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Programa II de Desarrollo de Investigación de Abuso de Drogas de la Universidad de Houston (UHDARDP-II)

2 de agosto de 2018 actualizado por: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
El estudio está examinando el impacto de una intervención de terapia de exposición a señales de realidad virtual en los antojos de heroína en comparación con la educación sobre drogas para la prevención de recaídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de drogas inyectables (UDI) es una afección crónica y recidivante con graves consecuencias para la salud pública e individual.19-21 La mayoría (53 %) de todos los UDI del último año prefieren la heroína, al igual que el 39 % de los que se inyectan una sola droga, solo superados por la metanfetamina.22,23 El uso de heroína no inyectable (NIDU, por sus siglas en inglés) está aumentando, debido a la creciente conciencia de los riesgos de los UDI, en particular el VIH/SIDA;21,24-26 mayor pureza de la heroína de la calle;27-29 mayor regulación de otros opiáceos;30,31 y consumidores de opiáceos cambiar a la heroína por su menor costo.32 Muchos NIDU hacen la transición a IDU, incurriendo en mayores riesgos.2,21,33,34 Los cravings de drogas son impulsos intensos de consumir drogas35,36 y contribuyen al consumo de drogas37, la recaída38 y la transición de NIDU a UDI.39 Los cravings son provocados por factores ambientales y debido a la importancia del craving en el consumo de drogas y la recaída, serán parte de los criterios propuestos para DSM5.40,41

El VIH, la hepatitis C (HCV) y las infecciones de transmisión sexual (ITS) siguen estando asociadas tanto con UDI como con NIDU.33,42-44 Los hispanos están sobrerrepresentados entre los usuarios de heroína IDU y NIDU.21,23,45,46 Los UDI mexicoamericanos tienen tasas muy bajas de VIH.10,47 Sin embargo, sus tasas de VHC son muy altas y continúan aumentando, comprometiendo aún más su salud.10,48,49 También tienen índices elevados de comportamientos sexuales de alto riesgo 33,50 y es menos probable que disminuyan estos comportamientos sexuales de alto riesgo que los riesgos relacionados con las inyecciones, especialmente a medida que envejecen.10,51 Además, las intervenciones de prevención del VIH/VHC/ITS pueden generar fatiga52-54, por lo que deben continuar entregándose a las poblaciones en riesgo en todos los entornos relevantes. Los jóvenes tejanos de 15 a 24 años se están infectando con el VIH a tasas elevadas, y los hispanos se ven afectados de manera desproporcionada y son diagnosticados más tarde: el 42 % de los hispanos tejanos infectados reciben un diagnóstico de VIH y SIDA en el mismo año, en comparación con el 32 % de los anglosajones y el 31 % % de negros.55 Por lo tanto, la detección temprana de hispanos en alto riesgo es vital, lo que hace que esta propuesta sea oportuna y crítica.

Son muy necesarias intervenciones novedosas que aborden las ansias de drogas (DC), tengan en cuenta el contexto ambiental e incorporen componentes de prevención del VIH/VHC. Sin embargo, desarrollar estas intervenciones y adaptarlas a las diversas poblaciones en riesgo puede ser costoso y desafiante. La terapia de exposición a señales (CET)56,57 puede ser un enfoque viable. CET es una intervención prometedora que puede disminuir las CD al exponer repetidamente a un individuo a un estímulo inductor del deseo (p. ej., un escenario de tiro al blanco) y, al mismo tiempo, prevenir la respuesta conductual condicionada (p. ej., consumo de drogas). El individuo puede ser entrenado in vitro (en el laboratorio) para usar habilidades de afrontamiento en respuesta directa a los antojos activados y luego usar estas habilidades in vivo (en el entorno natural). Un desafío asociado con CET, tanto por razones éticas como logísticas, es la capacidad de exponer a las personas a señales simuladas realistas del entorno natural en un laboratorio seguro o en un entorno terapéutico. La realidad virtual (VR) es una herramienta innovadora y de vanguardia que puede permitir a los investigadores superar estos obstáculos. Los escenarios de realidad virtual integran elementos de los diversos contextos del individuo (cultura, vecindario, familia, redes y características individuales) en el entorno clínico o de laboratorio, y brindan señales multisensoriales complejas a través de una interacción inmersiva humano-computadora.58

La importancia para la salud pública de este proyecto principal es alta. El consumo de drogas en general y el consumo de drogas inyectables (UDI) en particular son problemas graves de salud pública, al igual que las tasas de VHC e ITS en los UDI. Las intervenciones que disminuyen el ansia, aumentan las habilidades de afrontamiento e incorporan componentes de prevención del VIH/VHC/ITS pueden ser herramientas fundamentales en el tratamiento de los trastornos por consumo de drogas y sus graves consecuencias para la salud. Además, es fundamental capacitar a diversos investigadores que posean un conocimiento íntimo de las poblaciones afectadas por el consumo de drogas y que entiendan los elementos culturales y contextuales de esas poblaciones, para llevar a cabo esta investigación innovadora.

Las hipótesis y objetivos específicos de la investigación son los siguientes:

  1. Refinar y desarrollar un escenario de heroína de realidad virtual (VRHS) usando datos cualitativos (es decir, fotos y descripciones de sitios y contextos de uso de heroína) de nuestro proyecto principal actual de UHDARDP.
  2. Mida los efectos de la exposición a señales de heroína de realidad virtual sobre el deseo y la reactividad fisiológica.

    Hipótesis 1a: las señales de realidad virtual aumentarán el deseo subjetivo de heroína y la reactividad fisiológica.

    Hipótesis 1b: el ansia de heroína y la reactividad fisiológica disminuirán como resultado de la exposición repetida a señales virtuales.

  3. Compare la terapia de exposición a señales basada en realidad virtual (VRCET) y la educación sobre drogas para la prevención de recaídas (RPDE) sobre la extinción del ansia de heroína y la reactividad fisiológica en los ensayos de señales.

    Hipótesis 2: VRCET atenuará el deseo subjetivo de heroína provocado por señales y la reactividad fisiológica en relación con RPDE.

  4. Examinar los efectos in vivo de VRCET sobre el ansia de heroína, las habilidades de afrontamiento del ansia y el uso real de heroína, en comparación con RPDE.

    Hipótesis 3: VRCET conducirá a una disminución en el ansia de heroína, un aumento en el uso de habilidades de afrontamiento de ansias y una disminución en el uso de heroína, en el entorno natural, en comparación con RPDE.

  5. Ofrecer una intervención de prevención del VIH/VHC a esta población de alto riesgo. Hipótesis 4: La intervención de prevención aumentará el conocimiento de prevención y la intención de utilizar las habilidades aprendidas.
  6. Determinar si las terapias asistidas por medicamentos, como la metadona o la buprenorfina, tienen un impacto en la reactividad de la señal para los ex UDI de heroína cuando se sumergen en entornos virtuales, en comparación con los usuarios actuales.

Hipótesis 5: Los participantes en terapias asistidas por medicamentos exhibirán niveles más bajos de reactividad de señales dentro del entorno de realidad virtual que los participantes que actualmente todavía usan heroína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Contacto:
          • Luis R Torres, PhD
          • Número de teléfono: 713-743-8512
          • Correo electrónico: LRTorres@uh.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumidor de heroína inyectable o no inyectable, 3 o más años de consumo de heroína, hispano/latino

Criterio de exclusión:

  • No consumidor de heroína, no hispano/latino, menor de 18 años o mayor de 64, tratado con cualquier medicamento que tenga un efecto potencial sobre el ansia de heroína, el estado de ánimo o medicamentos para dejar de consumir heroína en los últimos 30 días; uso de otros medicamentos recetados y de venta libre que puedan afectar la participación; Miedo a los espacios cerrados o incapacidad para usar gafas de realidad virtual; Problemas visuales que afectan la visualización de materiales de realidad virtual; Antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos; Antecedentes de problemas de salud graves autoinformados; y mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TRATAMIENTO:Terapia de exposición a señales de realidad virtual (VRCET)
Terapia de exposición a señales de realidad virtual (VRCET, por sus siglas en inglés) - Intervención activa - compuesta por la exposición a señales de heroína basadas en la realidad virtual, como parafernalia de uso de heroína y escenas de personas que se inyectan heroína o la inhalan. La exposición se complementará con el uso de un protocolo de afrontamiento de habilidades basado en TCC estandarizado que enseñe habilidades de prevención de recaídas, como navegar por impulso, detener el pensamiento y reformular. La reactividad basada en el laboratorio se medirá mediante el deseo autoinformado en una escala de 0 (ninguno) a 100 (el más alto), la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y la tensión muscular. Las medidas de resultado secundarias son el número de veces de uso de drogas autoinformado in vivo según lo registrado por un dispositivo de evaluación momentánea ecológica (EMA) basado en una aplicación de teléfono celular.
Como anteriormente.
COMPARADOR_ACTIVO: Control: Prevención de recaídas Educación sobre drogas
La educación sobre drogas para la prevención de recaídas (RPDE) es nuestro comparador activo. Consiste en ver una serie de videos sobre los riesgos para la salud del consumo de heroína, así como información sobre la prevención de recaídas. La reactividad basada en el laboratorio se medirá mediante el deseo autoinformado en una escala de 0 (ninguno) a 100 (el más alto), la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y la tensión muscular. Las medidas de resultado secundarias son el número de veces de uso de drogas autoinformado in vivo según lo registrado por un dispositivo de evaluación momentánea ecológica (EMA) basado en una aplicación de teléfono celular.
Como anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad autoinformada a las señales
Periodo de tiempo: 3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas.
Deseo autoinformado en una escala de 0 (ninguno) a 100 (el más alto de todos los tiempos)
3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas.
Reactividad basada en laboratorio a las señales
Periodo de tiempo: 3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.
Frecuencia cardíaca (ECG) evaluada en latidos por minuto usando un Bioradio Wireless Physiology (ver https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.
Reactividad basada en laboratorio a las señales
Periodo de tiempo: 3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.
Respuesta galvánica de la piel (GSR) evaluada mediante un Bioradio Wireless Physiology (ver https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.
Reactividad basada en laboratorio a las señales
Periodo de tiempo: 3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.
Cambios en la tensión muscular (EMG) evaluados mediante un Bioradio Wireless Physiology (ver https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 horas (6 bloques de 3 minutos con tiempo entre cada bloque); esto se hace en dos semanas consecutivas. Estos son monitoreados continuamente cada décima de segundo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces de uso de drogas autoinformado in vivo durante la semana entre sesiones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante las 4 semanas
Según lo registrado por un dispositivo de evaluación momentánea ecológica (EMA) basado en una aplicación de teléfono celular
Continuamente durante las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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