- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03557632
Program rozwoju badań nad nadużywaniem narkotyków Uniwersytetu w Houston II (UHDARDP-II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zażywanie narkotyków w iniekcjach (IDU) to przewlekła, nawracająca choroba, która ma poważne konsekwencje dla zdrowia indywidualnego i publicznego.19-21 Większość (53%) wszystkich osób zażywających narkotyki dożylnie w ciągu ostatniego roku preferuje heroinę, podobnie jak 39% osób przyjmujących jeden narkotyk dożylnie, ustępując jedynie metamfetaminie.22,23 Rośnie liczba przypadków używania heroiny bez iniekcji (NIDU) ze względu na rosnącą świadomość zagrożeń związanych z przyjmowaniem narkotyków dożylnych, zwłaszcza HIV/AIDS;21,24-26 zwiększona czystość heroiny ulicznej;27-29 większa regulacja innych opiatów;30,31 i osób nadużywających opioidów przejście na heroinę ze względu na jej niższy koszt.32 Wielu NIDU przechodzi na IDU, ponosząc większe ryzyko.2,21,33,34 Głód narkotykowy to intensywny impuls do zażywania narkotyków35,36, który przyczynia się do zażywania narkotyków37, nawrotów38 i przejścia z NIDU do IDU39. Głód narkotykowy jest wyzwalany przez czynniki środowiskowe i ze względu na znaczenie głodu narkotykowego i nawrotu będzie częścią proponowane kryteria dla DSM5.40,41
HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) i zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) nadal są związane zarówno z IDU, jak i NIDU.33,42-44 Latynosi są nadreprezentowani zarówno wśród użytkowników heroiny IDU, jak i NIDU.21,23,45,46 Meksykańsko-amerykańscy IDU mają bardzo niskie wskaźniki HIV.10,47 Jednak ich wskaźniki HCV są bardzo wysokie i nadal rosną, co dodatkowo zagraża ich zdrowiu.10,48,49 Mają również podwyższone wskaźniki ryzykownych zachowań seksualnych 33,50 i jest mniej prawdopodobne, że zmniejszą ryzyko tych ryzykownych zachowań seksualnych niż ryzyko zachowań związanych z iniekcjami, zwłaszcza w miarę starzenia się.10,51 Co więcej, interwencje w zakresie profilaktyki HIV/HCV/STI mogą prowadzić do zmęczenia52-54, dlatego muszą być nadal dostarczane zagrożonym populacjom we wszystkich odpowiednich miejscach. Młodzi Teksańczycy w wieku 15-24 lat zarażają się wirusem HIV w dużym stopniu, przy czym Latynosi są nieproporcjonalnie dotknięci i diagnozowani później: 42% zarażonych Teksańczyków otrzymuje diagnozę HIV-pozytywną i AIDS w ciągu tego samego roku, w porównaniu z 32% Anglos i 31% % Czarnych.55 Dlatego wczesne wykrywanie Latynosów wysokiego ryzyka ma kluczowe znaczenie, dzięki czemu ta propozycja jest na czasie i ma kluczowe znaczenie.
Bardzo potrzebne są nowe interwencje, które odnoszą się do głodu narkotykowego (DC), uwzględniają kontekst środowiskowy i zawierają elementy zapobiegania HIV/HCV. Opracowanie tych interwencji i dostosowanie ich do wielu różnych zagrożonych populacji może być jednak kosztowne i trudne. Skutecznym podejściem może być terapia ekspozycyjna (CET)56,57. CET to obiecująca interwencja, która może zmniejszyć DC poprzez wielokrotne wystawianie osoby na bodziec wywołujący głód (np. Scenariusz na strzelnicy), jednocześnie zapobiegając warunkowej reakcji behawioralnej (np. Zażywanie narkotyków). Jednostkę można wyszkolić in vitro (w laboratorium), aby używała umiejętności radzenia sobie w bezpośredniej odpowiedzi na aktywowane pragnienia, a następnie używała tych umiejętności in vivo (w środowisku naturalnym). Wyzwaniem związanym z CET, zarówno ze względów etycznych, jak i logistycznych, jest możliwość wystawiania osób na realistyczne symulowane sygnały środowiska naturalnego w bezpiecznym laboratorium lub otoczeniu terapeutycznym. Rzeczywistość wirtualna (VR) to innowacyjne, najnowocześniejsze narzędzie, które może umożliwić naukowcom pokonanie tych przeszkód. Scenariusze VR integrują elementy z różnych kontekstów danej osoby – kultury, sąsiedztwa, rodziny, sieci i indywidualnych cech – w środowisku klinicznym lub laboratoryjnym i dostarczają złożonych multisensorycznych wskazówek poprzez immersyjną interakcję człowiek-komputer.58
Znaczenie tego podstawowego projektu dla zdrowia publicznego jest duże. Używanie narkotyków ogólnie, aw szczególności przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji (IDU), jest poważnym problemem zdrowia publicznego, podobnie jak odsetek zakażeń HCV i chorób przenoszonych drogą płciową wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie. Interwencje, które zmniejszają głód narkotykowy, zwiększają umiejętności radzenia sobie i zawierają elementy profilaktyki HIV/HCV/STI, mogą być kluczowymi narzędziami w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem narkotyków i ich poważnych konsekwencji zdrowotnych. Ponadto niezwykle ważne jest wyszkolenie różnorodnych badaczy, którzy posiadają dogłębną wiedzę na temat populacji dotkniętych używaniem narkotyków i którzy rozumieją kulturowe i kontekstowe elementy tych populacji, do prowadzenia tych innowacyjnych badań.
Konkretne hipotezy badawcze i cele badawcze są następujące:
- Udoskonal i opracuj scenariusz dotyczący heroiny w wirtualnej rzeczywistości (VRHS) przy użyciu danych jakościowych (tj. zdjęć i opisów heroiny przy użyciu witryn i kontekstów) z naszego bieżącego projektu głównego UHDARDP.
Zmierz wpływ narażenia na sygnały heroiny w wirtualnej rzeczywistości na głód i reaktywność fizjologiczną.
Hipoteza 1a: Wskazówki VR zwiększą subiektywny głód heroiny i reaktywność fizjologiczną.
Hipoteza 1b: głód heroinowy i reaktywność fizjologiczna zmniejszą się w wyniku wielokrotnej ekspozycji na wirtualne wskazówki.
Porównanie terapii ekspozycji opartej na rzeczywistości wirtualnej (VRCET) i edukacji antynarkotykowej w zakresie zapobiegania nawrotom (RPDE) w zakresie wygaszania głodu heroinowego i reaktywności fizjologicznej w próbach cue.
Hipoteza 2: VRCET osłabi wywołane sygnałem subiektywne pragnienie heroiny i reaktywność fizjologiczną w stosunku do RPDE.
Zbadaj wpływ VRCET in vivo na głód heroinowy, umiejętności radzenia sobie z głodem i faktyczne używanie heroiny w porównaniu z RPDE.
Hipoteza 3: VRCET doprowadzi do zmniejszenia głodu heroinowego, wzrostu wykorzystania umiejętności radzenia sobie z głodem i zmniejszenia używania heroiny w środowisku naturalnym w porównaniu z RPDE.
- Zapewnij interwencję zapobiegawczą HIV/HCV tej populacji wysokiego ryzyka. Hipoteza 4: Interwencja profilaktyczna zwiększy wiedzę profilaktyczną i chęć wykorzystania nabytych umiejętności.
- Ustal, czy terapie wspomagane lekami, takie jak metadon lub buprenorfina, mają wpływ na reaktywność bodźców dla byłych użytkowników narkotyków zażywających heroinę, gdy są zanurzeni w środowiskach wirtualnych, w porównaniu z obecnymi użytkownikami.
Hipoteza 5: Uczestnicy terapii wspomaganych lekami będą wykazywać niższy poziom reaktywności wskazówek w środowisku VR niż uczestnicy, którzy obecnie nadal używają heroiny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Rekrutacyjny
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Luis R Torres, PhD
- Numer telefonu: 713-743-8512
- E-mail: LRTorres@uh.edu
-
Kontakt:
- Micki Washburn, PhD
- Numer telefonu: 713-743-0319
- E-mail: mewashbu@Central.UH.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownik heroiny we wstrzyknięciach lub bez iniekcji, 3 lata lub więcej używania heroiny, Latynos/Latynos
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie używające heroiny, pochodzenia nielatynoskiego/latynoskiego, w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 64 lat, leczone jakimikolwiek lekami mającymi potencjalny wpływ na głód heroinowy, nastrój lub leki ułatwiające odstawienie heroiny w ciągu ostatnich 30 dni; stosowanie innych leków na receptę i bez recepty, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo; Strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub niemożnością założenia gogli VR; Problemy wizualne wpływające na oglądanie materiałów VR; Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych; Historia poważnych, zgłaszanych przez siebie problemów zdrowotnych; i kobiet w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LECZENIE: Terapia ekspozycyjna wirtualnej rzeczywistości (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) — aktywna interwencja — obejmująca ekspozycję na sygnały heroinowe oparte na rzeczywistości wirtualnej, takie jak akcesoria związane z używaniem heroiny i sceny osób zażywających heroinę w zastrzykach lub wciągających ją przez nos.
Ekspozycja zostanie uzupełniona przez zastosowanie znormalizowanego protokołu radzenia sobie z umiejętnościami opartego na CBT, uczącego umiejętności zapobiegania nawrotom, takich jak surfowanie w trybie pilnym, zatrzymywanie myśli i przeformułowanie.
Reaktywność laboratoryjna będzie mierzona na podstawie zgłaszanego przez siebie głodu w skali od 0 (brak) do 100 (najwyższy w historii), tętna, galwanicznej reakcji skóry i napięcia mięśni.
Drugorzędne miary wyników to liczba zgłoszonych przez siebie przypadków używania narkotyków in vivo, zarejestrowanych przez urządzenie do oceny ekologicznej (EMA) oparte na aplikacji na telefon komórkowy.
|
Jak powyżej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Zapobieganie nawrotom Edukacja narkotykowa
Naszym aktywnym komparatorem jest Edukacja Narkotykowa Zapobiegania Nawrotom (RPDE).
Obejmuje obejrzenie serii filmów na temat zagrożeń zdrowotnych związanych z używaniem heroiny, a także informacji o zapobieganiu nawrotom.
Reaktywność laboratoryjna będzie mierzona na podstawie zgłaszanego przez siebie głodu w skali od 0 (brak) do 100 (najwyższy w historii), tętna, galwanicznej reakcji skóry i napięcia mięśni.
Drugorzędne miary wyników to liczba zgłoszonych przez siebie przypadków używania narkotyków in vivo, zarejestrowanych przez urządzenie do oceny ekologicznej (EMA) oparte na aplikacji na telefon komórkowy.
|
Jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez siebie reaktywność na sygnały
Ramy czasowe: 3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszany głód w skali od 0 (brak) do 100 (najwyższy w historii)
|
3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni.
|
|
Reaktywność laboratoryjna na sygnały
Ramy czasowe: 3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
Tętno (EKG) oceniane w uderzeniach na minutę za pomocą bezprzewodowej fizjologii Bioradio (patrz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
|
Reaktywność laboratoryjna na sygnały
Ramy czasowe: 3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
Galwaniczna odpowiedź skórna (GSR) oceniana za pomocą Bioradio Wireless Physiology (patrz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
|
Reaktywność laboratoryjna na sygnały
Ramy czasowe: 3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
Zmiany napięcia mięśniowego (EMG) oceniane za pomocą Bioradio Wireless Physiology (patrz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 godziny (6 bloków po 3 minuty z przerwą między blokami); odbywa się to w ciągu dwóch kolejnych tygodni. Są one monitorowane w sposób ciągły co 10 części sekundy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych przypadków zażywania narkotyków in vivo w ciągu tygodnia między sesjami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 4 tygodnie
|
Zarejestrowane przez urządzenie do chwilowej oceny ekologicznej (EMA) oparte na aplikacji na telefon komórkowy
|
Nieprzerwanie przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .