Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

University of Houston Forskningsudviklingsprogram for stofmisbrug II (UHDARDP-II)

2. august 2018 opdateret af: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
Undersøgelsen undersøger virkningen af ​​en Virtual Reality Cue Exposure Therapy-intervention på herointrang sammenlignet med Relapse Prevention Drug Education.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Injection Drug Use (IDU) er en kronisk, tilbagevendende tilstand med alvorlige individuelle og folkesundhedsmæssige konsekvenser.19-21 Et flertal (53 %) af alle intravenøse intravenøse stofbrugere foretrækker heroin, ligesom 39 % af enkeltstofinjektorerne, kun næst efter metamfetamin.22,23 Non-injection heroin use (NIDU) er stigende på grund af stigende bevidsthed om IDU-risici, især HIV/AIDS;21,24-26 øget renhed af gadeheroin;27-29 større regulering af andre opiater;30,31 og opioidmisbrugere skifte til heroin for dets lavere omkostninger.32 Mange NIDU'er går over til IDU, hvilket medfører større risici.2,21,33,34 Narkotikatrang er intense trang til at bruge stoffer35,36 og de bidrager til stofbrug37, tilbagefald38 og overgang fra NIDU til sprøjtegift.39 Trang udløses af miljøfaktorer, og på grund af trangens betydning i stofbrug og tilbagefald vil de være en del af de foreslåede kriterier for DSM5.40,41

HIV, hepatitis C (HCV) og seksuelt overførte infektioner (STI'er) er fortsat forbundet med både IDU og NIDU.33,42-44 Hispanics er overrepræsenteret blandt både IDU og NIDU heroinbrugere.21,23,45,46 Mexicansk amerikanske intravenøse stofbrugere har meget lave forekomster af HIV.10,47 Men deres HCV-rater er meget høje og fortsætter med at stige, hvilket yderligere kompromitterer deres helbred.10,48,49 De har også forhøjede rater af højrisiko sexadfærd 33,50, og de er mindre tilbøjelige til at reducere denne højrisiko sexadfærd, end de er for at mindske deres risiko for injektionsadfærd, især når de bliver ældre.10,51 Ydermere kan hiv/HCV/STI-forebyggende interventioner føre til træthed52-54, så de skal fortsætte med at blive leveret til risikopopulationer på tværs af alle relevante miljøer. Unge texanere i alderen 15-24 bliver hiv-smittede med høje hastigheder, med latinamerikanere uforholdsmæssigt påvirket og diagnosticeret senere: 42 % af inficerede texanere modtager en hiv-positiv og en AIDS-diagnose inden for samme år, sammenlignet med 32 % af anglos og 31 % af sorte.55 Derfor er tidlig opdagelse af højrisiko-hispanics afgørende, hvilket gør dette forslag rettidigt og kritisk.

Der er i høj grad behov for nye indgreb, der adresserer trang til lægemidler (DC'er), tager hensyn til miljømæssig sammenhæng og inkorporerer hiv/HCV-forebyggende komponenter. Det kan dog være dyrt og udfordrende at udvikle disse interventioner og tilpasse dem til de mange forskellige udsatte befolkningsgrupper. Cue eksponeringsterapi (CET)56,57 kan være en levedygtig tilgang. CET er en lovende intervention, der kan reducere DC'er ved gentagne gange at udsætte en person for en trangfremkaldende stimulus (f.eks. et skydegalleri) og samtidig forhindre den betingede adfærdsrespons (f.eks. stofbrug). Individet kan trænes in vitro (i laboratoriet) til at bruge mestringsevner som direkte respons på aktiverede trang, og derefter bruge disse færdigheder in vivo (i det naturlige miljø). En udfordring forbundet med CET, af både etiske og logistiske årsager, er evnen til at udsætte individer for realistiske simulerede signaler om det naturlige miljø i et sikkert laboratorie- eller terapeutisk miljø. Virtual Reality (VR) er et innovativt, banebrydende værktøj, der kan gøre det muligt for forskere at overvinde disse forhindringer. VR-scenarier integrerer elementer fra individets forskellige kontekster - kultur, nabolag, familie, netværk og individuelle karakteristika - i de kliniske eller laboratoriemæssige rammer og giver komplekse multi-sensoriske signaler gennem en fordybende menneske-computer interaktion.58

Betydningen for folkesundheden af ​​dette primære projekt er høj. Stofbrug generelt og injektionsstofbrug (IDU) i særdeleshed er alvorlige folkesundhedsproblemer, ligesom antallet af HCV og STI'er i intravenøse stofbrugere. Interventioner, der mindsker trangen, øger mestringsevnen og inkorporerer hiv/HCV/STI-forebyggende komponenter kan være kritiske værktøjer til behandling af stofmisbrugsforstyrrelser og deres alvorlige helbredskonsekvenser. Derudover er det afgørende at uddanne forskellige forskere, som har indgående kendskab til de befolkninger, der er påvirket af stofbrug, og som forstår de kulturelle og kontekstuelle elementer i disse befolkninger, til at udføre denne innovative forskning.

De specifikke forskningshypoteser og -mål er som følger:

  1. Forfin og udvikle et Virtual Reality Heroin Scenario (VRHS) ved hjælp af kvalitative data (dvs. fotos og beskrivelser af heroin ved hjælp af websteder og kontekster) fra vores nuværende UHDARDP's primære projekt.
  2. Mål virkningerne af eksponering for virtual reality heroinsignaler på trang og fysiologisk reaktivitet.

    Hypotese 1a: VR-signaler vil øge subjektiv herointrang og fysiologisk reaktivitet.

    Hypotese 1b: Herointrang og fysiologisk reaktivitet vil falde som følge af gentagen eksponering for virtuelle signaler.

  3. Sammenlign Virtual Reality-Based Cue Exposure Therapy (VRCET) og Relapse Prevention Drug Education (RPDE) om udryddelse af herointrang og fysiologisk reaktivitet på tværs af cue-forsøg.

    Hypotese 2: VRCET vil dæmpe cue-fremkaldt subjektiv herointrang og fysiologisk reaktivitet i forhold til RPDE.

  4. Undersøg in vivo-effekterne af VRCET på herointrang, trang til mestringsevner og faktisk heroinbrug sammenlignet med RPDE.

    Hypotese 3: VRCET vil føre til et fald i trangen til heroin, en stigning i brugen af ​​trang til mestringsevner og reduceret heroinbrug i det naturlige miljø sammenlignet med RPDE.

  5. Lever en HIV/HCV-forebyggende intervention til denne højrisikopopulation. Hypotese 4: Forebyggelsesinterventionen vil øge forebyggelsesviden og intention om at bruge de lærte færdigheder.
  6. Bestem, om medicinassisterede terapier, såsom metadon eller buprenorphin, har en indvirkning på cue-reaktivitet for tidligere heroinsprøjtebrugere, når de er nedsænket i de virtuelle miljøer sammenlignet med nuværende brugere.

Hypotese 5: Deltagere på medicinassisterede terapier vil udvise lavere niveauer af cue-reaktivitet i VR-miljøet end deltagere, der i øjeblikket stadig bruger heroin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Injektion eller ikke-injektion heroinbruger, 3 eller flere års heroinbrug, latinamerikansk/latino

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-heroinbruger, ikke-spansktalende/latino, yngre end 18 eller ældre end 64, behandlet med nogen form for medicin, der har en potentiel effekt på herointrang, humør eller medicin til ophør af heroin inden for de seneste 30 dage; brug af andre receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, der kan påvirke deltagelse; Frygt for lukkede rum eller manglende evne til at bære VR-briller; Visuelle problemer, der påvirker visning af VR-materialer; Anamnese med anfald eller anfaldslidelser; Historie om alvorlige selvrapporterede helbredsproblemer; og kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEHANDLING: Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) - Active Intervention - består af eksponering for VR-baserede heroinsignaler, såsom tilbehør til heroinbrug og scener af mennesker, der bruger injektionsheroin eller prustende heroin. Eksponeringen vil blive suppleret med brugen af ​​en standardiseret CBT-baseret færdighedshåndteringsprotokol, der lærer tilbagefaldsforebyggende færdigheder såsom urge-surfing, tankestop og reframing. Laboratoriebaseret reaktivitet vil blive målt ved selvrapporteret trang på en skala fra 0 (ingen) til 100 (højeste nogensinde), hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og muskelspændinger. Sekundære resultatmål er antallet af gange med selvrapporteret stofbrug in vivo, som er registreret af en mobiltelefon-app baseret Ecological Momentary Assessment Device (EMA).
Som ovenfor.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: Tilbagefaldsforebyggende stofundervisning
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) er vores aktive komparator. Består af at se en række videoer om sundhedsrisici ved heroinbrug samt information om forebyggelse af tilbagefald. Laboratoriebaseret reaktivitet vil blive målt ved selvrapporteret trang på en skala fra 0 (ingen) til 100 (højeste nogensinde), hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og muskelspændinger. Sekundære resultatmål er antallet af gange med selvrapporteret stofbrug in vivo, som er registreret af en mobiltelefon-app baseret Ecological Momentary Assessment Device (EMA).
Som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret reaktion på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger.
Selvrapporteret trang på en skala fra 0 (ingen) til 100 (højeste nogensinde)
3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger.
Lab-baseret reaktion på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.
Hjertefrekvens (EKG) vurderet i slag per minut ved hjælp af en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.
Lab-baseret reaktion på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.
Galvanisk hudrespons (GSR) vurderet ved hjælp af en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.
Lab-baseret reaktion på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.
Ændringer i muskelspændinger (EMG) vurderet ved hjælp af en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 timer (6 blokke á 3 minutter med tid imellem hver blok); dette gøres i to på hinanden følgende uger. Disse overvåges løbende hvert 10. sekund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange med selvrapporteret stofbrug in vivo i løbet af ugen mellem laboratoriesessioner.
Tidsramme: Løbende i de 4 uger
Som optaget af en mobiltelefon-app baseret Ecological Momentary Assessment Device (EMA)
Løbende i de 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner