチャル リアリティ (VR) は、研究者がこれらの障害を克服できる革新的な最先端のツールです。 VR シナリオは、個人のさまざまなコンテキスト (文化、近所、家族、ネットワーク、および個人の特性) からの要素を臨床または研究室の設定に統合し、没入型の人間とコンピューターの相互作用を通じて複雑な多感覚の手がかりを提供します.58

この一次プロジェクトの公衆衛生上の重要性は高い。 一般的な薬物使用、特に注射薬物使用 (IDU) は、IDU における HCV および STI の発生率と同様に、深刻な公衆衛生上の懸念事項です。 渇望を減らし、対処スキルを高め、HIV/HCV/STI 予防コンポーネントを組み込む介入は、薬物使用障害とその深刻な健康への影響を治療する上で重要なツールになる可能性があります。 さらに、この革新的な研究を実施するには、薬物使用の影響を受ける集団についての深い知識を持ち、それらの集団の文化的および文脈的要素を理解している多様な研究者を訓練することが重要です。

具体的な研究仮説と目的は次のとおりです。

  1. 現在の UHDARDP の主要プロジェクトからの定性的データ (つまり、サイトとコンテキストを使用したヘロインの写真と説明) を使用して、バーチャル リアリティ ヒロイン シナリオ (VRHS) を改良および開発します。
  2. 仮想現実のヘロインの手がかりへの曝露が渇望と生理学的反応性に与える影響を測定します。

    仮説 1a: VR キューは、主観的なヘロイン渇望と生理学的反応性を高めます。

    仮説 1b: ヘロインへの渇望と生理学的反応性は、仮想の手がかりに繰り返しさらされると低下します。

  3. 仮想現実ベースのキュー暴露療法 (VRCET) と再発防止薬物教育 (RPDE) を比較して、ヘロイン渇望の消滅とキュー トライアル全体の生理学的反応性を比較します。

    仮説 2:VRCET は、RPDE と比較して、キューによって誘発された主観的なヘロイン渇望と生理学的反応性を弱めます。

  4. RPDE と比較して、VRCET がヘロイン渇望、渇望対処スキル、および実際のヘロイン使用に及ぼす in vivo 効果を調べます。

    仮説 3: VRCET は、RPDE と比較して、自然環境でのヘロイン渇望の減少、渇望対処スキルの使用の増加、およびヘロイン使用の減少につながる.

  5. このリスクの高い集団に HIV/HCV 予防介入を提供します。 仮説 4: 予防介入により、予防に関する知識と、習得したスキルを使用する意図が高まる。
  6. 現在のユーザーと比較して、メタドンやブプレノルフィンなどの投薬支援療法が、仮想環境に没頭したときに元ヘロイン IDU のキュー反応性に影響を与えるかどうかを判断します。

仮説 5: 投薬支援療法の参加者は、現在まだヘロインを使用している参加者よりも、VR 環境内で低いレベルのキュー反応性を示します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • 募集
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • コンタクト:
          • Luis R Torres, PhD
          • 電話番号:713-743-8512
          • メール:LRTorres@uh.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 注射または非注射ヘロイン使用者、3 年以上のヘロイン使用、ヒスパニック/ラテン系

除外基準:

  • 非ヘロイン使用者、非ヒスパニック系/ラテン系、18 歳未満または 64 歳以上で、過去 30 日間にヘロイン渇望、気分、またはヘロイン中止薬に影響を与える可能性のある薬で治療された;参加に影響を与える可能性のある他の処方薬および非処方薬の使用;閉鎖空間への恐怖、またはVRゴーグルを着用できない; VR 素材の表示に影響する視覚的な問題。発作または発作障害の病歴;自己申告による深刻な健康問題の病歴;および妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療:バーチャル リアリティ キュー露出療法 (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) - Active Intervention - VR ベースのヘロイン キューへの露出で構成されます。たとえば、ヘロイン使用器具や、ヘロイン注射やヘロインの鼻を使う人々のシーンなどです。 露出は、衝動サーフィン、思考停止、リフレーミングなどの再発防止スキルを教える標準化されたCBTベースのスキル対処プロトコルの使用によって補完されます. ラボベースの反応性は、0 (なし) から 100 (これまでで最高) のスケールで自己報告された渇望、心拍数、電気皮膚反応、および筋肉の緊張によって測定されます。 副次的結果の測定値は、携帯電話アプリ ベースの Ecological Momentary Assessment Device (EMA) によって記録された、i​​n vivo での自己申告による薬物使用の回数です。
上記のように。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール:再発防止薬教育
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) は、当社のアクティブ コンパレーターです。 ヘロイン使用の健康リスクに関する一連のビデオの視聴と、再発防止に関する情報で構成されています。 ラボベースの反応性は、0 (なし) から 100 (これまでで最高) のスケールで自己報告された渇望、心拍数、電気皮膚反応、および筋肉の緊張によって測定されます。 副次的結果の測定値は、携帯電話アプリ ベースの Ecological Momentary Assessment Device (EMA) によって記録された、i​​n vivo での自己申告による薬物使用の回数です。
上記のように。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手がかりに対する自己報告された反応性
時間枠:3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。
0 (なし) から 100 (過去最高) までのスケールで自己申告された渇望
3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。
手がかりに対するラボベースの反応性
時間枠:3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。
心拍数 (ECG) は、Bioradio Wireless Physiology (https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ を参照) を使用して 1 分あたりの拍数で評価されます。
3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。
手がかりに対するラボベースの反応性
時間枠:3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。
Bioradio Wireless Physiology を使用して評価された電気皮膚反応 (GSR) (https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ を参照)。
3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。
手がかりに対するラボベースの反応性
時間枠:3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。
Bioradio Wireless Physiology を使用して評価された筋肉張力 (EMG) の変化 (https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ を参照)。
3 時間 (3 分間のブロックが 6 つあり、各ブロックの間に時間があります)。これは 2 週間連続で行われます。これらは、10 秒ごとに継続的に監視されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボ セッション間の 1 週間に in vivo で自己報告された薬物使用の回数。
時間枠:4週間連続
携帯電話アプリ ベースのエコロジカル モーメンタリ アセスメント デバイス (EMA) で記録
4週間連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年8月31日

研究の完了 (予期された)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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