- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03557632
University of Houston Program rozvoje výzkumu zneužívání drog II (UHDARDP-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Injekční užívání drog (IDU) je chronický, recidivující stav s vážnými následky na zdraví jednotlivce i veřejnosti.19-21 Většina (53 %) všech injekčních uživatelů drog v minulém roce preferuje heroin, stejně jako 39 % injekčních uživatelů jedné drogy, na druhém místě po metamfetaminu.22,23 Neinjekční užívání heroinu (NIDU) roste v důsledku rostoucího povědomí o rizicích injekčních uživatelů drog, zejména HIV/AIDS;21,24-26 zvýšená čistota pouličního heroinu;27-29 větší regulace jiných opiátů;30,31 a uživatelů opiátů přechod na heroin pro jeho nižší cenu.32 Mnoho NIDU přechází na injekční uživatele drog, což nese větší rizika.2,21,33,34 Touha po drogách je intenzivní nutkání užívat drogy35,36 a přispívá k užívání drog37, relapsu38 a přechodu z NIDU na IDU.39 Toužení je vyvoláno faktory prostředí a vzhledem k významu bažení při užívání drog a relapsu bude součástí navrhovaná kritéria pro DSM5.40,41
HIV, hepatitida C (HCV) a sexuálně přenosné infekce (STI) jsou nadále spojovány s injekčními uživateli drog i NIDU.33,42-44 Hispánci jsou nadměrně zastoupeni mezi uživateli heroinu IDU i NIDU.21,23,45,46 Mexicko-američtí injekční uživatelé drog mají velmi nízkou míru HIV.10,47 Jejich míra HCV je však velmi vysoká a nadále se zvyšuje, což dále ohrožuje jejich zdraví.10,48,49 Mají také zvýšenou míru vysoce rizikového sexuálního chování 33,50 a je méně pravděpodobné, že sníží toto vysoce rizikové sexuální chování, než sníží riziko injekčního chování, zvláště když stárnou.10,51 Kromě toho preventivní intervence proti HIV/HCV/STI mohou vést k únavě52–54, takže musí být nadále poskytovány rizikové populaci ve všech relevantních prostředích. Mladí Texasané ve věku 15–24 let se ve vysoké míře nakazí virem HIV, přičemž Hispánci jsou neúměrně ovlivněni a diagnostikováni později: 42 % infikovaných texaských Hispánců dostane během téhož roku HIV pozitivní a diagnózu AIDS, ve srovnání s 32 % Anglosů a 31 % černochů.55 Včasná detekce vysoce rizikových Hispánců je tedy životně důležitá, díky čemuž je tento návrh aktuální a kritický.
Velmi potřebné jsou nové intervence, které se zabývají touhou po drogách (DC), berou v úvahu environmentální kontext a zahrnují komponenty prevence HIV/HCV. Rozvoj těchto intervencí a jejich přizpůsobení mnoha různým rizikovým skupinám obyvatelstva však může být nákladné a náročné. Schůdným přístupem může být cue expoziční terapie (CET)56,57. CET je slibná intervence, která může snížit DC opakovaným vystavením jedince stimulu vyvolávajícímu touhu (např. scénář na střelnici), přičemž současně brání podmíněné behaviorální reakci (např. užívání drog). Jednotlivec může být trénován in vitro (v laboratoři), aby používal dovednosti zvládání v přímé reakci na aktivované touhy, pak tyto dovednosti používá in vivo (v přirozeném prostředí). Výzvou spojenou s CET, jak z etických, tak z logistických důvodů, je schopnost vystavit jednotlivce realistickým simulovaným podnětům přirozeného prostředí v bezpečné laboratoři nebo terapeutickém prostředí. Virtuální realita (VR) je inovativní, špičkový nástroj, který může výzkumníkům umožnit překonat tyto překážky. Scénáře VR integrují prvky z různých kontextů jednotlivce – kulturu, sousedství, rodinu, sítě a individuální charakteristiky – do klinického nebo laboratorního prostředí a poskytují komplexní multismyslové podněty prostřednictvím pohlcující interakce člověk-počítač.58
Význam tohoto primárního projektu pro veřejné zdraví je vysoký. Užívání drog obecně a injekční užívání drog (IDU) zvláště jsou vážným problémem veřejného zdraví, stejně jako míra HCV a STI u injekčních uživatelů drog. Zásahy, které snižují bažení, zvyšují dovednosti zvládání a zahrnují složky prevence HIV/HCV/STI, mohou být zásadními nástroji při léčbě poruch užívání drog a jejich vážných zdravotních následků. Kromě toho je důležité vyškolit různé výzkumné pracovníky, kteří mají důvěrné znalosti o populacích postižených užíváním drog a kteří chápou kulturní a kontextové prvky těchto populací, k provádění tohoto inovativního výzkumu.
Konkrétní výzkumné hypotézy a cíle jsou následující:
- Upřesněte a vyviňte Heroinový scénář virtuální reality (VRHS) pomocí kvalitativních dat (tj. fotografií a popisů heroinu pomocí stránek a kontextů) z našeho aktuálního primárního projektu UHDARDP.
Změřte účinky vystavení heroinu ve virtuální realitě na bažení a fyziologickou reaktivitu.
Hypotéza 1a: Náznaky VR zvýší subjektivní touhu po heroinu a fyziologickou reaktivitu.
Hypotéza 1b: Touha po heroinu a fyziologická reaktivita se sníží v důsledku opakovaného vystavení virtuálním podnětům.
Porovnejte terapii cue Exposure Therapy založenou na virtuální realitě (VRCET) a protidrogovou výchovu k prevenci relapsu (RPDE) o vymírání touhy po heroinu a fyziologické reaktivitě napříč testovacími testy.
Hypotéza 2: VRCET ztlumí subjektivní touhu po heroinu vyvolanou narážkou a fyziologickou reaktivitu ve vztahu k RPDE.
Prozkoumejte in vivo účinky VRCET na touhu po heroinu, dovednosti zvládání bažení a skutečné užívání heroinu ve srovnání s RPDE.
Hypotéza 3: VRCET povede v porovnání s RPDE ke snížení touhy po heroinu, zvýšení využití dovedností zvládání bažení a snížení užívání heroinu v přirozeném prostředí.
- Poskytněte této vysoce rizikové populaci preventivní intervenci proti HIV/HCV. Hypotéza 4: Preventivní intervence zvýší preventivní znalosti a záměr využít naučené dovednosti.
- Zjistěte, zda medikamentózní terapie, jako je metadon nebo buprenorfin, mají ve srovnání se současnými uživateli vliv na reaktivitu narážek u bývalého injekčního uživatele heroinu při ponoření do virtuálního prostředí.
Hypotéza 5: Účastníci terapií s pomocí léků budou vykazovat nižší úrovně reaktivity na podněty v prostředí VR než účastníci, kteří v současnosti stále užívají heroin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Luis R Torres, PhD
- Telefonní číslo: 713-743-8512
- E-mail: LRTorres@uh.edu
-
Kontakt:
- Micki Washburn, PhD
- Telefonní číslo: 713-743-0319
- E-mail: mewashbu@Central.UH.EDU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Injekční nebo neinjekční uživatel heroinu, 3 nebo více let užívání heroinu, hispánský/latino
Kritéria vyloučení:
- Neuživatel heroinu, nehispán/latino, mladší 18 let nebo starší 64 let, léčený v posledních 30 dnech jakýmikoli léky, které mají potenciální vliv na touhu po heroinu, náladu nebo léky na odvykání heroinu; užívání jiných léků na předpis i volně prodejných léků, které mohou ovlivnit účast; Strach z uzavřených prostor nebo nemožnost nosit brýle VR; Vizuální problémy, které ovlivňují prohlížení materiálů VR; Záchvaty nebo záchvatové poruchy v anamnéze; Anamnéza vážných zdravotních problémů, které sám uvedl; a ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LÉČBA: Expoziční terapie s cue virtuální realitou (VRCET)
Virtuální realita Cue Exposure Therapy (VRCET) – aktivní intervence – skládající se z vystavení heroinovým podnětům založeným na VR, jako jsou pomůcky pro užívání heroinu a scény lidí, kteří užívají injekčně heroin nebo šňupou heroin.
Expozice bude doplněna používáním standardizovaného protokolu zvládání dovedností založeného na CBT, který učí dovednosti v oblasti prevence relapsu, jako je nutkání surfování, zastavení myšlení a přeformulování.
Reaktivita založená na laboratoři bude měřena samoudanou touhou na stupnici od 0 (žádné) do 100 (nejvyšší vůbec), srdeční frekvencí, galvanickou kožní odezvou a svalovým napětím.
Sekundárními výslednými ukazateli jsou počty případů, kdy uživatelé drog in vivo sami nahlásili, jak je zaznamenala aplikace pro ekologické hodnocení (EMA) založená na aplikaci v mobilním telefonu.
|
Jak je uvedeno výše.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Drogová výchova k prevenci relapsu
Drogová výchova k prevenci relapsu (RPDE) je naším aktivním komparátorem.
Zahrnuje sledování série videí o zdravotních rizicích užívání heroinu a také informace o prevenci relapsu.
Reaktivita založená na laboratoři bude měřena samoudanou touhou na stupnici od 0 (žádné) do 100 (nejvyšší vůbec), srdeční frekvencí, galvanickou kožní odezvou a svalovým napětím.
Sekundárními výslednými ukazateli jsou počty případů, kdy uživatelé drog in vivo sami nahlásili, jak je zaznamenala aplikace pro ekologické hodnocení (EMA) založená na aplikaci v mobilním telefonu.
|
Jak je uvedeno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená reaktivita na podněty
Časové okno: 3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech.
|
Samostatně hlášená touha na stupnici od 0 (žádná) do 100 (nejvyšší vůbec)
|
3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech.
|
|
Laboratorní reaktivita na podněty
Časové okno: 3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
Srdeční frekvence (EKG) hodnocená v tepech za minutu pomocí Bioradio Wireless Physiology (viz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
|
Laboratorní reaktivita na podněty
Časové okno: 3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
Galvanická kožní reakce (GSR) hodnocená pomocí Bioradio Wireless Physiology (viz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
|
Laboratorní reaktivita na podněty
Časové okno: 3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
Změny svalového napětí (EMG) hodnocené pomocí Bioradio Wireless Physiology (viz https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 hodiny (6 bloků po 3 minutách s časem mezi jednotlivými bloky); to se provádí ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Ty jsou sledovány nepřetržitě každých 10 sekund.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů užívání drog in vivo podle vlastního uvážení během týdne mezi laboratorními sezeními.
Časové okno: Průběžně po dobu 4 týdnů
|
Jak bylo zaznamenáno zařízením pro ekologické hodnocení (EMA) založené na aplikaci pro mobilní telefon
|
Průběžně po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .