Et register til evaluering af Flexitouch-systemet og Flexitouch Plus til behandling af hoved- og halslymfødem
20. august 2020 opdateret af: Tactile Medical
Formålet med dette register er at evaluere den langsigtede effektivitet af Flexitouch System og Flexitouch Plus hos dem med hoved- og halslymfødem.
Disse udfaldsdata vil omfatte information om hvert enkelt individs sygehistorie, symptomer, livskvalitet, smerte, bevægelsesområde (ROM), hævelse, brugervenlighed, behandlingstilfredshed, behandlingsefterlevelse og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner diagnosticeret med hoved- og halslymfødem og ordineret Flexitouch-systemet eller Flexitouch Plus-systemet som standardbehandlingsbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- En diagnose af hoved- og/eller halslymfødem
- Skal være i stand til og villig til at deltage i alle aspekter af registreringsdatabasen og give informeret samtykke forud for registreringsdeltagelse
- Hoved- og brystmål inden for følgende:
- Krone på hovedets omkreds: ≤ 72 cm
- Brystomkreds: ≤ 158 cm
- Foreskrevet Flexitouch-systemet eller Flexitouch Plus
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hyperthyroidisme eller parathyroidisme (hvilket endokrinolog anbefaler mod nakkekompression)
- Carotid sinus overfølsomhedssyndrom
- Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed)
- Symptomatisk bradykardi i mangel af pacemaker
- Intern jugulær venetrombose (inden for 3 måneder)
- Øget intrakranielt tryk eller andre kontraindikationer for intern eller ekstern halsvenekompression
- Akut strålingsdermatitis, uhelet operationsar, uhelede eller åbne sår eller operationsklap mindre end 6-8 uger efter operationen
- Dermal metastase i ansigtet eller hoved og hals
- Akut ansigtsinfektion (f.eks. absces i ansigtet eller parotis)
- Enhver tilstand, hvor øget venøs og lymfatisk tilbagevenden er uønsket
- Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
- Forsøgspersonen er gravid eller forsøger at blive gravid
- Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom/problem forbedring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
At evaluere symptomer baseret på EORTC HN35 spørgeskemaet fra baseline til 6 måneders behandling med Flexitouch System eller Flexitouch Plus. Positiv værdi viser en stigning i symptomer/problemer. Negativ værdi viser et fald i symptomer/problemer. Procentvis ændring beregnes ved forskellen mellem score i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline. |
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
|
Funktionsforbedring (Range of Motion) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
For at evaluere funktionen baseret på målinger af cervikal og skulderbevægelser fra baseline til 6 måneders behandling med Flexitouch System eller Flexitouch Plus. Positiv værdi viser en stigning i funktion/bevægelsesområde. Negativ værdi viser et fald i Funktion/Bevægelsesområde. Procent ændring beregnes ved forskellen mellem målinger i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline. |
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
Emnets livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC C30 spørgeskema.
Positiv værdi viser et fald i livskvalitet.
Negativ værdi viser en stigning i livskvalitet.
Procentvis ændring beregnes ved forskellen mellem score i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline.
|
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet - samlet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
Emne overordnet sundhed og livskvalitet i den seneste uge-EORTC C30.
Positiv værdi viser en stigning i livskvalitet/generelt helbred.
Negativ værdi viser et fald i livskvalitet/generelt helbred.
Procentvis ændring beregnes ved forskellen mellem score i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline.
|
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
|
Ændringer i smerte fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af VAS Pain Scale.
Positiv værdi viser en stigning i smerte.
Negativ værdi viser et fald i smerte.
Procentvis ændring beregnes ved forskellen mellem score i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline.
|
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
|
Ændring i hævelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
Hævelse vil blive vurderet ved hjælp af ALOHA-måleprotokollen.
Positiv værdi viser en stigning i hævelse.
Negativ værdi viser et fald i hævelse.
Procentvis ændring beregnes ved forskellen mellem hævelsesmålinger i gennemsnit efter 6 måneder versus baseline.
|
Procentændringer mellem baseline og 6 måneder vil blive vurderet
|
|
Brugervenlighed/tilfredshed
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Både brugervenlighed/tilfredshed vil blive vurderet ved undersøgelse.
Procentdel af hvert svar registreret.
|
Vurderet til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .