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3回の洗浄レジーム後の根管治療後の痛みの軽減 (RPEP)

2018年6月14日 更新者:Jorge Paredes Vieyra、Universidad Autonoma de Baja California

3 つの洗浄レジメンを使用した 1 回の訪問 RCT 後の根管治療後の痛みの軽減。

この研究の目的は、洗浄レジームを使用した単回訪問RCT後の歯内療法後の痛みの発生を関連付けることでした。 方法論: 216 人の患者全員が、上顎または下顎大臼歯、小臼歯または前歯を、補綴上の理由から従来の RCT 用に選択し、重要な歯髄のみで検出しました。 216 本の歯のサンプルから、1 つの器具の使用方法と異なる灌漑方法が選択されました。 すべての機器は、マイクロ モーター (VDW、ミュンヘン ドイツ) で使用されました。 レシプロ楽器。 冷水 (8oC、2.5oC、室温 17% EDTA および生理食塩水を潤滑剤として使用) で最終的に灌漑します。

調査の概要

詳細な説明

18〜65歳の245人の患者(女性119人、男性97人)のうち216人が紹介され、この研究に組み込まれましたが、29人は包含基準を満たしていないとして除外されました。 すべての患者は、補綴上の理由から従来の根管治療用に選択された、上顎または下顎の臼歯、前臼歯、または前歯の重要な歯を提示されました。

研究への参加を拒否したり、1 回の根管治療を拒否したり、鎮痛剤や NSAID を摂取したりしている患者も除外されました。 すべての参加者は、研究の目標、リスク、および戦略について知らされ、登録前に書面によるインフォームド コンセントの許可が得られました。

インストルメンテーション グループのランダムな選択。 研究に貢献していない研究者が、コンピューター乱数表ジェネレーター (www.random.org) を使用して無作為化の手配を行いました。 各患者は連続した番号を受け取ります。 合計 216 人の患者が包含要件を満たし、研究に組み込まれました。 216 本の歯のサンプルのうち、72 本がランダムに 3 つの洗浄方法のいずれかに割り当てられました。 治療は 3 人の経験豊富な歯内治療医によって行われました。それぞれが 72 本の歯を準備し、1 つの方法で 24 本でした。

治療プロトコール すべての患者は、200,000 分の 1 のエピネフリンを含む 2% のアルチカイン (Septodont、Saint-Maur des-Fosses、フランス) の 2 つのカープルで麻酔されました。 追加の麻酔が必要な場合は、靭帯内麻酔 (2 mL アルチカイン 2%) を投与しました。 上の歯については、頬側前庭に徐々に浸潤させることにより、2つのカープルを投与した。 下の歯の場合、カープルの 1.5 個を下歯槽神経ブロックに使用し、残りの 1.5 個を治療する歯の周囲の穏やかな頬浸潤に使用しました。

ラバーダムを使用して完全に分離した後、5.25% NaOCl で歯を消毒しました。 アクセス キャビティの準備は、# 331 バー (ペンシルベニア州ヨークの Dentsply International) を使用して、高速水冷で行いました。 5.25% NaOCl を使用して冠状腔を洗浄しました。 根管は、#10 K タイプ ハンド ファイル (Flex-R ファイル、Moyco/Union Broach、York PA、USA) を使用して慎重に調査されました。

REDTA (Roth International、シカゴ、イリノイ州) の潤滑剤は運河の入り口にありました。 作業長は、#15 k ファイルと Root ZX 電子デバイス (J Morita、Irvine CA、USA) を使用して決定し、続いて測定値から 0.5 mm を差し引いて、X 線写真で確認しました (Schick Technologies、NY、USA)。 根管の頸部および中部 3 分の 1 は、K3XF 25/10 ロータリー器具 (Kerr Endo、Orange County、CA) で 500 rpm でフレアされました。 根管を 3 mL の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) で洗浄しました。 WLへのグライドパスが確立されました。

機械的準備のために、すべての器具はマイクロモーター(VDW Silver Motor、VDW、Munich Germany)で使用されました。 トルクと回転は、レシプロ機器ごとに事前設定されていました。 回転式 Ni-Ti 器具を連続往復モードで使用しました。

製造業者の推奨に従って、2~3回の出入り(つつき)運動(レシプロック)の後、即座に器具を交換して、ガーゼでヤスリから象牙質破片を取り除いた。 各根管を 2.5mL の 2.6% NaOCl で洗浄しました。 各器具の挿入後にWLに達すると、24ゲージ針(Max-I-Probe; Tulsa Dental、ペンシルベニア州ヨーク)および31-G NaviTip針(Ultradent Products Inc、サウスジョーダン、ユタ州)を使用して洗浄が行われました。 サイズ #10 K ファイルを使用して、各 Reciproc 装置の後に WL を維持しました。

グループ A. R25 (サイズ 25/ .08) 器具は、細くて湾曲した根管、および R40 ファイル (40/ .06) で使用されました。 広い根管で使用されました。 推定作業長に達するまで、3 mm 以下の振幅で 3 回の内外のペッキング動作が使用されました。 このグループに割り当てられた患者は、Endo Vac システムに取り付けられた冷たい (8oC) 滅菌マイクロカニューレ (Kerr遠藤)5分間。

グループ B. 管はグループ A と同様に準備されました。このグループに割り当てられた患者は、冷たい (2.5oC) 17% EDTA 5 mL で最終的に洗浄され、続いて冷たい (2.5oC) 無菌生理食塩水 20 mL が冷たい水を使用して WL に送られます。 Endo Vac System (Kerr Endo) に取り付けられた滅菌マイクロカニューレ (2.5oC) で 5 分間。

コントロール グループ (CG)。 R25 (サイズ 25/ .08) 器具は、細くて湾曲した根管、および R40 ファイル (40/ .06) で使用されました。 広い根管で使用されました。 推定作業長に達するまで、3 mm 以下の振幅で 3 回の内外のペッキング動作が使用されました。 レシプロ インスツルメントは 1 つの歯のみに使用されました (1 回使用)。 この対照群に割り当てられた患者は、実験群と同じように扱われましたが、5 mL (室温) の 17% EDTA で最終的に洗浄され、続いて 20 mL (室温) の滅菌生理食塩水が取り付けられた滅菌マイクロカニューレを使用して WL に送達されました。 Endo Vac System (Kerr Endo) に 5 分間入れます。

器具を取り付けた後、根管を 1 mL の 2.6% NaOCl で洗浄し、超音波で攪拌しました。 超音波活性化は、MiniEndo超音波ユニット(Kerr Endo)の50%出力でIrrisafe超音波20.00チップ(Satelec、Merignac、フランス)を使用して実行され、チップは根管ごとに30秒間作業長から3 mmに配置されました。

各実験群および対照群は、スミア層を除去し、歯内療法後の痛みを軽減するために、上記の洗浄剤による最終洗浄を受けました。 システムの透明な排出チューブを検出して、マイクロ カニューレが正しく吸引されるように注意が払われました。 障害物があった場合は、マイクロ カニューレを即座に交換しました。

#35 および #40 ファイルを使用して、前に説明したように頂点ロケーターを使用して、作業長の要約を再度実行しました。

根管は消毒したペーパーポイントで乾かし、同じ来院時に塞いだ。 ガッタパーチャ コーン (Dentsply Maillefer) は、#20 ニッケルチタン スプレッダー (Dentsply Maillefer) およびシーラーとしての AH-plus (Dentsply Maillefer) で横方向に圧縮されました。 前歯と後歯のアクセス キャビティをエッチングし、Fuji IX (GC Corp、東京、日本) で修復しました。

根管治療後の痛みの評価と統計分析 これらの洗浄レジメンの後、患者は RCT 後の数日間の痛みの発生の可能性について知らされ、調査フォーム (VAS 質問票) を受け取って終了し、3 日後に返却されました。 その中で、歯内療法後の痛みの有無を証明しています。 痛みのレベルは、VAS として知られる有効な痛みのスケールを使用して測定されました。 痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線で構成される連続スケールです。 痛みの強さについては、VAS は「痛みなし」(スコア 0) と「痛みはひどい」(スコア 10) で固定されています。 痛みの VAS のカット ポイントは、痛みなし (0 ~ 0.5 cm)、軽度の痛み (0.6 ~ 4.0 cm)、中程度の痛み (0.45 ~ 7.4 cm)、重度の痛み (7.5 ~ 10 cm) です。 痛みの VAS は、患者によって完了されました。 患者は、根管治療後 3 日間の痛みの重症度を示す点で、痛みの VAS ラインに垂直に印を付けるように求められました。

216 件のアンケートのうち 210 件が正しく返されました。 これらのうち、69 人がグループ A、70 人がグループ B、71 人がコントロール グループに属していました。 欠落している 6 つのアンケートは 1 日後に返却され、データ分析に含まれました。

歯内療法後の痛みの発生 (はい/いいえ)、レベル (軽度、中等度、重度)、および間隔 (日数) に関連するグループ A、B、および CG の結果を評価し、以下の診断因子に関連付けました。歯の状態 (すべての生存)、術前の痛みの発生または非出現、歯のグループ (大臼歯/小臼歯または前歯)、または位置 (上顎、下顎)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baja Califronia
      • Tijuana、Baja Califronia、メキシコ、22000
        • Jorge Paredes Vieyra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根尖性歯周炎の X 線写真上の徴候がなく、高温および低温の検査に対する肯定的な反応によって確立された不可逆性歯髄炎 (IP) の診断。

    • サーマルパルプ検査は対応する著者によって達成され、X線分析は3人の認定歯内治療医によって確立されました。
    • 臨床要件は、次の条件で確立されました。1) 研究の目的と必要性が自発的に受け入れられた。 2) 臨床管理は、身体的および精神的な健康状態にある患者に向けられました。 3) すべての歯に活力のある歯髄があり、根尖性歯周炎はありませんでした。 4)EndoIce(Hygenic Corp、Akron、OH)による正の熱刺激。 5) ラバーダム分離に十分な歯冠構造を持つ歯。 6) 研究前にRCTを実施していない。 7) 臨床イベント開始の7日前に鎮痛剤または抗生物質を使用していない

除外基準:

  • 除外パラメーターは次のとおりです。

    • 再治療の必要性
    • 重力
    • 患者の同意が得られない
    • 包含の必需品を完了しなかった患者
    • 慢性疼痛または免疫反応を損なうものに対する投薬歴
    • 18 歳未満の患者、および RCT 中の事故または困難の存在 (管の石灰化、どの缶でも AP を達成することが実際的でない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA

R25 (サイズ 25/ .08) 器具は、細くて湾曲した根管、および R40 ファイル (40/ .06) で使用されました。 広い根管で使用されました。 推定作業長に達するまで、3 mm 以下の振幅で 3 回の内外のペッキング動作が使用されました。

手順の後、凍結療法は次のように適用されます。

このグループに割り当てられた患者は、冷たい (2.5oC) 滅菌マイクロカニューレを使用して WL に送達される 5 mL の冷たい (2.5oC) 17% EDTA とそれに続く 20 mL の冷たい (2.5oC) 滅菌生理食塩水による最終洗浄 (凍結療法の適用) を受けます。 Endo Vac System (Kerr Endo) に取り付けて 5 分間

このグループに割り当てられた患者は、冷たい (2.5oC) 滅菌マイクロカニューレを使用して WL に送達される 5 mL の冷たい (2.5oC) 17% EDTA による最終洗浄 (凍結療法の適用) に続いて 20 mL の冷たい (2.5oC) 滅菌生理食塩水を受け取ります。 Endo Vac System (Kerr Endo) に 5 分間取り付けます。
実験的:グループB

運河はグループ A と同じように準備されました。このグループに割り当てられた患者は (クライオセラピーの適用) を受けます。

Endo Vac System (Kerr遠藤)5分間。 適用されました。 次のように:

このグループに割り当てられた患者は、冷たい (2.5oC) 滅菌マイクロカニューレを使用して WL に送達される 5 mL の冷たい (2.5oC) 17% EDTA とそれに続く 20 mL の冷たい (2.5oC) 滅菌生理食塩水による最終洗浄 (凍結療法の適用) を受けます。 Endo Vac System (Kerr Endo) に取り付けて 5 分間

このグループに割り当てられた患者は、5 mL の冷水 (8oC) 17% EDTA による最終洗浄 (凍結療法の適用) を受け、続いて 20 mL の冷水 (8oC) 滅菌生理食塩水が WL に取り付けられた冷 (8oC) 滅菌マイクロカニューレを使用して WL に送達されます。 Endo Vac System (Kerr Endo) を 5 分間使用します。
実験的:コントロールグループ(CG)

R25 (サイズ 25/ .08) 器具は、細くて湾曲した根管、および R40 ファイル (40/ .06) で使用されました。 広い根管で使用されました。 推定作業長に達するまで、3 mm 以下の振幅で 3 回の内外のペッキング動作が使用されました。 レシプロ インスツルメントは 1 つの歯のみに使用されました (1 回使用)。

グループは、室温で洗浄液を受け取ります。 次のように:

Endo Vac System に取り付けられた無菌マイクロカニューレを使用して WL に送達された 5 mL (室温) 17% EDTA による最終洗浄 (室温での洗浄剤の適用) に続いて 20 mL (室温) 無菌生理食塩水を受け取ります (カー遠藤) 5 分間。

この対照群に割り当てられた患者は、5 mL (室温) の 17% EDTA とそれに続く 20 mL (室温) の滅菌生理食塩水による最終洗浄 (室温での洗浄剤の適用) を受けることを除いて、実験群と同じように扱われました。 Endo Vac System (Kerr Endo) に取り付けられた滅菌マイクロカニューレを使用して WL に溶液を 5 分間注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間後、48 時間後、および 72 時間後に根管治療後の痛みを評価します。
時間枠:24時間~72時間
歯内療法後の痛みは、216 人の患者を特定するために、根管治療後に評価されました: なし、軽度または重度の痛み。
24時間~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管治療後の根管治療後の痛みに対する管内凍結療法の効果を評価します。
時間枠:24時間~72時間
歯内療法後の痛みは、冷たい (2.5 ~ 8oC) 滅菌金属マイクロ カニューレを使用して WL に穏やかに送達された (2.5 ~ 8oC) 17% EDTA の冷たい 5cc による最後の洗浄後に評価されました。
24時間~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2018年1月5日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • post endodontic pain 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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