- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03557632
University of Houston Forskningsutviklingsprogram for narkotikamisbruk II (UHDARDP-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injection Drug Use (IDU) er en kronisk, tilbakefallende tilstand med alvorlige individuelle og folkehelsekonsekvenser.19-21 Et flertall (53 %) av alle sprøytebrukere fra det siste året foretrekker heroin, og det samme gjør 39 % av sprøytebrukerne, bare nest etter metamfetamin.22,23 Ikke-injeksjonsheroinbruk (NIDU) øker, på grunn av økende bevissthet om risikoen for sprøytebrukere, spesielt HIV/AIDS;21,24-26 økt renhet av gateheroin;27-29 større regulering av andre opiater;30,31 og opioidmisbrukere bytte til heroin for lavere kostnad.32 Mange NIDUer går over til sprøytebrukere, noe som medfører større risiko.2,21,33,34 Narkotikatrang er intense trang til å bruke rusmidler35,36 og de bidrar til rusbruk37, tilbakefall38 og overgang fra NIDU til sprøytebruk.39 Cravings utløses av miljøfaktorer og på grunn av betydningen av sug i rusbruk og tilbakefall vil de være en del av de foreslåtte kriteriene for DSM5.40,41
HIV, hepatitt C (HCV) og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) fortsetter å være assosiert med både sprøytebrukere og NIDU.33,42-44 Hispanics er overrepresentert blant både IDU og NIDU heroinbrukere.21,23,45,46 Meksikansk amerikanske sprøytebrukere har svært lave forekomster av HIV.10,47 Imidlertid er HCV-ratene deres svært høye og fortsetter å øke, noe som ytterligere kompromitterer helsen deres.10,48,49 De har også økte forekomster av høyrisiko sexatferd 33,50, og det er mindre sannsynlig at de reduserer denne høyrisiko sexatferden enn at de reduserer risikoen for injeksjonsatferd, spesielt når de blir eldre.10,51 Videre kan HIV/HCV/STI-forebyggende intervensjoner føre til tretthet52-54, så de må fortsatt leveres til risikopopulasjoner i alle relevante miljøer. Unge texanere i alderen 15-24 år blir HIV-infisert i høye hastigheter, med latinamerikanere uforholdsmessig påvirket og diagnostisert senere: 42 % av infiserte texanere får en HIV-positiv og en AIDS-diagnose i løpet av samme år, sammenlignet med 32 % av anglos og 31 % av svarte.55 Derfor er tidlig oppdagelse av latinamerikanere med høy risiko avgjørende, noe som gjør dette forslaget tidsriktig og kritisk.
Det er sterkt behov for nye intervensjoner som adresserer trang til medikamenter (DC), tar hensyn til miljømessig kontekst og inkluderer HIV/HCV-forebyggende komponenter. Å utvikle disse intervensjonene og tilpasse dem til de mange ulike risikopopulasjonene kan imidlertid være kostbart og utfordrende. Cue eksponeringsterapi (CET)56,57 kan være en levedyktig tilnærming. CET er en lovende intervensjon som kan redusere DCs ved gjentatte ganger å utsette et individ for en trangfremkallende stimulus (f.eks. et skytegalleri) og samtidig forhindre den betingede atferdsresponsen (f.eks. narkotikabruk). Individet kan trenes in vitro (i laboratoriet) til å bruke mestringsferdigheter som direkte respons på aktiverte cravings, og deretter bruke disse ferdighetene in vivo (i det naturlige miljøet). En utfordring knyttet til CET, både av etiske og logistiske grunner, er evnen til å eksponere individer for realistiske simulerte signaler om det naturlige miljøet i et sikkert laboratorie- eller terapeutisk miljø. Virtual Reality (VR) er et innovativt, banebrytende verktøy som kan gjøre det mulig for forskere å overvinne disse hindringene. VR-scenarier integrerer elementer fra individets ulike kontekster – kultur, nabolag, familie, nettverk og individuelle karakteristikker – inn i den kliniske eller laboratorieomgivelsen, og gir komplekse multi-sensoriske signaler gjennom en oppslukende menneske-datamaskin-interaksjon.58
Folkehelsebetydningen av dette primærprosjektet er høy. Rusmiddelbruk generelt og injeksjonsnarkotikabruk (IDU) spesielt er alvorlige folkehelseproblemer, det samme er forekomsten av HCV og STIer i sprøytebrukere. Intervensjoner som reduserer suget, øker mestringsevnen og inkorporerer HIV/HCV/STI-forebyggingskomponenter kan være kritiske verktøy for å behandle stoffmisbruksforstyrrelser og deres alvorlige helsekonsekvenser. I tillegg er det avgjørende å trene ulike forskere som har inngående kunnskap om populasjonene som er påvirket av narkotikabruk og som forstår de kulturelle og kontekstuelle elementene i disse populasjonene, til å utføre denne innovative forskningen.
De spesifikke forskningshypotesene og -målene er som følger:
- Avgrens og utvikle et Virtual Reality Heroin Scenario (VRHS) ved å bruke kvalitative data (dvs. bilder og beskrivelser av heroin ved bruk av nettsteder og kontekster) fra vårt nåværende UHDARDPs primærprosjekt.
Mål effekten av eksponering for virtual reality-heroinsignaler på trang og fysiologisk reaktivitet.
Hypotese 1a: VR-signaler vil øke subjektivt herointrang og fysiologisk reaktivitet.
Hypotese 1b: Heroin-trang og fysiologisk reaktivitet vil avta som følge av gjentatt eksponering for virtuelle signaler.
Sammenlign Virtual Reality-Based Cue Exposure Therapy (VRCET) og Relapse Prevention Drug Education (RPDE) om utryddelse av heroin-trang og fysiologisk reaktivitet på tvers av cue-forsøk.
Hypotese 2: VRCET vil dempe cue-fremkalt subjektiv heroin-trang og fysiologisk reaktivitet i forhold til RPDE.
Undersøk in vivo-effektene av VRCET på heroin-trang, craving-mestringsevner og faktisk heroinbruk, sammenlignet med RPDE.
Hypotese 3: VRCET vil føre til en reduksjon i heroin trang, en økning i craving mestringsevne bruk, og redusert heroin bruk, i det naturlige miljøet, sammenlignet med RPDE.
- Gi en HIV/HCV-forebyggende intervensjon til denne høyrisikopopulasjonen. Hypotese 4: Den forebyggende intervensjonen vil øke forebyggingskunnskapen og intensjon om å bruke ferdighetene som er lært.
- Finn ut om medisinassisterte terapier, som metadon eller buprenorfin, har en innvirkning på signalreaktiviteten for tidligere heroinsprøytebrukere når de er nedsenket i de virtuelle miljøene, sammenlignet med nåværende brukere.
Hypotese 5: Deltakere på medisinassisterte terapier vil vise lavere nivåer av signalreaktivitet i VR-miljøet enn deltakere som for øyeblikket fortsatt bruker heroin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Rekruttering
- University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
-
Ta kontakt med:
- Luis R Torres, PhD
- Telefonnummer: 713-743-8512
- E-post: LRTorres@uh.edu
-
Ta kontakt med:
- Micki Washburn, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0319
- E-post: mewashbu@Central.UH.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heroinbruker med injeksjon eller ikke-injeksjon, 3 eller flere års heroinbruk, latinamerikansk/latino
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-heroinbruker, ikke-spansktalende/latino, yngre enn 18 eller eldre enn 64, behandlet med medisiner som har en potensiell effekt på heroinbehov, humør eller medisiner for å slutte med heroin de siste 30 dagene; bruk av andre reseptbelagte og reseptfrie legemidler som kan påvirke deltakelsen; Frykt for lukkede rom eller manglende evne til å bruke VR-briller; Visuelle problemer som påvirker visning av VR-materiale; Historie med anfall eller anfallsforstyrrelser; Historie med alvorlige selvrapporterte helseproblemer; og kvinner som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEHANDLING: Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) – Active Intervention – består av eksponering for VR-baserte heroinsignaler, som for eksempel heroinbruksutstyr og scener av personer som bruker injeksjonsheroin eller snøftende heroin.
Eksponering vil bli supplert med bruk av en standardisert CBT-basert ferdighetsmestringsprotokoll som lærer tilbakefallsforebyggende ferdigheter som trangsurfing, tankestopp og reframing.
Laboratoriebasert reaktivitet vil bli målt ved selvrapportert trang på en skala fra 0 (ingen) til 100 (høyeste noensinne), hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og muskelspenninger.
Sekundære utfallsmål er antall ganger selvrapportert medikamentbruk in vivo, registrert av en mobiltelefon-app-basert Ecological Momentary Assessment Device (EMA).
|
Som ovenfor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Relaps Prevention Drug Education
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) er vår aktive komparator.
Består av å se en serie videoer om helserisikoen ved bruk av heroin samt informasjon om forebygging av tilbakefall.
Laboratoriebasert reaktivitet vil bli målt ved selvrapportert trang på en skala fra 0 (ingen) til 100 (høyeste noensinne), hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og muskelspenninger.
Sekundære utfallsmål er antall ganger selvrapportert medikamentbruk in vivo, registrert av en mobiltelefon-app-basert Ecological Momentary Assessment Device (EMA).
|
Som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert reaksjon på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker.
|
Selvrapportert sug på en skala fra 0 (ingen) til 100 (høyest noensinne)
|
3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker.
|
|
Lab-basert reaktivitet på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
Hjertefrekvens (EKG) målt i slag per minutt ved hjelp av en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
|
Lab-basert reaktivitet på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
Galvanisk hudrespons (GSR) vurdert ved hjelp av en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
|
Lab-basert reaktivitet på signaler
Tidsramme: 3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
Endringer i muskelspenninger (EMG) vurdert ved hjelp av en Bioradio Wireless Physiology (se https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
|
3 timer (6 blokker à 3 minutter med tid mellom hver blokk); dette gjøres i to påfølgende uker. Disse overvåkes kontinuerlig hvert 10. sekund.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger selvrapportert medikamentbruk in vivo i løpet av uken mellom laboratorieøktene.
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av de 4 ukene
|
Som registrert av en mobiltelefon-basert Ecological Momentary Assessment Device (EMA)
|
Kontinuerlig i løpet av de 4 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R24DA019798-08 REVISED
- 5R24DA019798 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .