- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03557632
Programa de Desenvolvimento de Pesquisa sobre Abuso de Drogas da Universidade de Houston II (UHDARDP-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de drogas injetáveis (UDI) é uma condição crônica recidivante com graves consequências individuais e de saúde pública.19-21 A maioria (53%) de todos os UDIs do ano anterior prefere heroína, assim como 39% dos usuários de uma única droga injetável, perdendo apenas para a metanfetamina.22,23 O uso de heroína não injetável (NIDU) está aumentando devido à crescente conscientização sobre os riscos de UDI, particularmente HIV/AIDS;21,24-26 maior pureza da heroína de rua;27-29 maior regulamentação de outros opiáceos;30,31 e usuários de opiáceos mudar para heroína por seu custo mais baixo.32 Muitos NIDUs fazem a transição para IDU, incorrendo em maiores riscos.2,21,33,34 Desejos de drogas são desejos intensos de usar drogas35,36 e contribuem para o uso de drogas37, recaída38 e transição de NIDU para UDI.39 Os desejos são desencadeados por fatores ambientais e, devido à importância do desejo no uso de drogas e recaídas, eles farão parte os critérios propostos para DSM5.40,41
HIV, Hepatite C (HCV) e Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) continuam a ser associados tanto a UDI quanto a UDI.33,42-44 Os hispânicos estão super-representados entre os usuários de heroína UDI e NIDU.21,23,45,46 IDUs mexicano-americanos têm taxas muito baixas de HIV.10,47 No entanto, suas taxas de HCV são muito altas e continuam a aumentar, comprometendo ainda mais sua saúde.10,48,49 Eles também têm taxas elevadas de comportamentos sexuais de alto risco 33,50 e são menos propensos a diminuir esses comportamentos sexuais de alto risco do que diminuir seus riscos de comportamento de injeção, especialmente à medida que envelhecem.10,51 Além disso, as intervenções de prevenção de HIV/HCV/DST podem levar à fadiga52-54, portanto, devem continuar a ser realizadas em populações de risco em todos os contextos relevantes. Jovens texanos de 15 a 24 anos estão sendo infectados pelo HIV em taxas altas, com hispânicos desproporcionalmente afetados e diagnosticados mais tarde: 42% dos hispânicos texanos infectados recebem um diagnóstico de HIV e AIDS no mesmo ano, em comparação com 32% dos anglos e 31 % de negros.55 Assim, a detecção precoce de hispânicos de alto risco é vital, tornando esta proposta oportuna e crítica.
São extremamente necessárias novas intervenções que abordem os desejos de drogas (CDs), levem em consideração o contexto ambiental e incorporem componentes de prevenção de HIV/HCV. Desenvolver essas intervenções e adaptá-las às diversas populações em risco, no entanto, pode ser caro e desafiador. A terapia de exposição ao estímulo (CET)56,57 pode ser uma abordagem viável. O CET é uma intervenção promissora que pode diminuir as CDs ao expor repetidamente um indivíduo a um estímulo indutor de desejo (por exemplo, um cenário de galeria de tiro), ao mesmo tempo em que impede a resposta comportamental condicionada (por exemplo, uso de drogas). O indivíduo pode ser treinado in vitro (no laboratório) para usar habilidades de enfrentamento em resposta direta aos desejos ativados e, em seguida, usar essas habilidades in vivo (no ambiente natural). Um desafio associado ao CET, por razões éticas e logísticas, é a capacidade de expor os indivíduos a pistas simuladas realistas do ambiente natural em um laboratório seguro ou ambiente terapêutico. A Realidade Virtual (VR) é uma ferramenta inovadora e de ponta que pode permitir que os pesquisadores superem esses obstáculos. Os cenários de RV integram elementos dos vários contextos individuais - cultura, vizinhança, família, redes e características individuais - no ambiente clínico ou laboratorial e fornecem pistas multissensoriais complexas por meio de uma interação imersiva humano-computador.58
A importância para a saúde pública deste projeto primário é alta. O uso de drogas em geral e o uso de drogas injetáveis (UDI) em particular são sérios problemas de saúde pública, assim como as taxas de HCV e DSTs em UDIs. Intervenções que diminuem o desejo, aumentam as habilidades de enfrentamento e incorporam componentes de prevenção de HIV/HCV/DST podem ser ferramentas críticas no tratamento de transtornos por uso de drogas e suas graves consequências para a saúde. Além disso, é fundamental treinar diversos pesquisadores que possuam conhecimento íntimo das populações impactadas pelo uso de drogas e que compreendam os elementos culturais e contextuais dessas populações, para conduzir esta pesquisa inovadora.
As hipóteses e objetivos específicos da pesquisa são os seguintes:
- Refine e desenvolva um Cenário de Heroína de Realidade Virtual (VRHS) usando dados qualitativos (ou seja, fotos e descrições de heroína usando sites e contextos) de nosso atual Projeto Primário do UHDARDP.
Medir os efeitos da exposição a pistas de heroína de realidade virtual sobre o desejo e a reatividade fisiológica.
Hipótese 1a: As dicas de RV aumentarão o desejo subjetivo de heroína e a reatividade fisiológica.
Hipótese 1b: O desejo por heroína e a reatividade fisiológica diminuirão como resultado da exposição repetida a pistas virtuais.
Compare a Terapia de Exposição de Sugestões Baseada em Realidade Virtual (VRCET) e a Educação sobre Drogas para Prevenção de Recaídas (RPDE) sobre a extinção do desejo por heroína e a reatividade fisiológica em testes de sugestões.
Hipótese 2: O VRCET atenuará o desejo subjetivo de heroína e a reatividade fisiológica provocados por estímulos em relação ao RPDE.
Examine os efeitos in vivo do VRCET no desejo por heroína, nas habilidades de enfrentamento do desejo e no uso real de heroína, em comparação com o RPDE.
Hipótese 3: VRCET levará a uma diminuição no desejo de heroína, um aumento no uso de habilidades de enfrentamento do desejo e diminuição do uso de heroína, no ambiente natural, em comparação com RPDE.
- Oferecer uma intervenção de prevenção de HIV/HCV para esta população de alto risco. Hipótese 4: A intervenção de prevenção aumentará o conhecimento sobre prevenção e a intenção de usar as habilidades aprendidas.
- Determinar se as terapias assistidas por medicamentos, como metadona ou buprenorfina, têm impacto na reatividade à sugestão de ex-UDI de heroína quando imersos em ambientes virtuais, em comparação com os usuários atuais.
Hipótese 5: Os participantes em terapias assistidas por medicamentos exibirão níveis mais baixos de reatividade aos estímulos dentro do ambiente de RV do que os participantes que ainda usam heroína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
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Contato:
- Luis R Torres, PhD
- Número de telefone: 713-743-8512
- E-mail: LRTorres@uh.edu
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Contato:
- Micki Washburn, PhD
- Número de telefone: 713-743-0319
- E-mail: mewashbu@Central.UH.EDU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de heroína injetável ou não injetável, 3 ou mais anos de uso de heroína, hispânico/latino
Critério de exclusão:
- Não usuário de heroína, não hispânico/latino, menor de 18 anos ou maior de 64 anos, tratado com qualquer medicamento que tenha um efeito potencial no desejo por heroína, humor ou medicamentos para parar de usar heroína nos últimos 30 dias; uso de outros medicamentos prescritos e não prescritos que possam afetar a participação; Medo de espaços fechados ou incapacidade de usar óculos de realidade virtual; Problemas visuais que afetam a visualização de materiais de RV; Histórico de convulsões ou distúrbios convulsivos; Histórico de problemas graves de saúde autorreferidos; e mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TRATAMENTO:Terapia de Exposição a Sinais de Realidade Virtual (VRCET)
Terapia de Exposição de Indicação de Realidade Virtual (VRCET) - Intervenção Ativa - composta de exposição a sugestões de heroína baseadas em VR, como parafernália de uso de heroína e cenas de pessoas usando injeção de heroína ou cheirando heroína.
A exposição será suplementada pelo uso de um protocolo de enfrentamento padronizado baseado em habilidades de CBT, ensinando habilidades de prevenção de recaídas, como surfar no impulso, parar o pensamento e reenquadrar.
A reatividade baseada em laboratório será medida pelo desejo auto-relatado em uma escala de 0 (nenhum) a 100 (o mais alto de todos os tempos), frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e tensão muscular.
As medidas de resultados secundários são o número de vezes de auto-relato de uso de drogas in vivo, conforme registrado por um dispositivo de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseado em um aplicativo de telefone celular.
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Como acima.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle: Educação sobre Drogas de Prevenção de Recaídas
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) é o nosso Comparador Ativo.
Composto por assistir a uma série de vídeos sobre os riscos do uso de heroína para a saúde, bem como informações sobre a prevenção de recaídas.
A reatividade baseada em laboratório será medida pelo desejo auto-relatado em uma escala de 0 (nenhum) a 100 (o mais alto de todos os tempos), frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e tensão muscular.
As medidas de resultados secundários são o número de vezes de auto-relato de uso de drogas in vivo, conforme registrado por um dispositivo de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseado em um aplicativo de telefone celular.
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Como acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade autorrelatada a sinais
Prazo: 3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas.
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Desejo autorreferido em uma escala de 0 (nenhum) a 100 (o mais alto de todos os tempos)
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3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas.
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Reatividade baseada em laboratório a sugestões
Prazo: 3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Frequência cardíaca (ECG) avaliada em batimentos por minuto usando um Bioradio Wireless Physiology (consulte https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Reatividade baseada em laboratório a sugestões
Prazo: 3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Resposta galvânica da pele (GSR) avaliada usando Bioradio Wireless Physiology (consulte https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Reatividade baseada em laboratório a sugestões
Prazo: 3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Alterações na tensão muscular (EMG) avaliadas usando um Bioradio Wireless Physiology (consulte https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 horas (6 blocos de 3 minutos com tempo entre cada bloco); isso é feito em duas semanas consecutivas. Estes são monitorados continuamente a cada décimo de segundo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vezes de uso autorreferido de drogas in vivo durante a semana entre as sessões de laboratório.
Prazo: Continuamente durante as 4 semanas
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Conforme registrado por um dispositivo de avaliação momentânea ecológica (EMA) baseado em aplicativo de telefone celular
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Continuamente durante as 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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