Um Registro para Avaliar o Sistema Flexitouch e o Flexitouch Plus para Tratamento de Linfedema de Cabeça e Pescoço
20 de agosto de 2020 atualizado por: Tactile Medical
O objetivo deste registro é avaliar a eficácia a longo prazo do Sistema Flexitouch e do Flexitouch Plus naqueles com linfedema de cabeça e pescoço.
Esses dados de resultado incluirão informações sobre o histórico médico de cada indivíduo, sintomas, qualidade de vida, dor, amplitude de movimento (ROM), inchaço, facilidade de uso, satisfação com o tratamento, adesão ao tratamento e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com Linfedema de Cabeça e Pescoço e prescritos o sistema Flexitouch ou o sistema Flexitouch Plus como padrão de tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Um diagnóstico de linfedema de cabeça e/ou pescoço
- Deve ser capaz e estar disposto a participar de todos os aspectos do registro e fornecer consentimento informado antes da participação no registro
- Medidas da cabeça e do tórax dentro do seguinte:
- Coroa da circunferência da cabeça: ≤ 72 cm
- Circunferência do peito: ≤ 158 cm
- Prescreveu o sistema Flexitouch ou Flexitouch Plus
Critério de exclusão:
- Hipertireoidismo ou paratireoidismo descontrolado (para o qual o endocrinologista não recomenda a compressão do pescoço)
- Síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo
- Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira)
- Bradicardia sintomática na ausência de marca-passo
- Trombose venosa jugular interna (dentro de 3 meses)
- Aumento da pressão intracraniana ou outras contra-indicações para compressão venosa jugular interna ou externa
- Dermatite aguda por radiação, cicatriz cirúrgica não cicatrizada, ferida(s) não cicatrizada(s) ou aberta(s) ou retalho cirúrgico com menos de 6-8 semanas de pós-operatório
- Metástase dérmica facial ou de cabeça e pescoço
- Infecção facial aguda (por exemplo, abscesso facial ou da glândula parótida)
- Qualquer condição na qual o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
- Sujeito está grávida ou tentando engravidar
- Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora do sintoma/problema desde o início até 6 meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
Avaliar os sintomas com base no questionário EORTC HN35 desde o início até 6 meses de tratamento com o sistema Flexitouch ou Flexitouch Plus. O valor positivo mostra um aumento nos sintomas/problemas. O valor negativo mostra uma diminuição nos sintomas/problemas. A variação percentual é calculada pela diferença entre as pontuações médias aos 6 meses versus a linha de base. |
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
|
Melhoria da Função (Amplitude de Movimento) Desde a Linha de Base até 6 Meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
Avaliar a função com base nas medições da amplitude de movimentos da cervical e do ombro desde a linha de base até 6 meses de tratamento com o sistema Flexitouch ou Flexitouch Plus. O valor positivo mostra um aumento na Função/Amplitude de Movimento. O valor negativo mostra uma diminuição na Função/Amplitude de Movimento. A variação percentual é calculada pela diferença entre as medições médias aos 6 meses versus a linha de base. |
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até 6 meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
A qualidade de vida do sujeito será avaliada usando o questionário EORTC C30.
O valor positivo mostra uma diminuição na qualidade de vida.
O valor negativo mostra um aumento na qualidade de vida.
A variação percentual é calculada pela diferença entre as pontuações médias aos 6 meses versus a linha de base.
|
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
|
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde geral desde a linha de base até 6 meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
Saúde geral do sujeito e qualidade de vida na última semana - EORTC C30.
O valor positivo mostra um aumento na qualidade de vida/saúde geral.
O valor negativo mostra uma diminuição na qualidade de vida/saúde geral.
A variação percentual é calculada pela diferença entre as pontuações médias aos 6 meses versus a linha de base.
|
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
|
Alterações na dor desde o início até 6 meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
A dor será avaliada usando a Escala de Dor VAS.
O valor positivo mostra um aumento na dor.
O valor negativo mostra uma diminuição na dor.
A variação percentual é calculada pela diferença entre as pontuações médias aos 6 meses versus a linha de base.
|
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
|
Mudança no inchaço da linha de base até 6 meses
Prazo: As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
O inchaço será avaliado usando o protocolo de medição ALOHA.
O valor positivo mostra um aumento no inchaço.
O valor negativo mostra uma diminuição no inchaço.
A variação percentual é calculada pela diferença entre as medições de inchaço calculadas em média aos 6 meses versus a linha de base.
|
As alterações percentuais entre a linha de base e 6 meses serão avaliadas
|
|
Facilidade de Uso/Satisfação
Prazo: Avaliação em 6 meses
|
A facilidade de uso/satisfação será avaliada por pesquisa.
Porcentagem de cada resposta capturada.
|
Avaliação em 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .