Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register om het Flexitouch-systeem en Flexitouch Plus te evalueren voor de behandeling van hoofd-halslymfoedeem

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Tactile Medical
Het doel van dit register is het evalueren van de effectiviteit op lange termijn van het Flexitouch-systeem en Flexitouch Plus bij mensen met hoofd-halslymfoedeem. Deze uitkomstgegevens omvatten informatie over de medische geschiedenis, symptomen, kwaliteit van leven, pijn, bewegingsbereik (ROM), zwelling, gebruiksgemak, behandelingstevredenheid, therapietrouw en bijwerkingen van elke proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa ENT Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Charles George VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose hoofd-halslymfoedeem en het Flexitouch-systeem of Flexitouch Plus-systeem voorgeschreven als standaardbehandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een diagnose van hoofd- en/of halslymfoedeem
  • Moet in staat en bereid zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het register en geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het register
  • Hoofd- en borstmetingen binnen het volgende:
  • Kroon van hoofdomtrek: ≤ 72 cm
  • Borstomtrek: ≤ 158 cm
  • Het Flexitouch-systeem of Flexitouch Plus voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of parathyreoïdie (waarvoor de endocrinoloog nekcompressie afraadt)
  • Carotis sinus overgevoeligheidssyndroom
  • Symptomatische halsslagaderziekte, zoals gemanifesteerd door een recente voorbijgaande ischemische aanval (binnen 30 dagen), ischemische beroerte of amaurosis fugax (monoculaire visuele ischemische symptomen of blindheid)
  • Symptomatische bradycardie bij afwezigheid van een pacemaker
  • Interne halsadertrombose (binnen 3 maanden)
  • Verhoogde intracraniale druk of andere contra-indicaties voor interne of externe jugulaire veneuze compressie
  • Acute stralingsdermatitis, niet-genezen chirurgisch litteken, niet-genezende of open wond(en) of chirurgische flap minder dan 6-8 weken na de operatie
  • Huidmetastasen in het gezicht of hoofd en nek
  • Acute gezichtsinfectie (bijv. Gezichts- of oorspeekselklierabces)
  • Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
  • Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
  • Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden
  • Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen/problemen vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld

Symptomen evalueren op basis van de EORTC HN35-vragenlijst vanaf de basislijn tot 6 maanden behandeling met het Flexitouch-systeem of Flexitouch Plus.

Positieve waarde toont een toename van symptomen/problemen. Negatieve waarde toont een afname van symptomen/problemen. Percentage verandering wordt berekend door het verschil tussen scores gemiddeld na 6 maanden versus basislijn.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Functie (Bewegingsbereik) Verbetering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld

Om de functie te evalueren op basis van metingen van het bewegingsbereik van de cervicale en schouder vanaf de basislijn tot 6 maanden behandeling met het Flexitouch-systeem of Flexitouch Plus.

Positieve waarde toont een toename in Functie/Bewegingsbereik. Negatieve waarde toont een afname in Functie/Bewegingsbereik. Percentage verandering wordt berekend door het verschil tussen metingen gemiddeld na 6 maanden versus basislijn.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Onderwerp Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC C30-vragenlijst. Positieve waarde toont een afname van de kwaliteit van leven. Een negatieve waarde toont een toename van de kwaliteit van leven. Percentage verandering wordt berekend door het verschil tussen scores gemiddeld na 6 maanden versus basislijn.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - algemeen vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Onderwerp algemene gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week - EORTC C30. Positieve waarde toont een toename van de kwaliteit van leven/algehele gezondheid. Een negatieve waarde toont een afname van de kwaliteit van leven/algehele gezondheid. Percentage verandering wordt berekend door het verschil tussen scores gemiddeld na 6 maanden versus basislijn.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Veranderingen in pijn vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal. Positieve waarde toont een toename van pijn. Een negatieve waarde toont een afname van de pijn. Percentage verandering wordt berekend door het verschil tussen scores gemiddeld na 6 maanden versus basislijn.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Verandering in zwelling vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Zwelling wordt beoordeeld aan de hand van het ALOHA-meetprotocol. Positieve waarde toont een toename van zwelling. Een negatieve waarde toont een afname van de zwelling. De procentuele verandering wordt berekend door het verschil tussen zwellingsmetingen gemiddeld na 6 maanden versus baseline.
Procentuele veranderingen tussen baseline en 6 maanden worden beoordeeld
Gebruiksgemak/Tevredenheid
Tijdsspanne: Gekeurd op 6 maanden
Zowel gebruiksgemak als tevredenheid worden beoordeeld door middel van een enquête. Percentage van elk vastgelegd antwoord.
Gekeurd op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tactile Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4060

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flexitouch-systeem met hoofd- en nekkleding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren