Rekisteri Flexitouch Systemin ja Flexitouch Plusin arvioimiseksi pään ja kaulan lymfaödeeman hoitoon
torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Tactile Medical
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida Flexitouch Systemin ja Flexitouch Plusin pitkän aikavälin tehokkuutta potilailla, joilla on pään ja kaulan lymfaödeema.
Nämä tulostiedot sisältävät tietoja kunkin kohteen sairaushistoriasta, oireista, elämänlaadusta, kivusta, liikeratasta (ROM), turvotuksesta, käytön helppoudesta, hoitotyytyväisyydestä, hoidon noudattamisesta ja haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan lymfaödeema ja joille on määrätty Flexitouch- tai Flexitouch Plus -järjestelmä hoidon vakiohoidoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pään ja/tai kaulan lymfaödeema diagnoosi
- Hänen on kyettävä ja haluttava osallistua kaikkiin rekisterin osa-alueisiin ja annettava tietoinen suostumus ennen rekisteriin osallistumista
- Pään ja rintakehän mitat seuraavat:
- Pään ympärysmitta: ≤ 72 cm
- Rinnanympärys: ≤ 158 cm
- Määräsi Flexitouch-järjestelmän tai Flexitouch Plus -järjestelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (johon endokrinologi suosittelee välttämään niskan puristusta)
- Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysoireyhtymä
- Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset näköiskeemiset oireet tai sokeus)
- Oireinen bradykardia sydämentahdistimen puuttuessa
- Sisäinen kaulalaskimotukos (3 kuukauden sisällä)
- Kohonnut kallonsisäinen paine tai muut vasta-aiheet kaulalaskimon sisäiselle tai ulkoiselle kompressiolle
- Akuutti säteilydermatiitti, parantumaton leikkausarpi, parantumaton tai avoin haava tai leikkausläppä alle 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kasvojen tai pään ja kaulan ihometastaasi
- Akuutti kasvotulehdus (esim. kasvojen tai korvasylkirauhasen paise)
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden/ongelman paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Oireiden arvioiminen EORTC HN35 -kyselylomakkeen perusteella lähtötilanteesta 6 kuukauden Flexitouch System- tai Flexitouch Plus -hoitoon. Positiivinen arvo osoittaa oireiden/ongelmien lisääntymistä. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden/ongelmien vähenemistä. Prosenttimuutos lasketaan 6 kuukauden keskiarvopisteiden ja lähtötilanteen välisen eron perusteella. |
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
|
Toiminnan (liikealueen) parannus lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Toiminnan arvioiminen kohdunkaulan ja hartioiden liikealueen mittausten perusteella lähtötasosta 6 kuukauden Flexitouch System- tai Flexitouch Plus -hoitoon. Positiivinen arvo osoittaa toiminnan/liikealueen lisääntymisen. Negatiivinen arvo osoittaa toiminnan/liikealueen pienenemisen. Prosenttimuutos lasketaan mittausten välisestä erosta, joka on laskettu 6 kuukauden keskiarvoon verrattuna lähtötilanteeseen. |
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Aiheen elämänlaatua arvioidaan EORTC C30 -kyselylomakkeella.
Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun heikkenemisestä.
Negatiivinen arvo kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Prosenttimuutos lasketaan 6 kuukauden keskiarvopisteiden ja lähtötilanteen välisen eron perusteella.
|
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa – kaiken kaikkiaan lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Aiheen yleinen terveys ja elämänlaatu viime viikolla - EORTC C30.
Positiivinen arvo osoittaa elämänlaadun/kokonaisterveyden paranemisen.
Negatiivinen arvo osoittaa elämänlaadun/kokonaisterveyden heikkenemistä.
Prosenttimuutos lasketaan 6 kuukauden keskiarvopisteiden ja lähtötilanteen välisen eron perusteella.
|
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
|
Muutokset kivussa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Kipu arvioidaan VAS-kipuasteikolla.
Positiivinen arvo osoittaa kivun lisääntymistä.
Negatiivinen arvo osoittaa kivun vähenemistä.
Prosenttimuutos lasketaan 6 kuukauden keskiarvopisteiden ja lähtötilanteen välisen eron perusteella.
|
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
|
Turvotuksen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
Turvotus arvioidaan ALOHA-mittausprotokollalla.
Positiivinen arvo osoittaa turvotuksen lisääntymistä.
Negatiivinen arvo osoittaa turvotuksen vähenemistä.
Prosenttimuutos lasketaan turvotusmittausten välisestä erosta, joka on laskettu keskiarvolla 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Prosenttimuutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä arvioidaan
|
|
Helppokäyttöisyys/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Sekä käytön helppous/tyytyväisyys arvioidaan kyselyllä.
Jokaisen kaapatun vastauksen prosenttiosuus.
|
Arvioitu 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .