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Programma di sviluppo della ricerca sull'abuso di droghe dell'Università di Houston II (UHDARDP-II)

2 agosto 2018 aggiornato da: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
Lo studio sta esaminando l'impatto di un intervento di Virtual Reality Cue Exposure Therapy sul desiderio di eroina rispetto all'educazione alla droga per la prevenzione delle ricadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) è una condizione cronica e recidivante con gravi conseguenze per la salute pubblica e individuale.19-21 La maggioranza (53%) di tutti gli IDU degli ultimi anni preferisce l'eroina, così come il 39% dei consumatori di una sola droga per via parenterale, seconda solo alla metanfetamina.22,23 Il consumo di eroina non iniettabile (NIDU) è in aumento, a causa della crescente consapevolezza dei rischi del consumo di stupefacenti per via parenterale, in particolare dell'HIV/AIDS;21,24-26 maggiore purezza dell'eroina di strada;27-29 maggiore regolamentazione di altri oppiacei;30,31 e consumatori di oppiacei passare all'eroina per il suo costo inferiore.32 Molti NIDU passano allo IDU, incorrendo in maggiori rischi.2,21,33,34 Il craving per la droga è un forte impulso all'uso di droghe35,36 e contribuisce al consumo di droga37, alla ricaduta38 e alla transizione da NIDU a IDU.39 i criteri proposti per il DSM5.40,41

L'HIV, l'epatite C (HCV) e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) continuano ad essere associate sia all'uso di stupefacenti per via parenterale che a terapia intensiva neonatale.33,42-44 Gli ispanici sono sovrarappresentati tra i consumatori di eroina sia IDU che NIDU.21,23,45,46 I tossicodipendenti messicani americani hanno tassi di HIV molto bassi.10,47 Tuttavia, i loro tassi di HCV sono molto alti e continuano ad aumentare, compromettendo ulteriormente la loro salute.10,48,49 Hanno anche tassi elevati di comportamenti sessuali ad alto rischio 33,50 ed è meno probabile che riducano questi comportamenti sessuali ad alto rischio rispetto a quelli che riducano i rischi del comportamento iniettivo, specialmente con l'avanzare dell'età.10,51 Inoltre, gli interventi di prevenzione dell'HIV/HCV/IST possono portare all'affaticamento52-54, quindi devono continuare a essere erogati alle popolazioni a rischio in tutti i contesti pertinenti. I giovani texani di età compresa tra 15 e 24 anni si stanno infettando da HIV a tassi elevati, con gli ispanici colpiti in modo sproporzionato e diagnosticati in seguito: il 42% degli ispanici texani infetti riceve una diagnosi di HIV positivo e di AIDS nello stesso anno, rispetto al 32% degli anglosassoni e 31 % di neri.55 Pertanto, la diagnosi precoce degli ispanici ad alto rischio è vitale, rendendo questa proposta tempestiva e critica.

Sono estremamente necessari nuovi interventi che affrontino il desiderio di droga (DC), tengano conto del contesto ambientale e incorporino componenti di prevenzione dell'HIV/HCV. Sviluppare questi interventi e adattarli alle numerose e diverse popolazioni a rischio, tuttavia, può essere costoso e impegnativo. La Cue Exposure Therapy (CET)56,57 può essere un approccio praticabile. Il CET è un intervento promettente che può ridurre le DC esponendo ripetutamente un individuo a uno stimolo che induce il desiderio (ad esempio, uno scenario di tiro a segno) e contemporaneamente prevenendo la risposta comportamentale condizionata (ad esempio, l'uso di droghe). L'individuo può essere addestrato in vitro (in laboratorio) per utilizzare le capacità di coping in risposta diretta ai desideri attivati, quindi utilizzare queste abilità in vivo (nell'ambiente naturale). Una sfida associata alla CET, sia per ragioni etiche che logistiche, è la capacità di esporre gli individui a segnali simulati realistici dell'ambiente naturale in un laboratorio sicuro o in un ambiente terapeutico. La realtà virtuale (VR) è uno strumento innovativo e all'avanguardia che può consentire ai ricercatori di superare questi ostacoli. Gli scenari VR integrano elementi dei vari contesti dell'individuo - cultura, quartiere, famiglia, reti e caratteristiche individuali - nell'ambiente clinico o di laboratorio e forniscono complessi segnali multisensoriali attraverso un'interazione immersiva uomo-computer.58

L'importanza per la salute pubblica di questo progetto primario è alta. Il consumo di stupefacenti in generale e il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) in particolare sono seri problemi di salute pubblica, così come i tassi di HCV e IST tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale. Gli interventi che riducono il desiderio, aumentano le capacità di coping e incorporano componenti di prevenzione dell'HIV/HCV/IST possono essere strumenti fondamentali nel trattamento dei disturbi da uso di droghe e delle loro gravi conseguenze sulla salute. Inoltre, è fondamentale formare diversi ricercatori che possiedano una conoscenza approfondita delle popolazioni colpite dall'uso di droghe e che comprendano gli elementi culturali e contestuali di tali popolazioni, per condurre questa ricerca innovativa.

Le ipotesi e gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti:

  1. Perfeziona e sviluppa uno scenario di realtà virtuale dell'eroina (VRHS) utilizzando dati qualitativi (ad esempio foto e descrizioni dell'eroina utilizzando siti e contesti) dal nostro attuale progetto primario di UHDARDP.
  2. Misura gli effetti dell'esposizione ai segnali di eroina della realtà virtuale sul desiderio e sulla reattività fisiologica.

    Ipotesi 1a: i segnali VR aumenteranno il desiderio soggettivo di eroina e la reattività fisiologica.

    Ipotesi 1b: il desiderio di eroina e la reattività fisiologica diminuiranno a seguito dell'esposizione ripetuta a stimoli virtuali.

  3. Confronta la Cue Exposure Therapy basata sulla realtà virtuale (VRCET) e l'educazione ai farmaci per la prevenzione delle ricadute (RPDE) sull'estinzione del desiderio di eroina e sulla reattività fisiologica attraverso le prove di cue.

    Ipotesi 2: VRCET attenuerà il desiderio soggettivo di eroina provocato dal segnale e la reattività fisiologica rispetto a RPDE.

  4. Esamina gli effetti in vivo di VRCET sul desiderio di eroina, sulle capacità di coping del desiderio e sul consumo effettivo di eroina, rispetto a RPDE.

    Ipotesi 3: VRCET porterà a una diminuzione del desiderio di eroina, un aumento dell'uso delle capacità di coping del desiderio e una diminuzione del consumo di eroina, nell'ambiente naturale, rispetto a RPDE.

  5. Fornire un intervento di prevenzione dell'HIV/HCV a questa popolazione ad alto rischio. Ipotesi 4: L'intervento di prevenzione aumenterà la conoscenza della prevenzione e l'intenzione di utilizzare le abilità apprese.
  6. Determina se le terapie assistite da farmaci, come il metadone o la buprenorfina, hanno un impatto sulla reattività ai segnali per l'ex eroina IDU quando sono immersi negli ambienti virtuali, rispetto agli utenti attuali.

Ipotesi 5: i partecipanti alle terapie assistite da farmaci mostreranno livelli inferiori di reattività ai segnali all'interno dell'ambiente VR rispetto ai partecipanti che attualmente usano ancora eroina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Contatto:
          • Luis R Torres, PhD
          • Numero di telefono: 713-743-8512
          • Email: LRTorres@uh.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumatore di eroina iniettabile o non iniettabile, 3 o più anni di uso di eroina, ispanico/latino

Criteri di esclusione:

  • Non utilizzatore di eroina, non ispanico/latino, di età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni, trattato con farmaci aventi un potenziale effetto sul desiderio di eroina, sull'umore o farmaci per la cessazione dell'eroina negli ultimi 30 giorni; uso di altri farmaci soggetti a prescrizione e non che possono influire sulla partecipazione; Paura degli spazi chiusi o incapacità di indossare occhiali VR; Problemi visivi che influenzano la visione di materiali VR; Storia di convulsioni o disturbi convulsivi; Storia di gravi problemi di salute auto-segnalati; e le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRATTAMENTO: Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) - Intervento attivo - composto dall'esposizione a segnali di eroina basati sulla realtà virtuale, come accessori per l'uso di eroina e scene di persone che usano eroina per iniezione o sniffano eroina. L'esposizione sarà integrata dall'uso di un protocollo di coping delle abilità basato sulla CBT standardizzato che insegna abilità di prevenzione delle ricadute come sollecitare il surf, fermare il pensiero e riformulare. La reattività basata sul laboratorio sarà misurata dal desiderio auto-riferito su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto mai registrato), frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tensione muscolare. Le misure di esito secondarie sono il numero di volte in cui il consumo di droga auto-segnalato in vivo è stato registrato da un dispositivo di valutazione ecologica momentanea (EMA) basato su un'app per telefono cellulare.
Come sopra.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: educazione alla droga per la prevenzione delle ricadute
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) è il nostro comparatore attivo. Comprendeva la visione di una serie di video sui rischi per la salute dell'uso di eroina e informazioni sulla prevenzione delle ricadute. La reattività basata sul laboratorio sarà misurata dal desiderio auto-riferito su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto mai registrato), frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tensione muscolare. Le misure di esito secondarie sono il numero di volte in cui il consumo di droga auto-segnalato in vivo è stato registrato da un dispositivo di valutazione ecologica momentanea (EMA) basato su un'app per telefono cellulare.
Come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività auto-riferita ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive.
Craving autodichiarato su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto in assoluto)
3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive.
Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
Frequenza cardiaca (ECG) valutata in battiti al minuto utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
Risposta galvanica della pelle (GSR) valutata utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
Cambiamenti nella tensione muscolare (EMG) valutati utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di consumo di droga auto-riferito in vivo durante la settimana tra le sessioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Continuamente durante le 4 settimane
Come registrato da un dispositivo di valutazione momentanea ecologica (EMA) basato su un'app per telefoni cellulari
Continuamente durante le 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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