두경부 림프부종 치료를 위한 Flexitouch 시스템 및 Flexitouch Plus 평가를 위한 등록
2020년 8월 20일 업데이트: Tactile Medical
이 레지스트리의 목적은 두경부 림프부종이 있는 사람들에게 Flexitouch System 및 Flexitouch Plus의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
이 결과 데이터에는 각 피험자의 병력, 증상, 삶의 질, 통증, 운동 범위(ROM), 부종, 사용 용이성, 치료 만족도, 치료 순응도 및 부작용에 관한 정보가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두경부 림프부종 진단을 받고 Flexitouch 시스템 또는 Flexitouch Plus 시스템을 표준 치료로 처방한 피험자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 두경부 림프부종 진단
- 레지스트리의 모든 측면에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 레지스트리 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 다음 범위 내에서 머리와 가슴 측정:
- 정수리 둘레: ≤ 72cm
- 가슴 둘레: ≤ 158cm
- Flexitouch 시스템 또는 Flexitouch Plus 처방
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증(내분비학자가 목 압박을 권장하지 않음)
- 경동맥동 과민성 증후군
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환
- 심박조율기가 없는 상태에서 증상이 있는 서맥
- 내경정맥혈전증(3개월 이내)
- 두개내압 증가 또는 내부 또는 외부 경정맥 압박에 대한 기타 금기 사항
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 흉터, 치유되지 않았거나 열린 상처 또는 수술 후 6-8주 미만의 수술 플랩
- 안면 또는 두경부 피부 전이
- 급성 안면 감염(예: 안면 또는 이하선 농양)
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 상태
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 증상/문제 개선
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
EORTC HN35 설문지를 기반으로 기준선에서 Flexitouch System 또는 Flexitouch Plus를 사용한 치료 6개월까지의 증상을 평가합니다. 양수 값은 증상/문제의 증가를 나타냅니다. 음수 값은 증상/문제의 감소를 나타냅니다. 변화율은 6개월 평균 점수와 기준선의 차이로 계산됩니다. |
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
|
기능(가동 범위) 기준선에서 6개월까지 개선
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
Flexitouch System 또는 Flexitouch Plus를 사용하여 기준선에서 치료 6개월까지의 자궁경부 및 어깨 운동 범위 측정을 기반으로 기능을 평가합니다. 양수 값은 기능/동작 범위의 증가를 나타냅니다. 음수 값은 기능/동작 범위의 감소를 나타냅니다. 변화율은 6개월 평균 측정값과 기준선 간의 차이로 계산됩니다. |
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
피험자 삶의 질은 EORTC C30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
양수 값은 삶의 질 저하를 나타냅니다.
음수 값은 삶의 질 향상을 나타냅니다.
변화율은 6개월 평균 점수와 기준선의 차이로 계산됩니다.
|
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
|
기준선에서 6개월까지의 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
지난주 주제 전반적인 건강 및 삶의 질-EORTC C30.
양수 값은 삶의 질/전반적인 건강의 증가를 나타냅니다.
음수 값은 삶의 질/전반적인 건강의 감소를 나타냅니다.
변화율은 6개월 평균 점수와 기준선의 차이로 계산됩니다.
|
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
|
기준선에서 6개월까지 통증의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
통증은 VAS 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
양수 값은 통증의 증가를 나타냅니다.
음수 값은 통증 감소를 나타냅니다.
변화율은 6개월 평균 점수와 기준선의 차이로 계산됩니다.
|
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
|
붓기의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
붓기는 ALOHA 측정 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
양수 값은 팽창의 증가를 나타냅니다.
음수 값은 팽창 감소를 나타냅니다.
퍼센트 변화는 6개월 대 기준선에서 평균된 팽창 측정 간의 차이로 계산됩니다.
|
기준선과 6개월 사이의 백분율 변화가 평가됩니다.
|
|
사용 편의성/만족도
기간: 6개월에 평가
|
사용 용이성/만족도는 모두 설문 조사를 통해 평가됩니다.
캡처된 각 응답의 백분율입니다.
|
6개월에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .