- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03557632
휴스턴 대학교 약물 남용 연구 개발 프로그램 II (UHDARDP-II)
연구 개요
상세 설명
주사 약물 사용(IDU)은 심각한 개인 및 공중 보건 결과를 초래하는 만성 재발성 질환입니다.19-21 지난 해 모든 IDU의 대다수(53%)가 헤로인을 선호하며, 단일 약물 주입기의 39%가 메스암페타민에 이어 두 번째로 선호합니다.22,23 비주사 헤로인 사용(NIDU)은 IDU 위험, 특히 HIV/AIDS에 대한 인식이 높아짐에 따라 증가하고 있습니다. 저렴한 비용으로 헤로인으로 전환.32 많은 NIDU가 IDU로 전환하여 더 큰 위험을 초래합니다.2,21,33,34 약물 갈망은 약물 사용에 대한 강렬한 충동35,36이며 약물 사용37, 재발38 및 NIDU에서 IDU로의 전환에 기여합니다.39 갈망은 환경 요인에 의해 유발되며 약물 사용 및 재발에 대한 갈망의 중요성으로 인해 일부가 될 것입니다. DSM5.40,41에 대해 제안된 기준
HIV, C형 간염(HCV) 및 성병(STI)은 계속해서 IDU 및 NIDU와 관련이 있습니다.33,42-44 히스패닉은 IDU 및 NIDU 헤로인 사용자 사이에서 과도하게 많습니다.21,23,45,46 멕시코계 미국인 IDU는 HIV 감염률이 매우 낮습니다.10,47 그러나 이들의 HCV 비율은 매우 높고 계속해서 증가하여 건강을 더욱 악화시킵니다.10,48,49 그들은 또한 고위험 성행위의 비율이 높으며 33,50 특히 나이가 들어감에 따라 주사 행동 위험을 줄이는 것보다 이러한 고위험 성행위를 줄일 가능성이 적습니다.10,51 또한 HIV/HCV/STI 예방 개입은 피로를 유발할 수 있으므로52-54 모든 관련 환경에서 위험에 처한 인구에게 계속 전달되어야 합니다. 15-24세의 젊은 텍사스인들은 높은 비율로 HIV에 감염되고 있으며, 히스패닉계는 불균형적으로 영향을 받고 나중에 진단됩니다. 흑인 비율.55 따라서 고위험 히스패닉을 조기에 발견하는 것이 매우 중요하므로 이 제안을 시의적절하고 중요하게 만듭니다.
약물 갈망(DC)을 해결하고 환경적 맥락을 고려하며 HIV/HCV 예방 요소를 통합하는 새로운 개입이 크게 필요합니다. 그러나 이러한 개입을 개발하고 다양한 위험에 처한 인구에 적응시키는 것은 비용이 많이 들고 어려울 수 있습니다. 신호 노출 요법(CET)56,57이 실행 가능한 접근 방식일 수 있습니다. CET는 조건부 행동 반응(예: 약물 사용)을 동시에 방지하면서 개인을 갈망 유발 자극(예: 슈팅 갤러리 시나리오)에 반복적으로 노출하여 DC를 감소시킬 수 있는 유망한 개입입니다. 개인은 활성화된 갈망에 대한 직접적인 반응으로 대처 기술을 사용하도록 체외(실험실에서) 훈련을 받은 다음 생체 내에서(자연 환경에서) 이러한 기술을 사용할 수 있습니다. 윤리적 및 물류상의 이유로 CET와 관련된 문제는 개인을 안전한 실험실 또는 치료 환경에서 자연 환경의 사실적으로 시뮬레이션된 단서에 노출시키는 능력입니다. 가상 현실(VR)은 연구자들이 이러한 장애물을 극복할 수 있게 해주는 혁신적인 첨단 도구입니다. VR 시나리오는 개인의 다양한 상황(문화, 이웃, 가족, 네트워크 및 개인 특성)의 요소를 임상 또는 실험실 설정으로 통합하고 몰입형 인간-컴퓨터 상호 작용을 통해 복잡한 다중 감각 단서를 제공합니다.58
이 기본 프로젝트의 공중 보건 중요성은 높습니다. 일반적인 약물 사용과 특히 주사 약물 사용(IDU)은 IDU의 HCV 및 STI 비율과 마찬가지로 심각한 공중 보건 문제입니다. 갈망을 줄이고, 대처 기술을 늘리고, HIV/HCV/STI 예방 요소를 통합하는 개입은 약물 사용 장애 및 심각한 건강 결과를 치료하는 데 중요한 도구가 될 수 있습니다. 또한, 이 혁신적인 연구를 수행하기 위해 마약 사용의 영향을 받는 인구에 대한 친밀한 지식을 보유하고 해당 인구의 문화적 및 맥락적 요소를 이해하는 다양한 연구자를 교육하는 것이 중요합니다.
구체적인 연구 가설과 목적은 다음과 같다.
- 현재 UHDARDP의 기본 프로젝트에서 정성적 데이터(즉, 사이트 및 컨텍스트를 사용하는 헤로인의 사진 및 설명)를 사용하여 가상 현실 헤로인 시나리오(VRHS)를 개선하고 개발합니다.
갈망과 생리적 반응에 대한 가상 현실 헤로인 단서에 대한 노출의 영향을 측정합니다.
가설 1a: VR 단서는 주관적인 헤로인 갈망과 생리적 반응성을 증가시킬 것입니다.
가설 1b: 가상 단서에 반복적으로 노출되면 헤로인 갈망과 생리적 반응성이 감소할 것입니다.
가상 현실 기반 큐 노출 요법(VRCET)과 재발 방지 약물 교육(RPDE)을 큐 실험 전반에 걸쳐 헤로인 갈망 및 생리적 반응의 소멸에 대해 비교합니다.
가설 2: VRCET는 RPDE에 비해 큐 유발 주관적 헤로인 갈망 및 생리적 반응성을 약화시킬 것입니다.
RPDE와 비교하여 헤로인 갈망, 갈망 대처 기술 및 실제 헤로인 사용에 대한 VRCET의 생체 내 효과를 조사합니다.
가설 3: VRCET는 RPDE에 비해 자연 환경에서 헤로인 갈망 감소, 갈망 대처 기술 사용 증가 및 헤로인 사용 감소로 이어질 것입니다.
- 이 고위험 집단에 HIV/HCV 예방 개입을 제공합니다. 가설 4: 예방 개입은 예방 지식과 습득한 기술을 사용하려는 의도를 증가시킬 것이다.
- 메타돈 또는 부프레노르핀과 같은 약물 보조 요법이 현재 사용자와 비교하여 가상 환경에 몰입할 때 이전 헤로인 IDU의 신호 반응성에 영향을 미치는지 확인합니다.
가설 5: 약물 보조 요법 참가자는 현재 헤로인을 사용하는 참가자보다 VR 환경 내에서 더 낮은 수준의 신호 반응성을 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
-
연락하다:
- Luis R Torres, PhD
- 전화번호: 713-743-8512
- 이메일: LRTorres@uh.edu
-
연락하다:
- Micki Washburn, PhD
- 전화번호: 713-743-0319
- 이메일: mewashbu@Central.UH.EDU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주사 또는 비주사 헤로인 사용자, 헤로인 사용 3년 이상, 히스패닉/라틴계
제외 기준:
- 비헤로인 사용자, 비 히스패닉/라틴계, 18세 미만 또는 64세 이상, 지난 30일 동안 헤로인 갈망, 기분 또는 헤로인 중단 약물에 잠재적인 영향을 미치는 약물로 치료를 받은 자 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 처방약 및 비처방약 사용; 폐쇄된 공간에 대한 두려움 또는 VR 고글 착용 불가 VR 자료를 보는 데 영향을 미치는 시각적 문제 발작 또는 발작 장애의 병력; 자가 보고한 심각한 건강 문제의 병력; 그리고 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료:가상 현실 큐 노출 치료(VRCET)
VRCET(Virtual Reality Cue Exposure Therapy) - 능동적 개입 - 헤로인 사용 도구 및 헤로인 주입 또는 코로 헤로인을 사용하는 사람들의 장면과 같은 VR 기반 헤로인 단서에 대한 노출로 구성됩니다.
노출은 충동 서핑, 사고 중지 및 재구성과 같은 재발 방지 기술을 가르치는 표준화된 CBT 기반 기술 대처 프로토콜의 사용으로 보완됩니다.
실험실 기반 반응성은 0(없음)에서 100(역대 최고)까지의 척도, 심박수, 전기적 피부 반응 및 근육 긴장에 대한 자체 보고된 갈망으로 측정됩니다.
2차 결과 측정은 휴대전화 앱 기반 EMA(Ecological Momentary Assessment Device)에 의해 기록된 생체 내 자가 보고 약물 사용 횟수입니다.
|
위와 같이.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤: 재발 방지 약물 교육
재발 방지 약물 교육(RPDE)은 당사의 활성 비교 도구입니다.
헤로인 사용의 건강 위험과 재발 방지에 대한 정보에 대한 일련의 비디오 시청으로 구성됩니다.
실험실 기반 반응성은 0(없음)에서 100(역대 최고)까지의 척도, 심박수, 전기적 피부 반응 및 근육 긴장에 대한 자체 보고된 갈망으로 측정됩니다.
2차 결과 측정은 휴대전화 앱 기반 EMA(Ecological Momentary Assessment Device)에 의해 기록된 생체 내 자가 보고 약물 사용 횟수입니다.
|
위와 같이.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단서에 대한 자가 보고 반응성
기간: 3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다.
|
0(없음)에서 100(최고)까지의 척도로 자가 보고한 갈망
|
3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다.
|
|
단서에 대한 실험실 기반 반응성
기간: 3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
심박수(ECG)는 Bioradio Wireless Physiology(https://glnurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ 참조)를 사용하여 분당 비트 수로 평가됩니다.
|
3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
|
단서에 대한 실험실 기반 반응성
기간: 3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
Bioradio Wireless Physiology(https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ 참조)를 사용하여 피부 전기 반응(GSR)을 평가했습니다.
|
3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
|
단서에 대한 실험실 기반 반응성
기간: 3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
Bioradio Wireless Physiology를 사용하여 평가된 근육 긴장(EMG)의 변화(https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/ 참조).
|
3시간(각 블록 사이에 시간이 있는 3분씩 6개 블록); 이것은 2주 연속으로 이루어집니다. 10분의 1초마다 지속적으로 모니터링됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 세션 사이의 주 동안 생체 내 자가 보고 약물 사용 횟수.
기간: 4주 동안 지속적으로
|
휴대전화 앱 기반 EMA(Ecological Momentary Assessment Device)에 의해 기록됨
|
4주 동안 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .