Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа развития исследований в области злоупотребления наркотиками Хьюстонского университета II (UHDARDP-II)

2 августа 2018 г. обновлено: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
В исследовании изучается влияние терапии экспозиции с помощью сигналов виртуальной реальности на тягу к героину по сравнению с просвещением по вопросам предотвращения рецидивов.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление инъекционных наркотиков (ПИН) является хроническим рецидивирующим заболеванием с серьезными последствиями для индивидуального и общественного здоровья.19-21 Большинство (53%) всех ПИН прошлого года предпочитают героин, как и 39% лиц, употребляющих инъекционные наркотики, уступая только метамфетамину.22,23 Употребление героина без инъекций (NIDU) растет из-за растущей осведомленности о рисках для ПИН, особенно ВИЧ/СПИДа;21,24–26 повышения чистоты уличного героина;27–29 более строгого регулирования других опиатов;30,31 и лиц, злоупотребляющих опиоидами. переход на героин из-за его более низкой стоимости.32 Многие NIDU переходят на ПИН, подвергаясь большему риску.2,21,33,34 Тяга к наркотикам — это сильное побуждение к употреблению наркотиков35,36, и они способствуют употреблению наркотиков37, рецидивам38 и переходу из NIDU в ПИН39. предложенные критерии для DSM5.40,41

ВИЧ, гепатит С (ВГС) и инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), по-прежнему связаны как с ПИН, так и с НИДУ.33,42-44 Латиноамериканцы преобладают среди потребителей героина как ПИН, так и NIDU.21,23,45,46 У мексиканских американских ПИН очень низкий уровень ВИЧ-инфицирования10,47. Тем не менее, их показатели ВГС очень высоки и продолжают расти, что еще больше подрывает их здоровье.10,48,49 У них также повышен уровень рискованного сексуального поведения 33,50, и вероятность снижения такого рискованного сексуального поведения меньше, чем риск инъекционного поведения, особенно с возрастом.10,51 Кроме того, мероприятия по профилактике ВИЧ/ВГС/ИППП могут вызывать утомление52–54, поэтому их необходимо продолжать проводить среди групп риска во всех соответствующих условиях. Молодые техасцы в возрасте от 15 до 24 лет заражаются ВИЧ с высокой скоростью, при этом латиноамериканцы непропорционально страдают и диагностируются позже: 42% инфицированных латиноамериканцев из Техаса получают ВИЧ-положительный диагноз и диагноз СПИД в течение одного года, по сравнению с 32% англичан и 31 % негров.55 Таким образом, раннее выявление латиноамериканцев из группы высокого риска жизненно важно, что делает это предложение своевременным и важным.

Крайне необходимы новые вмешательства, направленные на борьбу с тягой к наркотикам (DC), учитывающие экологический контекст и включающие компоненты профилактики ВИЧ/ВГС. Однако разработка этих вмешательств и их адаптация ко многим различным группам риска могут быть дорогостоящими и сложными. Возможна эффективная экспозиционная терапия (CET)56,57. CET является многообещающим вмешательством, которое может уменьшить DC путем многократного воздействия на человека стимула, вызывающего тягу (например, сценарий тира), одновременно предотвращая условную поведенческую реакцию (например, употребление наркотиков). Человека можно научить in vitro (в лаборатории) использовать навыки преодоления в прямом ответе на активированную тягу, а затем использовать эти навыки в естественных условиях (в естественной среде). Проблема, связанная с CET, как по этическим, так и по логистическим причинам, заключается в способности подвергать людей воздействию реалистичных смоделированных сигналов естественной среды в безопасной лаборатории или терапевтической обстановке. Виртуальная реальность (VR) — это инновационный передовой инструмент, который может помочь исследователям преодолеть эти препятствия. Сценарии виртуальной реальности интегрируют элементы из различных контекстов человека — культуры, соседства, семьи, сетей и индивидуальных характеристик — в клинические или лабораторные условия и предоставляют сложные мультисенсорные сигналы посредством иммерсивного взаимодействия человека с компьютером.58

Значимость этого основного проекта для общественного здравоохранения высока. Употребление наркотиков в целом и употребление инъекционных наркотиков (ПИН) в частности являются серьезной проблемой для общественного здравоохранения, равно как и уровень заболеваемости ВГС и ИППП среди ПИН. Вмешательства, которые уменьшают тягу, улучшают навыки преодоления и включают компоненты профилактики ВИЧ/ВГС/ИППП, могут быть важными инструментами в лечении расстройств, связанных с употреблением наркотиков, и их серьезных последствий для здоровья. Кроме того, для проведения этого инновационного исследования крайне важно подготовить различных исследователей, обладающих глубокими знаниями о группах населения, затронутых употреблением наркотиков, и понимающих культурные и контекстуальные элементы этих групп населения.

Конкретные гипотезы и цели исследования заключаются в следующем:

  1. Уточните и разработайте героиновый сценарий виртуальной реальности (VRHS), используя качественные данные (т. е. фотографии и описания героина с использованием сайтов и контекстов) из нашего текущего основного проекта UHDARDP.
  2. Измерьте влияние героина в виртуальной реальности на тягу и физиологическую реакцию.

    Гипотеза 1а: сигналы ВР будут усиливать субъективную тягу к героину и физиологическую реактивность.

    Гипотеза 1b: Тяга к героину и физиологическая реактивность уменьшатся в результате многократного воздействия виртуальных сигналов.

  3. Сравните основанную на виртуальной реальности терапию воздействия сигналом (VRCET) и обучение наркотикам для предотвращения рецидивов (RPDE) по угасанию тяги к героину и физиологической реактивности в испытаниях сигнала.

    Гипотеза 2: VRCET будет ослаблять вызванную сигналом субъективную тягу к героину и физиологическую реактивность по сравнению с RPDE.

  4. Изучите влияние VRCET in vivo на тягу к героину, навыки преодоления тяги и фактическое употребление героина по сравнению с RPDE.

    Гипотеза 3: VRCET приведет к снижению тяги к героину, увеличению использования навыков преодоления тяги и снижению употребления героина в естественной среде по сравнению с RPDE.

  5. Проведите мероприятия по профилактике ВИЧ/ВГС среди этой группы высокого риска. Гипотеза 4: Профилактическое вмешательство повысит знания о профилактике и намерение использовать полученные навыки.
  6. Определить, влияют ли медикаментозные терапии, такие как метадон или бупренорфин, на сигнальную реактивность бывших героиновых ПИН при погружении в виртуальную среду по сравнению с нынешними потребителями.

Гипотеза 5: участники, получающие медикаментозную терапию, будут демонстрировать более низкий уровень реактивности сигналов в среде виртуальной реальности, чем участники, которые в настоящее время все еще употребляют героин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Рекрутинг
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Контакт:
          • Luis R Torres, PhD
          • Номер телефона: 713-743-8512
          • Электронная почта: LRTorres@uh.edu
        • Контакт:
          • Micki Washburn, PhD
          • Номер телефона: 713-743-0319
          • Электронная почта: mewashbu@Central.UH.EDU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потребитель героина инъекционным или неинъекционным путем, 3 или более лет употребления героина, латиноамериканец/латиноамериканец

Критерий исключения:

  • Не употребляющие героин, неиспаноязычные/латиноамериканцы, моложе 18 или старше 64 лет, получавшие какие-либо лекарства, оказывающие потенциальное влияние на тягу к героину, настроение или препараты для прекращения употребления героина, в течение последних 30 дней; использование других рецептурных и безрецептурных препаратов, которые могут повлиять на участие; боязнь замкнутых пространств или невозможность носить очки виртуальной реальности; Визуальные проблемы, влияющие на просмотр VR-материалов; История судорог или судорожных расстройств; История серьезных проблем со здоровьем, о которых сообщали сами; и беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЕЧЕНИЕ: Экспозиционная терапия с помощью сигналов виртуальной реальности (VRCET)
Экспозиционная терапия сигналами виртуальной реальности (VRCET) — активное вмешательство — состоит из воздействия героиновых сигналов на основе виртуальной реальности, таких как атрибуты употребления героина и сцены с людьми, употребляющими героин инъекциями или нюхающими героин. Воздействие будет дополнено использованием стандартизированного протокола преодоления навыков, основанного на когнитивно-поведенческой терапии, обучающего навыкам предотвращения рецидивов, таким как поиск побуждений, остановка мыслей и переформирование. Лабораторная реактивность будет измеряться самооценкой тяги по шкале от 0 (отсутствие) до 100 (самый высокий показатель), частотой сердечных сокращений, кожно-гальванической реакцией и мышечным напряжением. Вторичными показателями результатов являются количество случаев употребления наркотиков in vivo, о которых они сообщали сами, согласно данным, полученным с помощью устройства экологической мгновенной оценки (EMA) на базе приложения для мобильного телефона.
Как указано выше.
ACTIVE_COMPARATOR: Меры борьбы: Профилактика рецидивов Антинаркотическое просвещение
Просвещение по предотвращению рецидивов (RPDE) — наш активный компаратор. Состоит из просмотра серии видеороликов о рисках для здоровья, связанных с употреблением героина, а также информации о предотвращении рецидивов. Лабораторная реактивность будет измеряться самооценкой тяги по шкале от 0 (отсутствие) до 100 (самый высокий показатель), частотой сердечных сокращений, кожно-гальванической реакцией и мышечным напряжением. Вторичными показателями результатов являются количество случаев употребления наркотиков in vivo, о которых они сообщали сами, согласно данным, полученным с помощью устройства экологической мгновенной оценки (EMA) на базе приложения для мобильного телефона.
Как указано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка реакции на сигналы
Временное ограничение: 3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд.
Самооценка тяги по шкале от 0 (отсутствие) до 100 (самый высокий показатель за всю историю)
3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд.
Лабораторная реакция на сигналы
Временное ограничение: 3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.
Частота сердечных сокращений (ЭКГ) оценивалась в ударах в минуту с использованием беспроводной физиологии Bioradio (см. https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.
Лабораторная реакция на сигналы
Временное ограничение: 3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.
Кожно-гальваническая реакция (КГР) оценивалась с использованием беспроводной физиологии Bioradio (см. https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.
Лабораторная реакция на сигналы
Временное ограничение: 3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.
Изменения мышечного напряжения (ЭМГ) оценивали с помощью беспроводной физиологии Bioradio (см. https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 часа (6 блоков по 3 минуты с перерывом между блоками); это делается в течение двух недель подряд. Они контролируются непрерывно каждую 10-ю долю секунды.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев употребления наркотиков в естественных условиях в течение недели между лабораторными сеансами.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 4 недель
Как записано с помощью устройства экологической мгновенной оценки (EMA) на основе приложения для мобильного телефона.
Непрерывно в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия воздействия виртуальной реальности

Подписаться