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Forschungsentwicklungsprogramm für Drogenmissbrauch der University of Houston II (UHDARDP-II)

2. August 2018 aktualisiert von: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
Die Studie untersucht die Auswirkungen einer Virtual-Reality-Cue-Expositionstherapie-Intervention auf das Verlangen nach Heroin im Vergleich zur Drogenaufklärung zur Rückfallprävention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Injizierender Drogenkonsum (IDU) ist eine chronische, rezidivierende Erkrankung mit schwerwiegenden Folgen für die individuelle und öffentliche Gesundheit.19-21 Eine Mehrheit (53 %) aller injizierenden Drogenkonsumenten des vergangenen Jahres bevorzugen Heroin, ebenso wie 39 % der Einzeldrogen-Injizierenden, an zweiter Stelle nur nach Methamphetamin.22,23 Der Heroinkonsum ohne Injektion (NIDU) nimmt aufgrund des wachsenden Bewusstseins für IDU-Risiken, insbesondere HIV/AIDS,21,24-26, erhöhte Reinheit von Straßenheroin,27-29, stärkere Regulierung anderer Opiate,30,31 und Opioidmissbraucher zu Umstellung auf Heroin für seine niedrigeren Kosten.32 Viele NIDUs wechseln zu IDU und gehen dabei größere Risiken ein.2,21,33,34 Verlangen nach Drogen ist ein intensiver Drang, Drogen zu konsumieren35,36 und sie tragen zum Drogenkonsum37, zum Rückfall38 und zum Übergang von NIDU zu IDU bei.39 Verlangen wird durch Umweltfaktoren ausgelöst und aufgrund der Bedeutung des Verlangens beim Drogenkonsum und Rückfall werden sie Teil davon sein die vorgeschlagenen Kriterien für DSM5.40,41

HIV, Hepatitis C (HCV) und sexuell übertragbare Infektionen (STIs) werden weiterhin sowohl mit IDU als auch mit NIDU in Verbindung gebracht.33,42-44 Hispanoamerikaner sind unter IDU- und NIDU-Heroinkonsumenten überrepräsentiert.21,23,45,46 Mexikanisch-amerikanische IDU haben sehr niedrige HIV-Raten.10,47 Ihre HCV-Raten sind jedoch sehr hoch und steigen weiter an, was ihre Gesundheit weiter gefährdet.10,48,49 Sie haben auch erhöhte Raten von risikoreichem Sexualverhalten 33,50 und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie dieses risikoreiche Sexualverhalten verringern, als dass sie die Risiken ihres Injektionsverhaltens verringern, insbesondere wenn sie älter werden.10,51 Darüber hinaus können Interventionen zur HIV/HCV/STI-Prävention zu Müdigkeit52-54 führen, sodass sie weiterhin in allen relevanten Umgebungen an Risikogruppen geliefert werden müssen. Junge Texaner im Alter von 15 bis 24 Jahren infizieren sich mit hoher Rate mit HIV, wobei Hispanics unverhältnismäßig stark betroffen sind und später diagnostiziert werden: 42 % der infizierten texanischen Hispanics erhalten innerhalb desselben Jahres eine HIV-positive und AIDS-Diagnose, verglichen mit 32 % der Anglos und 31 % der Schwarzen.55 Daher ist die Früherkennung von Hispanoamerikanern mit hohem Risiko von entscheidender Bedeutung, was diesen Vorschlag zeitgemäß und kritisch macht.

Dringend benötigt werden neuartige Interventionen, die das Verlangen nach Drogen (DCs) ansprechen, den Umweltkontext berücksichtigen und Komponenten zur HIV/HCV-Prävention einbeziehen. Die Entwicklung dieser Interventionen und ihre Anpassung an die vielen unterschiedlichen Risikogruppen kann jedoch kostspielig und herausfordernd sein. Cue-Expositionstherapie (CET)56,57 kann ein praktikabler Ansatz sein. CET ist eine vielversprechende Intervention, die DCs verringern kann, indem sie eine Person wiederholt einem Verlangen auslösenden Stimulus aussetzt (z. B. ein Schießbuden-Szenario) und gleichzeitig die konditionierte Verhaltensreaktion (z. B. Drogenkonsum) verhindert. Die Person kann in vitro (im Labor) trainiert werden, Bewältigungsfähigkeiten als direkte Reaktion auf aktiviertes Verlangen einzusetzen, und diese Fähigkeiten dann in vivo (in der natürlichen Umgebung) anwenden. Eine Herausforderung im Zusammenhang mit CET ist sowohl aus ethischen als auch aus logistischen Gründen die Fähigkeit, Einzelpersonen in einem sicheren Labor oder einer therapeutischen Umgebung realistisch simulierten Hinweisen der natürlichen Umgebung auszusetzen. Virtual Reality (VR) ist ein innovatives, hochmodernes Werkzeug, mit dem Forscher diese Hindernisse überwinden können. VR-Szenarien integrieren Elemente aus den verschiedenen Kontexten des Individuums – Kultur, Nachbarschaft, Familie, Netzwerke und individuelle Merkmale – in die klinische oder Laborumgebung und liefern komplexe multisensorische Hinweise durch eine immersive Mensch-Computer-Interaktion.58

Die Bedeutung dieses Primärprojekts für die öffentliche Gesundheit ist hoch. Drogenkonsum im Allgemeinen und intravenöser Drogenkonsum (IDU) im Besonderen sind ernsthafte Bedenken der öffentlichen Gesundheit, ebenso wie die Raten von HCV und STIs bei IDUs. Interventionen, die das Verlangen verringern, die Bewältigungsfähigkeiten verbessern und HIV/HCV/STI-Präventionskomponenten enthalten, können entscheidende Instrumente bei der Behandlung von Drogenkonsumstörungen und ihren schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen sein. Darüber hinaus ist es entscheidend, verschiedene Forscher auszubilden, die über genaue Kenntnisse der vom Drogenkonsum betroffenen Bevölkerungsgruppen verfügen und die kulturellen und kontextuellen Elemente dieser Bevölkerungsgruppen verstehen, um diese innovative Forschung durchzuführen.

Die konkreten Forschungshypothesen und -ziele lauten wie folgt:

  1. Verfeinern und entwickeln Sie ein Virtual-Reality-Heroin-Szenario (VRHS) unter Verwendung qualitativer Daten (d. h. Fotos und Beschreibungen von Heroin unter Verwendung von Orten und Kontexten) aus unserem aktuellen UHDARDP-Primärprojekt.
  2. Messen Sie die Auswirkungen der Exposition gegenüber Heroin-Hinweisen in der virtuellen Realität auf das Verlangen und die physiologische Reaktivität.

    Hypothese 1a: VR-Hinweise werden das subjektive Verlangen nach Heroin und die physiologische Reaktivität erhöhen.

    Hypothese 1b: Das Verlangen nach Heroin und die physiologische Reaktivität nehmen ab, wenn man sich wiederholt virtuellen Hinweisen aussetzt.

  3. Vergleichen Sie Virtual Reality-Based Cue Exposure Therapy (VRCET) und Relapse Prevention Drug Education (RPDE) zum Aussterben des Heroinverlangens und der physiologischen Reaktivität über Cue-Studien hinweg.

    Hypothese 2: VRCET wird das cue-ausgelöste subjektive Verlangen nach Heroin und die physiologische Reaktivität im Vergleich zu RPDE dämpfen.

  4. Untersuchen Sie die In-vivo-Effekte von VRCET auf das Verlangen nach Heroin, die Fähigkeiten zur Bewältigung des Verlangens und den tatsächlichen Heroinkonsum im Vergleich zu RPDE.

    Hypothese 3: VRCET wird in der natürlichen Umgebung im Vergleich zu RPDE zu einer Verringerung des Heroinverlangens, einer Zunahme der Nutzung von Fähigkeiten zur Bewältigung des Verlangens und einem verringerten Heroinkonsum führen.

  5. Bereitstellung einer HIV/HCV-Präventionsmaßnahme für diese Hochrisikopopulation. Hypothese 4: Die Präventionsintervention erhöht das Präventionswissen und die Absicht, die erlernten Fähigkeiten anzuwenden.
  6. Bestimmen Sie, ob medikamentenunterstützte Therapien, wie Methadon oder Buprenorphin, im Vergleich zu aktuellen Benutzern einen Einfluss auf die Hinweisreaktivität für ehemalige Heroin-IDU haben, wenn sie in die virtuellen Umgebungen eintauchen.

Hypothese 5: Teilnehmer an medikamentengestützten Therapien werden in der VR-Umgebung eine geringere Hinweisreaktivität aufweisen als Teilnehmer, die derzeit noch Heroin konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Injizierter oder nicht injizierter Heroinkonsument, 3 oder mehr Jahre Heroinkonsum, Hispanic/Latino

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Heroinkonsumenten, Nicht-Hispanier/Latino, jünger als 18 oder älter als 64, die in den letzten 30 Tagen mit Medikamenten behandelt wurden, die eine potenzielle Auswirkung auf das Verlangen nach Heroin, die Stimmung oder Medikamente zur Heroinentwöhnung haben; Verwendung anderer verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Teilnahme beeinträchtigen können; Angst vor geschlossenen Räumen oder Unfähigkeit, eine VR-Brille zu tragen; Visuelle Probleme, die sich auf das Betrachten von VR-Material auswirken; Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden; Vorgeschichte schwerwiegender selbstberichteter Gesundheitsprobleme; und Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BEHANDLUNG:Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET)
Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET) – aktive Intervention – bestehend aus der Exposition gegenüber VR-basierten Heroin-Cues, wie Utensilien zum Heroinkonsum und Szenen von Menschen, die Heroin injizieren oder Heroin schnupfen. Die Exposition wird durch die Verwendung eines standardisierten CBT-basierten Protokolls zur Bewältigung von Fähigkeiten ergänzt, das Fähigkeiten zur Rückfallprävention wie Drangsurfen, Gedankenstopp und Reframing lehrt. Die laborbasierte Reaktivität wird durch selbstberichtetes Verlangen auf einer Skala von 0 (kein) bis 100 (höchste aller Zeiten), Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Muskelspannung gemessen. Sekundäre Ergebnismaße sind die Häufigkeit des selbstberichteten Drogenkonsums in vivo, wie sie von einem Handy-App-basierten Ecological Momentary Assessment Device (EMA) aufgezeichnet wurden.
Wie oben.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Drogenaufklärung zur Rückfallprävention
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) ist unser aktiver Komparator. Bestehend aus einer Reihe von Videos zu den Gesundheitsrisiken des Heroinkonsums sowie Informationen zur Rückfallprävention. Die laborbasierte Reaktivität wird durch selbstberichtetes Verlangen auf einer Skala von 0 (kein) bis 100 (höchste aller Zeiten), Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Muskelspannung gemessen. Sekundäre Ergebnismaße sind die Häufigkeit des selbstberichteten Drogenkonsums in vivo, wie sie von einem Handy-App-basierten Ecological Momentary Assessment Device (EMA) aufgezeichnet wurden.
Wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Reaktivität auf Hinweise
Zeitfenster: 3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen.
Selbstberichtetes Verlangen auf einer Skala von 0 (kein) bis 100 (höchster Wert aller Zeiten)
3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen.
Laborbasierte Reaktivität auf Hinweise
Zeitfenster: 3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.
Herzfrequenz (EKG), gemessen in Schlägen pro Minute mit einem Bioradio Wireless Physiology (siehe https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.
Laborbasierte Reaktivität auf Hinweise
Zeitfenster: 3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.
Galvanische Hautreaktion (GSR), bewertet mit einem Bioradio Wireless Physiology (siehe https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.
Laborbasierte Reaktivität auf Hinweise
Zeitfenster: 3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.
Veränderungen der Muskelspannung (EMG), bewertet mit einem Bioradio Wireless Physiology (siehe https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 Stunden (6 Blöcke à 3 Minuten mit Zeit dazwischen); Dies geschieht in zwei aufeinanderfolgenden Wochen. Diese werden kontinuierlich alle 10 Sekunden überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des selbstberichteten Drogenkonsums in vivo während der Woche zwischen den Laborsitzungen.
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 4 Wochen
Wie von einem Handy-App-basierten Ecological Momentary Assessment Device (EMA) aufgezeichnet
Kontinuierlich während der 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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