- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557632
Programma di sviluppo della ricerca sull'abuso di droghe dell'Università di Houston II (UHDARDP-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) è una condizione cronica e recidivante con gravi conseguenze per la salute pubblica e individuale.19-21 La maggioranza (53%) di tutti gli IDU degli ultimi anni preferisce l'eroina, così come il 39% dei consumatori di una sola droga per via parenterale, seconda solo alla metanfetamina.22,23 Il consumo di eroina non iniettabile (NIDU) è in aumento, a causa della crescente consapevolezza dei rischi del consumo di stupefacenti per via parenterale, in particolare dell'HIV/AIDS;21,24-26 maggiore purezza dell'eroina di strada;27-29 maggiore regolamentazione di altri oppiacei;30,31 e consumatori di oppiacei passare all'eroina per il suo costo inferiore.32 Molti NIDU passano allo IDU, incorrendo in maggiori rischi.2,21,33,34 Il craving per la droga è un forte impulso all'uso di droghe35,36 e contribuisce al consumo di droga37, alla ricaduta38 e alla transizione da NIDU a IDU.39 i criteri proposti per il DSM5.40,41
L'HIV, l'epatite C (HCV) e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) continuano ad essere associate sia all'uso di stupefacenti per via parenterale che a terapia intensiva neonatale.33,42-44 Gli ispanici sono sovrarappresentati tra i consumatori di eroina sia IDU che NIDU.21,23,45,46 I tossicodipendenti messicani americani hanno tassi di HIV molto bassi.10,47 Tuttavia, i loro tassi di HCV sono molto alti e continuano ad aumentare, compromettendo ulteriormente la loro salute.10,48,49 Hanno anche tassi elevati di comportamenti sessuali ad alto rischio 33,50 ed è meno probabile che riducano questi comportamenti sessuali ad alto rischio rispetto a quelli che riducano i rischi del comportamento iniettivo, specialmente con l'avanzare dell'età.10,51 Inoltre, gli interventi di prevenzione dell'HIV/HCV/IST possono portare all'affaticamento52-54, quindi devono continuare a essere erogati alle popolazioni a rischio in tutti i contesti pertinenti. I giovani texani di età compresa tra 15 e 24 anni si stanno infettando da HIV a tassi elevati, con gli ispanici colpiti in modo sproporzionato e diagnosticati in seguito: il 42% degli ispanici texani infetti riceve una diagnosi di HIV positivo e di AIDS nello stesso anno, rispetto al 32% degli anglosassoni e 31 % di neri.55 Pertanto, la diagnosi precoce degli ispanici ad alto rischio è vitale, rendendo questa proposta tempestiva e critica.
Sono estremamente necessari nuovi interventi che affrontino il desiderio di droga (DC), tengano conto del contesto ambientale e incorporino componenti di prevenzione dell'HIV/HCV. Sviluppare questi interventi e adattarli alle numerose e diverse popolazioni a rischio, tuttavia, può essere costoso e impegnativo. La Cue Exposure Therapy (CET)56,57 può essere un approccio praticabile. Il CET è un intervento promettente che può ridurre le DC esponendo ripetutamente un individuo a uno stimolo che induce il desiderio (ad esempio, uno scenario di tiro a segno) e contemporaneamente prevenendo la risposta comportamentale condizionata (ad esempio, l'uso di droghe). L'individuo può essere addestrato in vitro (in laboratorio) per utilizzare le capacità di coping in risposta diretta ai desideri attivati, quindi utilizzare queste abilità in vivo (nell'ambiente naturale). Una sfida associata alla CET, sia per ragioni etiche che logistiche, è la capacità di esporre gli individui a segnali simulati realistici dell'ambiente naturale in un laboratorio sicuro o in un ambiente terapeutico. La realtà virtuale (VR) è uno strumento innovativo e all'avanguardia che può consentire ai ricercatori di superare questi ostacoli. Gli scenari VR integrano elementi dei vari contesti dell'individuo - cultura, quartiere, famiglia, reti e caratteristiche individuali - nell'ambiente clinico o di laboratorio e forniscono complessi segnali multisensoriali attraverso un'interazione immersiva uomo-computer.58
L'importanza per la salute pubblica di questo progetto primario è alta. Il consumo di stupefacenti in generale e il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) in particolare sono seri problemi di salute pubblica, così come i tassi di HCV e IST tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale. Gli interventi che riducono il desiderio, aumentano le capacità di coping e incorporano componenti di prevenzione dell'HIV/HCV/IST possono essere strumenti fondamentali nel trattamento dei disturbi da uso di droghe e delle loro gravi conseguenze sulla salute. Inoltre, è fondamentale formare diversi ricercatori che possiedano una conoscenza approfondita delle popolazioni colpite dall'uso di droghe e che comprendano gli elementi culturali e contestuali di tali popolazioni, per condurre questa ricerca innovativa.
Le ipotesi e gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti:
- Perfeziona e sviluppa uno scenario di realtà virtuale dell'eroina (VRHS) utilizzando dati qualitativi (ad esempio foto e descrizioni dell'eroina utilizzando siti e contesti) dal nostro attuale progetto primario di UHDARDP.
Misura gli effetti dell'esposizione ai segnali di eroina della realtà virtuale sul desiderio e sulla reattività fisiologica.
Ipotesi 1a: i segnali VR aumenteranno il desiderio soggettivo di eroina e la reattività fisiologica.
Ipotesi 1b: il desiderio di eroina e la reattività fisiologica diminuiranno a seguito dell'esposizione ripetuta a stimoli virtuali.
Confronta la Cue Exposure Therapy basata sulla realtà virtuale (VRCET) e l'educazione ai farmaci per la prevenzione delle ricadute (RPDE) sull'estinzione del desiderio di eroina e sulla reattività fisiologica attraverso le prove di cue.
Ipotesi 2: VRCET attenuerà il desiderio soggettivo di eroina provocato dal segnale e la reattività fisiologica rispetto a RPDE.
Esamina gli effetti in vivo di VRCET sul desiderio di eroina, sulle capacità di coping del desiderio e sul consumo effettivo di eroina, rispetto a RPDE.
Ipotesi 3: VRCET porterà a una diminuzione del desiderio di eroina, un aumento dell'uso delle capacità di coping del desiderio e una diminuzione del consumo di eroina, nell'ambiente naturale, rispetto a RPDE.
- Fornire un intervento di prevenzione dell'HIV/HCV a questa popolazione ad alto rischio. Ipotesi 4: L'intervento di prevenzione aumenterà la conoscenza della prevenzione e l'intenzione di utilizzare le abilità apprese.
- Determina se le terapie assistite da farmaci, come il metadone o la buprenorfina, hanno un impatto sulla reattività ai segnali per l'ex eroina IDU quando sono immersi negli ambienti virtuali, rispetto agli utenti attuali.
Ipotesi 5: i partecipanti alle terapie assistite da farmaci mostreranno livelli inferiori di reattività ai segnali all'interno dell'ambiente VR rispetto ai partecipanti che attualmente usano ancora eroina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Reclutamento
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
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Contatto:
- Luis R Torres, PhD
- Numero di telefono: 713-743-8512
- Email: LRTorres@uh.edu
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Contatto:
- Micki Washburn, PhD
- Numero di telefono: 713-743-0319
- Email: mewashbu@Central.UH.EDU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatore di eroina iniettabile o non iniettabile, 3 o più anni di uso di eroina, ispanico/latino
Criteri di esclusione:
- Non utilizzatore di eroina, non ispanico/latino, di età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni, trattato con farmaci aventi un potenziale effetto sul desiderio di eroina, sull'umore o farmaci per la cessazione dell'eroina negli ultimi 30 giorni; uso di altri farmaci soggetti a prescrizione e non che possono influire sulla partecipazione; Paura degli spazi chiusi o incapacità di indossare occhiali VR; Problemi visivi che influenzano la visione di materiali VR; Storia di convulsioni o disturbi convulsivi; Storia di gravi problemi di salute auto-segnalati; e le donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TRATTAMENTO: Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) - Intervento attivo - composto dall'esposizione a segnali di eroina basati sulla realtà virtuale, come accessori per l'uso di eroina e scene di persone che usano eroina per iniezione o sniffano eroina.
L'esposizione sarà integrata dall'uso di un protocollo di coping delle abilità basato sulla CBT standardizzato che insegna abilità di prevenzione delle ricadute come sollecitare il surf, fermare il pensiero e riformulare.
La reattività basata sul laboratorio sarà misurata dal desiderio auto-riferito su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto mai registrato), frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tensione muscolare.
Le misure di esito secondarie sono il numero di volte in cui il consumo di droga auto-segnalato in vivo è stato registrato da un dispositivo di valutazione ecologica momentanea (EMA) basato su un'app per telefono cellulare.
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Come sopra.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: educazione alla droga per la prevenzione delle ricadute
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) è il nostro comparatore attivo.
Comprendeva la visione di una serie di video sui rischi per la salute dell'uso di eroina e informazioni sulla prevenzione delle ricadute.
La reattività basata sul laboratorio sarà misurata dal desiderio auto-riferito su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto mai registrato), frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tensione muscolare.
Le misure di esito secondarie sono il numero di volte in cui il consumo di droga auto-segnalato in vivo è stato registrato da un dispositivo di valutazione ecologica momentanea (EMA) basato su un'app per telefono cellulare.
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Come sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività auto-riferita ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive.
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Craving autodichiarato su una scala da 0 (nessuno) a 100 (il più alto in assoluto)
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3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive.
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Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Frequenza cardiaca (ECG) valutata in battiti al minuto utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Risposta galvanica della pelle (GSR) valutata utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Reattività basata sul laboratorio ai segnali
Lasso di tempo: 3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Cambiamenti nella tensione muscolare (EMG) valutati utilizzando una Bioradio Wireless Physiology (vedi https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
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3 ore (6 blocchi di 3 minuti con tempo tra ogni blocco); questo viene fatto in due settimane consecutive. Questi sono monitorati continuamente ogni decimo di secondo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi di consumo di droga auto-riferito in vivo durante la settimana tra le sessioni di laboratorio.
Lasso di tempo: Continuamente durante le 4 settimane
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Come registrato da un dispositivo di valutazione momentanea ecologica (EMA) basato su un'app per telefoni cellulari
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Continuamente durante le 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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