頭頸部リンパ浮腫の治療のための Flexitouch System と Flexitouch Plus を評価するレジストリ
2020年8月20日 更新者：Tactile Medical
このレジストリの目的は、頭頸部リンパ浮腫患者におけるフレキシタッチ システムとフレキシタッチ プラスの長期的な有効性を評価することです。
この結果データには、各被験者の病歴、症状、生活の質、痛み、可動域 (ROM)、腫れ、使いやすさ、治療の満足度、治療コンプライアンス、および有害事象に関する情報が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa ENT Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Charles George VA Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-頭頸部リンパ浮腫と診断され、フレキシタッチシステムまたはフレキシタッチプラスシステムを標準治療として処方された被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭頸部リンパ浮腫の診断
- -レジストリのすべての側面に参加でき、喜んで参加し、レジストリに参加する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 以下の範囲内の頭と胸の寸法：
- 頭頂部の頭囲: ≤ 72 cm
- 胸囲: ≤ 158 cm
- Flexitouch システムまたは Flexitouch Plus を処方
除外基準:
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または副甲状腺症（内分泌専門医が首の圧迫を推奨しない）
- 頸動脈洞過敏症症候群
- 最近の一過性脳虚血発作（30日以内）、虚血性脳卒中、または一過性黒内障（単眼視覚虚血症状または失明）によって明らかになる症候性頸動脈疾患
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈
- 内頸静脈血栓症（3ヶ月以内）
- 頭蓋内圧の上昇または内頸静脈または外頸静脈圧迫に対するその他の禁忌
- -急性放射線皮膚炎、未治癒の手術痕、未治癒または開放創、または手術後6〜8週間未満の外科的フラップ
- 顔面または頭頸部の皮膚転移
- 顔面の急性感染症（顔面または耳下腺の膿瘍など）
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの症状/問題の改善
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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EORTC HN35 アンケートに基づいて、ベースラインから Flexitouch System または Flexitouch Plus による 6 か月の治療までの症状を評価します。 正の値は、症状/問題の増加を示します。 負の値は、症状/問題の減少を示します。 変化率は、ベースラインに対する 6 か月の平均スコアの差によって計算されます。 |
ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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機能（可動域）ベースラインから6ヶ月までの改善
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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Flexitouch System または Flexitouch Plus を使用したベースラインから 6 か月の治療までの頸部および肩の可動域測定に基づいて機能を評価します。 正の値は、機能/可動域の増加を示します。 負の値は、機能/動作範囲の減少を示します。 変化率は、6 か月で平均化された測定値とベースラインとの差によって計算されます。 |
ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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被験者の生活の質は、EORTC C30アンケートを使用して評価されます。
正の値は、生活の質の低下を示します。
負の値は、生活の質の向上を示します。
変化率は、ベースラインに対する 6 か月の平均スコアの差によって計算されます。
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ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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ベースラインから6か月までの健康関連の生活の質の全体的な変化
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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過去 1 週間の被験者の全体的な健康状態と生活の質 - EORTC C30。
正の値は、生活の質/全体的な健康の向上を示します。
負の値は、生活の質/全体的な健康状態の低下を示します。
変化率は、ベースラインに対する 6 か月の平均スコアの差によって計算されます。
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ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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ベースラインから 6 か月までの痛みの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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疼痛は、VAS 疼痛スケールを使用して評価されます。
正の値は、痛みの増加を示します。
負の値は、痛みの減少を示します。
変化率は、ベースラインに対する 6 か月の平均スコアの差によって計算されます。
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ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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ベースラインから6ヶ月までの腫れの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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腫れは、ALOHA 測定プロトコルを使用して評価されます。
正の値は、腫れの増加を示します。
負の値は、腫れの減少を示します。
変化率は、ベースラインに対する6か月で平均化された腫れ測定値の差によって計算されます。
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ベースラインと 6 か月間の変化率が評価されます
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使いやすさ・満足度
時間枠：6ヶ月で評価
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使いやすさ/満足度の両方をアンケートで評価します。
キャプチャされた各応答の割合。
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6ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。