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评估 Flexitouch 系统和 Flexitouch Plus 治疗头颈部淋巴水肿的登记处

2020年8月20日 更新者:Tactile Medical
该登记的目的是评估 Flexitouch System 和 Flexitouch Plus 在头颈部淋巴水肿患者中的长期有效性。 该结果数据将包括有关每个受试者的病史、症状、生活质量、疼痛、运动范围 (ROM)、肿胀、易用性、治疗满意度、治疗依从性和不良事件的信息。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa ENT Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28805
        • Charles George VA Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有头颈淋巴水肿并将 Flexitouch 系统或 Flexitouch Plus 系统作为标准护理治疗的受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 头部和/或颈部淋巴水肿的诊断
  • 必须能够并愿意参与注册表的所有方面,并在参与注册表之前提供知情同意
  • 头部和胸部测量值如下:
  • 头围冠:≤72cm
  • 胸围:≤158厘米
  • 指定 Flexitouch 系统或 Flexitouch Plus

排除标准:

  • 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能亢进症(内分泌学家建议不要压迫颈部)
  • 颈动脉窦过敏综合征
  • 有症状的颈动脉疾病,表现为最近的短暂性脑缺血发作(30 天内)、缺血性中风或一过性黑蒙(单眼视觉缺血症状或失明)
  • 没有起搏器的症状性心动过缓
  • 颈内静脉血栓形成(3个月内)
  • 颅内压升高或其他颈内静脉或颈外静脉压迫禁忌症
  • 急性放射性皮炎、未愈合的手术疤痕、未愈合或开放性伤口,或术后 6-8 周内的手术皮瓣
  • 面部或头颈部皮肤转移
  • 急性面部感染(例如,面部或腮腺脓肿)
  • 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
  • 心力衰竭(急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭)
  • 受试者怀孕或试图怀孕
  • 急性静脉疾病(急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月的症状/问题改善
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化

根据 EORTC HN35 问卷评估从基线到使用 Flexitouch System 或 Flexitouch Plus 治疗 6 个月的症状。

正值表示症状/问题增加。 负值表示症状/问题减少。 百分比变化是通过 6 个月时的平均分数与基线之间的差异来计算的。

将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
从基线到 6 个月的功能(运动范围)改善
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化

根据从基线到使用 Flexitouch System 或 Flexitouch Plus 治疗 6 个月期间的颈椎和肩部运动范围测量值来评估功能。

正值表示功能/运动范围增加。 负值表示功能/运动范围减少。 百分比变化是通过 6 个月时的平均测量值与基线值之间的差异来计算的。

将评估基线和 6 个月之间的百分比变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月时健康相关生活质量的变化
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
受试者的生活质量将使用 EORTC C30 问卷进行评估。 正值表示生活质量下降。 负值表示生活质量提高。 百分比变化是通过 6 个月时的平均分数与基线之间的差异来计算的。
将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
从基线到 6 个月的健康相关生活质量总体变化
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
受试者过去一周的整体健康状况和生活质量-EORTC C30。 正值表示生活质量/整体健康状况有所提高。 负值表示生活质量/整体健康状况下降。 百分比变化是通过 6 个月时的平均分数与基线之间的差异来计算的。
将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
疼痛从基线到 6 个月的变化
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
将使用 VAS 疼痛量表评估疼痛。 正值表示疼痛增加。 负值表示疼痛减轻。 百分比变化是通过 6 个月时的平均分数与基线之间的差异来计算的。
将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
肿胀从基线到 6 个月的变化
大体时间:将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
将使用 ALOHA 测量方案评估肿胀。 正值表示肿胀增加。 负值表示肿胀减少。 百分比变化是通过 6 个月时平均肿胀测量值与基线值之间的差异来计算的。
将评估基线和 6 个月之间的百分比变化
易用性/满意度
大体时间:6个月时评估
易用性/满意度都将通过调查进行评估。 捕获的每个响应的百分比。
6个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月14日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月20日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4060

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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