Ein Register zur Bewertung des Flexitouch-Systems und Flexitouch Plus zur Behandlung von Kopf- und Hals-Lymphödemen
20. August 2020 aktualisiert von: Tactile Medical
Das Ziel dieses Registers ist es, die langfristige Wirksamkeit des Flexitouch-Systems und Flexitouch Plus bei Patienten mit Kopf-Hals-Lymphödem zu bewerten.
Diese Ergebnisdaten umfassen Informationen über die Krankengeschichte, Symptome, Lebensqualität, Schmerzen, Bewegungsumfang (ROM), Schwellung, Benutzerfreundlichkeit, Behandlungszufriedenheit, Behandlungscompliance und unerwünschte Ereignisse jedes Probanden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Iowa ENT Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Charles George VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein Kopf-Hals-Lymphödem diagnostiziert wurde und denen das Flexitouch-System oder Flexitouch Plus-System als Behandlungsstandard verschrieben wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Eine Diagnose von Kopf- und/oder Hals-Lymphödem
- Muss in der Lage und bereit sein, an allen Aspekten des Registers teilzunehmen und vor der Registrierungsteilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kopf- und Brustmaße innerhalb der folgenden:
- Scheitelumfang: ≤ 72 cm
- Brustumfang: ≤ 158 cm
- Verschrieben das Flexitouch-System oder Flexitouch Plus
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hyperthyreose oder Parathyreose (für die der Endokrinologe von einer Nackenkompression abrät)
- Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom
- Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, manifestiert durch eine kürzlich aufgetretene transitorische ischämische Attacke (innerhalb von 30 Tagen), ischämischen Schlaganfall oder Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Erblindung)
- Symptomatische Bradykardie ohne Herzschrittmacher
- Interne Jugularvenenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)
- Erhöhter Hirndruck oder andere Kontraindikationen für die interne oder externe Jugularvenenkompression
- Akute Strahlendermatitis, unverheilte Operationsnarbe, unverheilte oder offene Wunde(n) oder chirurgischer Lappen weniger als 6-8 Wochen nach der Operation
- Dermale Metastasen im Gesicht oder Kopf und Hals
- Akute Gesichtsinfektion (z. B. Gesichts- oder Ohrspeicheldrüsenabszess)
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
- Das Subjekt ist schwanger oder versucht, schwanger zu werden
- Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptom-/Problemverbesserung von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Bewertung der Symptome basierend auf dem EORTC HN35-Fragebogen von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Behandlung mit dem Flexitouch-System oder Flexitouch Plus. Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Symptome/Probleme. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Symptome/Probleme an. Die prozentuale Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert berechnet. |
Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Verbesserung der Funktion (Bewegungsbereich) von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Bewertung der Funktion basierend auf Messungen des Bewegungsumfangs von Halswirbelsäule und Schulter von der Grundlinie bis zu 6 Monaten Behandlung mit dem Flexitouch-System oder Flexitouch Plus. Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Funktion/des Bewegungsbereichs an. Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Funktion/des Bewegungsbereichs an. Die prozentuale Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Messungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet. |
Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Die Lebensqualität des Subjekts wird anhand des EORTC C30-Fragebogens bewertet.
Ein positiver Wert zeigt eine Abnahme der Lebensqualität.
Ein negativer Wert zeigt eine Steigerung der Lebensqualität.
Die prozentuale Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – insgesamt von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Thema allgemeine Gesundheit und Lebensqualität in der vergangenen Woche-EORTC C30.
Ein positiver Wert zeigt eine Steigerung der Lebensqualität/allgemeinen Gesundheit.
Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Lebensqualität/allgemeinen Gesundheit an.
Die prozentuale Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Veränderungen der Schmerzen von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Schmerzen werden anhand der VAS-Schmerzskala beurteilt.
Ein positiver Wert zeigt eine Schmerzzunahme an.
Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Schmerzen an.
Die prozentuale Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Ergebnissen gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Veränderung der Schwellung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Die Schwellung wird anhand des ALOHA-Messprotokolls beurteilt.
Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme der Schwellung.
Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Schwellung an.
Die prozentuale Veränderung wird aus der Differenz zwischen den nach 6 Monaten gemittelten Schwellungsmessungen gegenüber dem Ausgangswert berechnet.
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Prozentuale Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten werden bewertet
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Benutzerfreundlichkeit/Zufriedenheit
Zeitfenster: Geschätzt mit 6 Monaten
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Sowohl die Benutzerfreundlichkeit als auch die Zufriedenheit werden durch eine Umfrage bewertet.
Prozentsatz jeder erfassten Antwort.
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Geschätzt mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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