Registr k vyhodnocení systému Flexitouch a Flexitouch Plus pro léčbu lymfedému hlavy a krku
20. srpna 2020 aktualizováno: Tactile Medical
Cílem tohoto registru je zhodnotit dlouhodobou účinnost Flexitouch System a Flexitouch Plus u pacientů s lymfedémem hlavy a krku.
Tato výsledná data budou zahrnovat informace týkající se lékařské historie každého subjektu, symptomů, kvality života, bolesti, rozsahu pohybu (ROM), otoku, snadnosti použití, spokojenosti s léčbou, dodržování léčby a nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diagnózou lymfedému hlavy a krku a předepsaný systém Flexitouch nebo Flexitouch Plus jako standardní ošetření
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza lymfedému hlavy a/nebo krku
- Musí být schopen a ochoten účastnit se všech aspektů registru a poskytnout informovaný souhlas před účastí v registru
- Měření hlavy a hrudníku v rámci následujících:
- Obvod hlavy: ≤ 72 cm
- Obvod hrudníku: ≤ 158 cm
- Předepsaný systém Flexitouch nebo Flexitouch Plus
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo paratyreóza (u které endokrinolog nedoporučuje kompresi krku)
- Syndrom hypersenzitivity karotického sinu
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
- Symptomatická bradykardie při absenci kardiostimulátoru
- Vnitřní jugulární žilní trombóza (do 3 měsíců)
- Zvýšený intrakraniální tlak nebo jiné kontraindikace vnitřní nebo vnější komprese jugulárních žil
- Akutní radiační dermatitida, nezhojená chirurgická jizva, nezhojená nebo otevřená rána (rány) nebo chirurgická lalok méně než 6-8 týdnů po operaci
- Kožní metastázy na obličeji nebo na hlavě a krku
- Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy)
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
- Subjekt je těhotný nebo se snaží otěhotnět
- Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů/problémů Od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Vyhodnotit symptomy na základě dotazníku EORTC HN35 od výchozího stavu po 6 měsíců léčby systémem Flexitouch nebo Flexitouch Plus. Pozitivní hodnota ukazuje nárůst symptomů/problémů. Záporná hodnota ukazuje pokles symptomů/problémů. Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi skóre zprůměrovanými za 6 měsíců oproti výchozí hodnotě. |
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Zlepšení funkce (rozsahu pohybu) ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
K vyhodnocení funkce na základě měření rozsahu pohybů děložního čípku a ramene od výchozího stavu do 6 měsíců léčby systémem Flexitouch nebo Flexitouch Plus. Kladná hodnota ukazuje zvýšení funkce/rozsahu pohybu. Záporná hodnota ukazuje snížení funkce/rozsahu pohybu. Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi měřeními zprůměrovanými za 6 měsíců oproti výchozí hodnotě. |
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Kvalita života subjektu bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC C30.
Pozitivní hodnota ukazuje na snížení kvality života.
Záporná hodnota ukazuje zvýšení kvality života.
Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi skóre zprůměrovanými za 6 měsíců oproti výchozí hodnotě.
|
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím – celkově od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Celkové zdraví a kvalita života subjektu za poslední týden – EORTC C30.
Pozitivní hodnota ukazuje zvýšení kvality života/celkového zdraví.
Záporná hodnota ukazuje snížení kvality života/celkového zdraví.
Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi skóre zprůměrovanými za 6 měsíců oproti výchozí hodnotě.
|
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změny bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Bolest bude hodnocena pomocí VAS Pain Scale.
Kladná hodnota ukazuje zvýšení bolesti.
Záporná hodnota ukazuje snížení bolesti.
Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi skóre zprůměrovanými za 6 měsíců oproti výchozí hodnotě.
|
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změna otoku ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Otok bude hodnocen pomocí protokolu měření ALOHA.
Kladná hodnota ukazuje nárůst otoku.
Záporná hodnota ukazuje pokles otoku.
Procentuální změna se vypočítá jako rozdíl mezi měřeními bobtnání zprůměrovanými po 6 měsících oproti výchozí hodnotě.
|
Budou vyhodnoceny procentuální změny mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Snadné použití/spokojenost
Časové okno: Hodnoceno v 6 měsících
|
Jak snadnost použití, tak spokojenost budou hodnoceny průzkumem.
Procento každé zachycené odpovědi.
|
Hodnoceno v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .