Rejestr do oceny systemu Flexitouch i Flexitouch Plus w leczeniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi
20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Celem tego rejestru jest ocena długoterminowej skuteczności systemu Flexitouch i Flexitouch Plus u osób z obrzękiem limfatycznym głowy i szyi.
Te dane wynikowe będą obejmować informacje dotyczące historii medycznej każdego pacjenta, objawów, jakości życia, bólu, zakresu ruchu (ROM), obrzęku, łatwości użycia, zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem obrzęku limfatycznego głowy i szyi, którym przepisano system Flexitouch lub system Flexitouch Plus jako standard leczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie obrzęku limfatycznego głowy i/lub szyi
- Musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach rejestru i wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do rejestru
- Wymiary głowy i klatki piersiowej w zakresie:
- Obwód korony głowy: ≤ 72 cm
- Obwód klatki piersiowej: ≤ 158 cm
- Zalecany system Flexitouch lub Flexitouch Plus
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy lub przytarczyc (w przypadku których endokrynolog odradza uciskanie szyi)
- Zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
- Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawnym przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą fugax (jednooczne objawy niedokrwienia lub ślepota)
- Objawowa bradykardia przy braku stymulatora
- Zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych (w ciągu 3 miesięcy)
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub inne przeciwwskazania do ucisku żył szyjnych wewnętrznych lub zewnętrznych
- Ostre popromienne zapalenie skóry, niewygojona blizna pooperacyjna, niezagojona lub otwarta rana lub płat chirurgiczny mniej niż 6-8 tygodni po operacji
- Przerzuty do skóry twarzy lub głowy i szyi
- Ostra infekcja twarzy (np. ropień twarzy lub ślinianki przyusznej)
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
- Obiekt jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
- Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów/problemów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Ocena objawów na podstawie kwestionariusza EORTC HN35 od stanu wyjściowego do 6 miesięcy leczenia systemem Flexitouch lub Flexitouch Plus. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost objawów/problemów. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie objawów/problemów. Zmiana procentowa jest obliczana na podstawie różnicy między wynikami uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych. |
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji (zakresu ruchu) od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Ocena funkcji w oparciu o pomiary zakresu ruchów odcinka szyjnego i barkowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy leczenia za pomocą systemu Flexitouch lub Flexitouch Plus. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost funkcji/zakresu ruchu. Wartość ujemna pokazuje spadek funkcji/zakresu ruchu. Zmiana procentowa jest obliczana jako różnica między pomiarami uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do linii bazowej. |
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Jakość życia badanego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC C30.
Wartość dodatnia wskazuje na spadek jakości życia.
Wartość ujemna wskazuje na wzrost jakości życia.
Zmiana procentowa jest obliczana na podstawie różnicy między wynikami uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
|
Zmiany ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia i jakość życia pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia – EORTC C30.
Wartość dodatnia wskazuje na wzrost jakości życia/ogólnego stanu zdrowia.
Wartość ujemna oznacza spadek jakości życia/ogólnego stanu zdrowia.
Zmiana procentowa jest obliczana na podstawie różnicy między wynikami uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
|
Zmiany w bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Ból zostanie oceniony za pomocą skali bólu VAS.
Wartość dodatnia wskazuje na wzrost bólu.
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie bólu.
Zmiana procentowa jest obliczana na podstawie różnicy między wynikami uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
|
Zmiana obrzęku od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
Obrzęk zostanie oceniony przy użyciu protokołu pomiarowego ALOHA.
Wartość dodatnia wskazuje na wzrost obrzęku.
Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie obrzęku.
Zmiana procentowa jest obliczana na podstawie różnicy między pomiarami obrzęku uśrednionymi po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Ocenione zostaną zmiany procentowe między wartością wyjściową a okresem 6 miesięcy
|
|
Łatwość użytkowania/zadowolenie
Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy
|
Zarówno łatwość użytkowania, jak i satysfakcja zostaną ocenione w ankiecie.
Procent każdej przechwyconej odpowiedzi.
|
Oceniony na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .