Un registro para evaluar el sistema Flexitouch y Flexitouch Plus para el tratamiento del linfedema de cabeza y cuello
20 de agosto de 2020 actualizado por: Tactile Medical
El objetivo de este registro es evaluar la eficacia a largo plazo del Sistema Flexitouch y Flexitouch Plus en personas con linfedema de cabeza y cuello.
Estos datos de resultados incluirán información sobre el historial médico, los síntomas, la calidad de vida, el dolor, el rango de movimiento (ROM), la hinchazón, la facilidad de uso, la satisfacción con el tratamiento, el cumplimiento del tratamiento y los eventos adversos de cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa ENT Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Charles George VA Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos diagnosticados con linfedema de cabeza y cuello y a los que se les recetó el sistema Flexitouch o el sistema Flexitouch Plus como tratamiento de atención estándar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Un diagnóstico de linfedema de cabeza y/o cuello
- Debe poder y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del registro y dar su consentimiento informado antes de la participación en el registro.
- Medidas de cabeza y pecho dentro de lo siguiente:
- Corona de la circunferencia de la cabeza: ≤ 72 cm
- Circunferencia del pecho: ≤ 158 cm
- Recetó el sistema Flexitouch o Flexitouch Plus
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo o paratiroidismo no controlado (para los cuales el endocrinólogo recomienda no comprimir el cuello)
- Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugax (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera)
- Bradicardia sintomática en ausencia de marcapasos
- Trombosis venosa yugular interna (dentro de los 3 meses)
- Aumento de la presión intracraneal u otras contraindicaciones para la compresión venosa yugular interna o externa
- Dermatitis por radiación aguda, cicatriz quirúrgica sin cicatrizar, herida(s) abierta(s) o sin cicatrizar, o colgajo quirúrgico menos de 6 a 8 semanas después de la operación
- Metástasis dérmica facial o de cabeza y cuello
- Infección facial aguda (p. ej., absceso facial o de la glándula parótida)
- Cualquier condición en la que el aumento del retorno venoso y linfático no es deseable.
- Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
- El sujeto está embarazada o tratando de quedar embarazada
- Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas/problemas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Evaluar los síntomas según el cuestionario EORTC HN35 desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento con Flexitouch System o Flexitouch Plus. El valor positivo muestra un aumento de los síntomas/problemas. El valor negativo muestra una disminución de los síntomas/problemas. El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las puntuaciones promediadas a los 6 meses frente al valor inicial. |
Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Mejora de la función (rango de movimiento) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Para evaluar la función en función de las mediciones del rango de movimiento cervical y del hombro desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento con Flexitouch System o Flexitouch Plus. El valor positivo muestra un aumento en la función/rango de movimiento. El valor negativo muestra una disminución en la función/rango de movimiento. El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las mediciones promediadas a los 6 meses frente al valor inicial. |
Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará mediante el cuestionario EORTC C30.
El valor positivo muestra una disminución en la calidad de vida.
El valor negativo muestra un aumento en la calidad de vida.
El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las puntuaciones promediadas a los 6 meses frente al valor inicial.
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Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud: en general desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Sujeto salud general y calidad de vida en la última semana-EORTC C30.
El valor positivo muestra un aumento en la calidad de vida/salud general.
El valor negativo muestra una disminución en la calidad de vida/salud general.
El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las puntuaciones promediadas a los 6 meses frente al valor inicial.
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Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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El dolor se evaluará utilizando la escala de dolor VAS.
El valor positivo muestra un aumento del dolor.
El valor negativo muestra una disminución del dolor.
El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las puntuaciones promediadas a los 6 meses frente al valor inicial.
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Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Cambio en la hinchazón desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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La hinchazón se evaluará mediante el protocolo de medición ALOHA.
El valor positivo muestra un aumento de la hinchazón.
El valor negativo muestra una disminución de la hinchazón.
El cambio porcentual se calcula por la diferencia entre las medidas de hinchazón promediadas a los 6 meses frente al valor inicial.
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Se evaluarán los cambios porcentuales entre el inicio y los 6 meses
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Facilidad de uso/Satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses
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Tanto la facilidad de uso como la satisfacción se evaluarán mediante una encuesta.
Porcentaje de cada respuesta capturada.
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Evaluado a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .