Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Houstonin yliopiston huumeiden väärinkäytön tutkimuksen kehittämisohjelma II (UHDARDP-II)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Luis R. Torres, PhD, University of Houston
Tutkimuksessa tarkastellaan Virtual Reality Cue Exposure Therapy -intervention vaikutusta heroiininhimoon verrattuna uusiutumisen ehkäisemiseen tarkoitettuun huumekasvatuskoulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektiohuumeiden käyttö (IDU) on krooninen, uusiutuva tila, jolla on vakavia seurauksia yksilön ja kansanterveydelle.19-21 Suurin osa (53 %) kaikista viime vuoden suonensisäisistä huumekäyttäjistä suosii heroiinia, kuten myös 39 % yksittäisen huumeen suonensisäisistä käyttäjistä, toiseksi vain metamfetamiinin jälkeen.22,23 Ei-injektioheroiinin käyttö (NIDU) lisääntyy, koska tietoisuus suonensisäisten huumeiden riskeistä, erityisesti HIV:stä/aidsista siirtyminen heroiiniin sen halvemman hinnan vuoksi.32 Monet NIDU:t siirtyvät injektiokäyttäjien käyttöön, mikä aiheuttaa suurempia riskejä.2,21,33,34 Huumeidenhimo on voimakasta tarvetta käyttää huumeita35,36 ja ne edistävät huumeiden käyttöä37, uusiutumista38 ja siirtymistä NIDU:sta injektiokäyttöön.39 Huumeidenhimo laukaisee ympäristötekijät, ja huumehimon merkityksen vuoksi huumeidenkäytössä ja uusiutumisessa ne ovat osa huumeiden käyttöä. ehdotetut kriteerit DSM5.40,41:lle

HIV, C-hepatiitti (HCV) ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI) liittyvät edelleen sekä injektiokäyttäjien että NIDU:n kanssa.33,42-44 Hispanikot ovat yliedustettuina sekä suonensisäisten että NIDU-heroiinin käyttäjien keskuudessa.21,23,45,46 Meksikolaisamerikkalaisilla injektiokäyttäjien HIV-tartunnat ovat erittäin alhaiset.10,47 Heidän HCV-tasonsa ovat kuitenkin erittäin korkeat ja kasvavat edelleen, mikä heikentää heidän terveyttään.10,48,49 Heillä on myös kohonnut riskialttiiden seksikäyttäytymisten määrä 33,50 ja heillä on vähemmän todennäköistä, että he vähentävät tätä riskialtista seksikäyttäytymistään kuin he vähentävät injektiokäyttäytymisriskiään, etenkin ikääntyessään.10,51 Lisäksi HIV/HCV/STI:n ehkäisytoimenpiteet voivat johtaa väsymykseen52-54, joten niitä on jatkettava riskiryhmille kaikissa asiaankuuluvissa ympäristöissä. Nuoret 15–24-vuotiaat teksasilaiset saavat HIV-tartunnan suuressa määrin, ja latinalaisamerikkalaiset kärsivät suhteettoman paljon ja ne diagnosoidaan myöhemmin: 42 % tartunnan saaneista texasilaisista saa HIV-positiivisen ja AIDS-diagnoosin saman vuoden aikana, kun vastaava luku on 32 % angloista ja 31:stä. % mustista.55 Siksi riskialttiiden latinalaisamerikkalaisten varhainen havaitseminen on elintärkeää, joten tämä ehdotus on oikea-aikainen ja kriittinen.

Kipeästi tarvitaan uusia interventioita, jotka käsittelevät huumeiden himoa, ottavat huomioon ympäristön ja sisältävät HIV:n/HCV:n ehkäisykomponentteja. Näiden toimenpiteiden kehittäminen ja niiden mukauttaminen moniin erilaisiin riskiryhmiin voi kuitenkin olla kallista ja haastavaa. Vihjealtistusterapia (CET)56,57 voi olla käyttökelpoinen lähestymistapa. CET on lupaava interventio, joka voi vähentää DC:itä altistamalla yksilön toistuvasti himoa aiheuttavalle ärsykkeelle (esim. ampumarata-skenaario) ja samalla ehkäisemällä ehdollista käyttäytymisreaktiota (esim. huumeiden käyttöä). Yksilö voidaan kouluttaa in vitro (laboratoriossa) käyttämään selviytymistaitoja suoraan vasteena aktivoituihin himoihin, ja sitten käyttää näitä taitoja in vivo (luonnollisessa ympäristössä). CET:hen liittyvä haaste sekä eettisistä että logistisista syistä on kyky altistaa yksilöt realistisille simuloiduille luonnonympäristön vihjeille turvallisessa laboratoriossa tai terapeuttisessa ympäristössä. Virtual Reality (VR) on innovatiivinen, huippuluokan työkalu, jonka avulla tutkijat voivat voittaa nämä esteet. VR-skenaariot yhdistävät elementtejä yksilön erilaisista konteksteista - kulttuurista, naapurustosta, perheestä, verkostoista ja yksilöllisistä ominaisuuksista - kliiniseen tai laboratorioympäristöön ja tarjoavat monimutkaisia ​​moniaistisia vihjeitä mukaansatempaavan ihmisen ja tietokoneen välisen vuorovaikutuksen kautta.58

Tämän ensisijaisen hankkeen kansanterveysmerkitys on suuri. Huumeiden käyttö yleensä ja erityisesti injektiohuumeiden käyttö (INU) ovat vakavia kansanterveydellisiä huolenaiheita, samoin kuin HCV- ja sukupuolitautien esiintyvyys suonensisäisten huumeiden keskuudessa. Interventiot, jotka vähentävät himoa, lisäävät selviytymistaitoja ja sisältävät HIV:n/HCV:n/STI:n ehkäisykomponentteja, voivat olla tärkeitä välineitä huumeidenkäyttöhäiriöiden ja niiden vakavien terveysvaikutusten hoidossa. Lisäksi on tärkeää kouluttaa tämän innovatiivisen tutkimuksen suorittamiseen erilaisia ​​tutkijoita, joilla on läheinen tieto huumeidenkäytön vaikutuksista kärsivistä väestöryhmistä ja jotka ymmärtävät näiden väestöryhmien kulttuuriset ja kontekstuaaliset elementit.

Erityiset tutkimushypoteesit ja -tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tarkenna ja kehitä Virtual Reality Heroin Scenario (VRHS) käyttämällä laadullisia tietoja (eli kuvia ja kuvauksia heroiinista käyttämällä sivustoja ja konteksteja) nykyisestä UHDARDP:n ensisijaisesta projektistamme.
  2. Mittaa virtuaalitodellisuuden heroiinivihjeille altistumisen vaikutuksia himoon ja fysiologiseen reaktiivisuuteen.

    Hypoteesi 1a: VR-vihjeet lisäävät subjektiivista heroiininhimoa ja fysiologista reaktiivisuutta.

    Hypoteesi 1b: Heroiininhimo ja fysiologinen reaktiivisuus vähenevät toistuvan virtuaalisten vihjeiden altistumisen seurauksena.

  3. Vertaa virtuaalitodellisuuteen perustuvaa vihjealtistusterapiaa (VRCET) ja uusiutumisen ehkäisyyn tarkoitettua huumekasvatusta (RPDE) heroiininhimon ja fysiologisen reaktiivisuuden häviämisestä vihjekokeissa.

    Hypoteesi 2: VRCET vaimentaa vihjeiden aiheuttamaa subjektiivista heroiininhimoa ja fysiologista reaktiivisuutta suhteessa RPDE:hen.

  4. Tutki VRCET:n in vivo vaikutuksia heroiininhimoon, himon selviytymistaitoihin ja todelliseen heroiinin käyttöön verrattuna RPDE:hen.

    Hypoteesi 3: VRCET johtaa heroiinin himon vähenemiseen, himon selviytymistaitojen käytön lisääntymiseen ja heroiinin käytön vähenemiseen luonnollisessa ympäristössä verrattuna RPDE:hen.

  5. Tarjoa HIV/HCV-ehkäisytoimenpide tälle suuren riskin väestölle. Hypoteesi 4: Ennaltaehkäisevä interventio lisää ennaltaehkäisyä ja aikomusta käyttää opittuja taitoja.
  6. Selvitä, onko lääkitysavusteisilla hoidoilla, kuten metadonilla tai buprenorfiinilla, vaikutusta entisten heroiinin injektiokäyttäjien reaktiivisuuteen, kun ne ovat uppoutunut virtuaaliympäristöihin verrattuna nykyisiin käyttäjiin.

Hypoteesi 5: Lääkitysavusteisten hoitojen osallistujat osoittavat alhaisempaa vihjereaktiivisuutta VR-ympäristössä kuin osallistujat, jotka käyttävät edelleen heroiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • University of Houston Virtual Reality Clinical Research Lab
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis R Torres, PhD
          • Puhelinnumero: 713-743-8512
          • Sähköposti: LRTorres@uh.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Injektio tai ei-injektio heroiinin käyttäjä, vähintään 3 vuotta heroiinin käyttö, latinalaisamerikkalainen/latinalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-heroiinin käyttäjä, ei-latinalaisamerikkalainen/latinalainen, alle 18-vuotias tai yli 64-vuotias, jota on hoidettu lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa heroiininhimoon, mielialaan tai heroiinin vieroituslääkkeisiin viimeisen 30 päivän aikana; muiden reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen; Pelko suljetuista tiloista tai kyvyttömyydestä käyttää VR-laseja; Visuaaliset ongelmat, jotka vaikuttavat VR-materiaalien katseluun; Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriöt; Vakavia itse ilmoittamia terveysongelmia; ja raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HOITO: Virtual Reality Cue Exposure Therapy (VRCET)
Virtual Reality cue Exposure Therapy (VRCET) – Active Intervention – koostuu altistumisesta VR-pohjaisille heroiinivihjeille, kuten heroiinin käyttötarvikkeille ja kohtauksille, joissa ihmiset käyttävät injektioheroiinia tai kuorsaavat heroiinia. Altistumista täydennetään standardoidun CBT-pohjaisen taitojen selviytymisprotokollan käytöllä, joka opettaa uusiutumisen ehkäisytaitoja, kuten pakkosurffausta, ajatusten pysäyttämistä ja uudelleenkehystämistä. Laboratoriopohjaista reaktiivisuutta mitataan itse ilmoittamalla himolla asteikolla 0 (ei mitään) 100:aan (kaikkien aikojen korkein), sykettä, galvaanista ihovastetta ja lihasjännitystä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat itse ilmoittamien huumeiden in vivo -käytön kertoja matkapuhelinsovellukseen perustuvalla Ecological Momentary Assessment Device (EMA) -laitteella.
Kuten edellä.
ACTIVE_COMPARATOR: Valvonta: Huumeiden uusiutumisen ehkäisykoulutus
Relapse Prevention Drug Education (RPDE) on aktiivinen vertailijamme. Sisältää videosarjan katselun heroiinin käytön terveysriskeistä sekä tietoa uusiutumisen ehkäisystä. Laboratoriopohjaista reaktiivisuutta mitataan itse ilmoittamalla himolla asteikolla 0 (ei mitään) 100:aan (kaikkien aikojen korkein), sykettä, galvaanista ihovastetta ja lihasjännitystä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat itse ilmoittamien huumeiden in vivo -käytön kertoja matkapuhelinsovellukseen perustuvalla Ecological Momentary Assessment Device (EMA) -laitteella.
Kuten edellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama reaktiivisuus vihjeisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana.
Itse ilmoittama himo asteikolla 0 (ei mitään) 100:aan (korkein koskaan)
3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana.
Laboratoriopohjainen reaktiivisuus vihjeisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.
Syke (EKG) on arvioitu lyönteinä minuutissa käyttämällä Bioradio Wireless Physiologya (katso https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.
Laboratoriopohjainen reaktiivisuus vihjeisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.
Galvaaninen ihovaste (GSR) on arvioitu käyttämällä Bioradio Wireless Physiologya (katso https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.
Laboratoriopohjainen reaktiivisuus vihjeisiin
Aikaikkuna: 3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.
Lihasjännityksen (EMG) muutokset on arvioitu käyttämällä Bioradio Wireless Physiologya (katso https://glneurotech.com/bioradio/psychophysiology-equipment/).
3 tuntia (6 3 minuutin lohkoa, joiden välillä on aika); tämä tehdään kahden peräkkäisen viikon aikana. Näitä seurataan jatkuvasti sekunnin 10. välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamien huumeiden käyttökertojen määrä in vivo viikon aikana laboratorioistuntojen välillä.
Aikaikkuna: Jatkuvasti 4 viikon ajan
Matkapuhelinsovelluspohjaisen Ecological Momentary Assessment Device (EMA) -laitteen tallentamana
Jatkuvasti 4 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa