Un registro per valutare il sistema Flexitouch e Flexitouch Plus per il trattamento del linfedema della testa e del collo
20 agosto 2020 aggiornato da: Tactile Medical
L'obiettivo di questo registro è valutare l'efficacia a lungo termine del sistema Flexitouch e Flexitouch Plus nei pazienti con linfedema della testa e del collo.
Questi dati sugli esiti includeranno informazioni riguardanti la storia medica di ciascun soggetto, i sintomi, la qualità della vita, il dolore, il range di movimento (ROM), il gonfiore, la facilità d'uso, la soddisfazione del trattamento, la compliance al trattamento e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa ENT Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Charles George VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con diagnosi di linfedema della testa e del collo e a cui è stato prescritto il sistema Flexitouch o il sistema Flexitouch Plus come trattamento standard di cura
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Una diagnosi di linfedema della testa e/o del collo
- Deve essere in grado e disposto a partecipare a tutti gli aspetti del registro e fornire il consenso informato prima della partecipazione al registro
- Misure della testa e del torace all'interno di quanto segue:
- Corona della circonferenza della testa: ≤ 72 cm
- Circonferenza torace: ≤ 158 cm
- Prescritto il sistema Flexitouch o Flexitouch Plus
Criteri di esclusione:
- Ipertiroidismo o paratiroidismo non controllati (per i quali l'endocrinologo sconsiglia la compressione del collo)
- Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
- Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker
- Trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
- Aumento della pressione intracranica o altre controindicazioni alla compressione venosa giugulare interna o esterna
- Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte o lembo chirurgico post-operatorio inferiore a 6-8 settimane
- Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
- Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso della ghiandola facciale o parotide)
- Qualsiasi condizione in cui è indesiderabile un aumento del ritorno venoso e linfatico
- Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
- Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta
- Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi/problemi dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Valutare i sintomi sulla base del questionario EORTC HN35 dal basale a 6 mesi di trattamento con il sistema Flexitouch o Flexitouch Plus. Il valore positivo indica un aumento dei sintomi/problemi. Il valore negativo mostra una diminuzione dei sintomi/problemi. La variazione percentuale è calcolata dalla differenza tra i punteggi mediati a 6 mesi rispetto al basale. |
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
|
Miglioramento della funzione (gamma di movimento) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Per valutare la funzione in base alle misurazioni della gamma di movimenti cervicale e della spalla dal basale a 6 mesi di trattamento con il sistema Flexitouch o Flexitouch Plus. Il valore positivo indica un aumento della funzione/intervallo di movimento. Il valore negativo mostra una diminuzione della funzione/intervallo di movimento. La variazione percentuale viene calcolata dalla differenza tra le misurazioni calcolate in media a 6 mesi rispetto al basale. |
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
La qualità della vita del soggetto sarà valutata utilizzando il questionario EORTC C30.
Il valore positivo mostra una diminuzione della qualità della vita.
Il valore negativo mostra un aumento della qualità della vita.
La variazione percentuale è calcolata dalla differenza tra i punteggi mediati a 6 mesi rispetto al basale.
|
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità complessiva della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Soggetto salute generale e qualità della vita nell'ultima settimana-EORTC C30.
Il valore positivo indica un aumento della qualità della vita/della salute generale.
Il valore negativo mostra una diminuzione della qualità della vita/della salute generale.
La variazione percentuale è calcolata dalla differenza tra i punteggi mediati a 6 mesi rispetto al basale.
|
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
|
Cambiamenti nel dolore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore VAS.
Il valore positivo mostra un aumento del dolore.
Il valore negativo mostra una diminuzione del dolore.
La variazione percentuale è calcolata dalla differenza tra i punteggi mediati a 6 mesi rispetto al basale.
|
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
|
Variazione del gonfiore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
Il gonfiore sarà valutato utilizzando il protocollo di misurazione ALOHA.
Il valore positivo mostra un aumento del gonfiore.
Il valore negativo mostra una diminuzione del gonfiore.
La variazione percentuale viene calcolata dalla differenza tra le misurazioni del gonfiore calcolate in media a 6 mesi rispetto al basale.
|
Verranno valutate le variazioni percentuali tra il basale e 6 mesi
|
|
Facilità d'uso/soddisfazione
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
|
Sia la facilità d'uso che la soddisfazione saranno valutate tramite sondaggio.
Percentuale di ogni risposta acquisita.
|
Valutato a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .