- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03559140
Posztendodonciai fájdalom csökkentése 3 öntözési rendszer után (RPEP)
Posztendodontiás fájdalom csökkentése egyszeri RCT látogatás után három öntözési rend alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 245, 18-65 év közötti beteg közül 245 (119 nő és 97 férfi) közül 216 beteget utaltak be és vontak be ebbe a kutatásba, míg 29-et kizártak, mivel nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak. Valamennyi betegnél protetikai okokból hagyományos gyökérkezelésre kiválasztott létfontosságú felső vagy alsó őrlőfogak, premoláris vagy elülső fogak voltak.
Kizárásra kerültek azok a betegek is, akik elutasították a vizsgálatba való bekapcsolódást, vagy elutasították az egyszeri látogatásos gyökérkezelést, fájdalomcsillapítót vagy NSAID-t fogyasztottak. Minden résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálat céljairól, kockázatairól és stratégiájáról, és a beiratkozást megelőzően írásos beleegyezési engedélyt kaptak.
Műszercsoportok véletlenszerű kiválasztása. Egy kutató, aki nem vett részt a vizsgálatban, a véletlenszerű besorolást egy számítógépes véletlentábla-generátor (www.random.org) segítségével készítette el. Minden beteg kap egy egymást követő számot. Összesen 216 beteg felelt meg a felvételi követelményeknek, és bevonták őket a vizsgálatba. A 216 fogból álló mintából 72-t véletlenszerűen besoroltunk a 3 öntözési mód valamelyikébe. A kezelést 3 tapasztalt endodontológus végezte; mindegyik 72 fogat készített elő, módszerenként 24-et.
Kezelési protokoll Minden beteget két 2%-os articaine 1:200 000 arányú adrenalin karpulával érzéstelenítettünk (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Franciaország). Azokban az esetekben, amikor kiegészítő érzéstelenítésre volt szükség, intraligamentális érzéstelenítést alkalmaztak (2 ml articaine 2%). A felső fogaknál a 2 karpulát fokozatos infiltrációval a bukkális előcsarnokba adagoltuk. Az alsó fogaknál a carpulusok 1,5-ét inferior alveoláris idegblokkhoz, a másik 1,5-öt pedig a kezelendő fog körüli enyhe bukkális infiltrációhoz használtuk.
Gumigáttal végzett abszolút izolálás után a fogat 5,25%-os NaOCl oldattal fertőtlenítettük. A hozzáférési üreg előkészítése # 331 fúróval (Dentsply International, York, PA) történt nagy sebességű és vízhűtéssel. 5,25%-os NaOCl-t használtunk a koronális üreg tisztítására. A gyökércsatornákat gondosan megszondáztuk #10 K-típusú kézi reszelőkkel (Flex-R reszelő, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
A REDTA (Roth International, Chicago, IL) kenőanyag a csatornák bejáratánál volt. A munkahosszt #15 k-fájllal és a Root ZX elektronikus eszközzel (J Morita, Irvine CA, USA) határoztuk meg, majd a mérésből 0,5 mm-t vontunk le, amit röntgenfelvétellel igazoltunk (Schick Technologies, NY, USA). A gyökércsatorna nyaki és középső harmadát K3XF 25/10 rotációs műszerrel (Kerr Endo, Orange County, CA) 500 fordulat/perc sebességgel kiszélesítettük. A gyökércsatornát 3 ml 5,25%-os nátrium-hipoklorittal (NaOCl) öntöztük. Kialakult a WL-hez vezető siklópálya.
A mechanikai előkészítéshez minden műszert mikromotorral (VDW Silver Motor, VDW, München, Németország) használtunk. A forgatónyomaték és a forgás minden egyes Reciproc műszerhez előre be lett állítva. A forgó Ni-Ti műszereket folyamatos dugattyús üzemmódban használták.
A fogtörmeléket gézzel távolítottuk el a reszelőről, 2-3 be-ki (csípős) mozdulat után azonnal a műszercseréig (Reciproc) a gyártók ajánlásait követve. Mindegyik gyökércsatornát 2,5 ml 2,6%-os NaOCl-dal öntöztük. Az öntözést 24-es tűvel (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) és 31-G NaviTip tűvel (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) végeztük, amikor minden műszer behelyezése után elértük a WL-t. Egy #10 K méretű fájlt használtunk a WL karbantartására minden Reciroc műszer után.
A csoport. Az R25 (25/08-as méret) a műszert vékony és ívelt gyökércsatornákban használták, valamint R40 reszelőket (40/ .06) széles gyökércsatornákban használták. Három ki-be csípő mozdulatot alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb amplitúdóval a becsült munkahossz eléréséig. Az ebbe a csoportba sorolt betegeket 5 ml hideg (8 oC) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (8 oC) steril sóoldattal a WL-be juttatják az Endo Vac rendszerhez (Kerr) csatlakoztatott hideg (8 oC) steril mikrokanül segítségével. Endo) 5 percig.
B csoport. A csatornákat az A csoportban leírtak szerint készítettük el. Az ebbe a csoportba sorolt betegeket 5 ml hideg (2,5 oC) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (2,5 oC) steril sóoldattal hidegen a WL-be juttattuk. (2,5oC) steril mikrokanült az Endo Vac System-hez (Kerr Endo) erősítve 5 percig.
Kontroll csoport (CG). Az R25 (25/08-as méret) a műszert vékony és ívelt gyökércsatornákban használták, valamint R40 reszelőket (40/ .06) széles gyökércsatornákban használták. Három ki-be csípő mozdulatot alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb amplitúdóval a becsült munkahossz eléréséig. A reciproc műszereket csak egy fogban használták (egyszeri használat). Az ebbe a kontrollcsoportba besorolt betegeket a kísérleti csoportokkal azonos módon kezelték, azzal a különbséggel, hogy a végső öntözést 5 ml (szobahőmérsékletű) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml (szobahőmérsékletű) steril sóoldattal a WL-be juttatták, steril mikrokanül segítségével. 5 percig az Endo Vac rendszerhez (Kerr Endo).
A műszerezés után a gyökércsatornákat 1 ml 2,6%-os NaOCl-dal öntöztük, ultrahanggal kevertük. Az ultrahangos aktiválást egy Irrisafe ultrahangos 20.00 csúcs segítségével (Satelec, Merignac, Franciaország) végeztük a MiniEndo ultrahangos egység (Kerr Endo) 50%-os teljesítményén, a hegyet a munkahossztól 3 mm-re helyezve 30 másodpercig gyökércsatornánként.
Minden kísérleti és kontrollcsoport kapott egy utolsó öntözést a fent leírt öblítőszerrel, hogy eltávolítsa a kenetréteget és csökkentse a posztendodontiás fájdalmat. A rendszer átlátszó kiürítési csövének észlelésével a mikrokanül megfelelően felszívódott. Abban az esetben, ha bármilyen akadály volt, a mikrokanült azonnal kicserélték.
A munkahossz összegzését ismét elvégeztük egy csúcskeresővel a #35 és #40 fájlok használata előtt leírtak szerint.
A gyökércsatornákat fertőtlenített papírhegyekkel szárítottuk, és egyúttal eltömítettük. A guttapercha kúpokat (Dentsply Maillefer) oldalirányban tömörítették #20-as nikkel-titán szórókkal (Dentsply Maillefer) és AH-plus tömítőanyaggal (Dentsply Maillefer). Az elülső és hátsó fogak hozzáférési üregeit Fuji IX-el (GC Corp, Tokió, Japán) marattuk és javítottuk.
A posztendodontiás fájdalom felmérése és statisztikai analízis Ezen öblítési sémák után a betegek tájékoztatást kaptak a fájdalom valószínű előfordulásáról az RCT-t követő napokban, és egy kérdőívet (VAS kérdőív) kaptak, amelyet kitöltöttek, és három nappal azután visszaküldtek. Ebben igazolják a posztendodonciai fájdalom jelenlétét/hiányát. A fájdalom szintjét a VAS néven ismert, validált fájdalomskála segítségével mérték. A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amely egy vízszintes vonalból áll, amely 10 cm hosszú. A fájdalom intenzitását illetően a VAS a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10-es pontszám) szerint van rögzítve. A fájdalom VAS vágási pontjai: fájdalommentes (0-0,5 cm), enyhe fájdalom (0,6-4,0 cm), mérsékelt fájdalom (0,45-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10 cm). A fájdalom VAS-t a betegek befejezték. A betegeket arra kértük, hogy helyezzenek egy jelölést a fájdalom VAS vonalára merőlegesen arra a pontra, amely jelzi a fájdalom súlyosságát az endodonciai kezelést követő 3 napon belül.
A 216 kérdőívből kettőszáztízet helyesen visszaküldték. Ebből 69 az A, 70 a B és 71 a Kontroll csoportba tartozott. A hiányzó 6 kérdőívet egy nappal később visszaküldtük, és bekerült az adatelemzésbe.
Az A, B és CG csoport eredményeit a posztendodontiás fájdalom előfordulásához (igen/nem), mértékéhez (enyhe, közepes, súlyos) és intervallumához (napok) kapcsolták, és a következő diagnosztikai tényezőkhöz kapcsolták: állapot: a fog (minden létfontosságú), műtét előtti fájdalom előfordulása vagy meg nem jelenése, fogak csoportja (moláris/premoláris vagy elülső), vagy elhelyezkedése (Maxilláris, Mandibuláris).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexikó, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
az apikális periodontitis radiográfiai jelének hiánya és az irreverzibilis pulpitis (IP) diagnózisa, amelyet a meleg és hideg vizsgálatokra adott pozitív válasz alapján állapítottak meg.
- A termikus pulpa vizsgálatát a megfelelő szerző, a radiográfiás elemzést pedig 3 okleveles endodontológus végezte.
- A klinikai követelményeket a következő feltételekkel határoztuk meg: 1) A kutatás céljai és szükségességei spontán módon elfogadásra kerültek. 2) A klinikai menedzsment a betegek fizikai és mentális jólétére irányult. 3) Minden fognak létfontosságú pulpája volt, és nem volt apikális parodontitis. 4) Pozitív termikus stimuláció az EndoIce segítségével (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Elegendő koronális szerkezetű fogak a gumigát szigeteléséhez. 6) A kutatás előtt nem végeztek RCT-t. 7) A klinikai események kezdete előtt 7 nappal nem használtak fájdalomcsillapítót vagy antibiotikumot
Kizárási kritériumok:
A kizárási paraméterek a következők voltak:
- az újrakezelés szükségessége
- gravitáció
- lehetetlen megszerezni a beteg jóváhagyását
- olyan betegek, akik nem teljesítették az inklúziós szükségleteket
- krónikus fájdalom vagy az immunválaszt veszélyeztető gyógyszerek kórtörténete
- 18 évnél fiatalabb betegek és az RCT során bekövetkezett szerencsétlenségek vagy nehézségek (elmeszesedett csatornák, az AP elérésének lehetetlensége bármely kannában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Az R25 (25/08-as méret) a műszert vékony és ívelt gyökércsatornákban használták, valamint R40 reszelőket (40/ .06) széles gyökércsatornákban használták. Három ki-be csípő mozdulatot alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb amplitúdóval a becsült munkahossz eléréséig. Az eljárás után a krioterápia a következőképpen történik: Az ebbe a csoportba sorolt betegek végső öblítésben (krioterápia alkalmazása) részesülnek 5 ml hideg (2,5 °C) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (2,5 °C) steril sóoldattal, amelyet hideg (2,5 °C) steril mikrokanül segítségével juttatnak el a WL-be. csatlakoztatva az Endo Vac rendszerhez (Kerr Endo) 5 percig |
Az ebbe a csoportba sorolt betegek végső öblítésben (krioterápia alkalmazása) részesülnek 5 ml hideg (2,5 °C) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (2,5 °C) steril sóoldattal, amelyet hideg (2,5 °C) steril mikrokanül segítségével juttatnak el a WL-be. csatlakoztatva az Endo Vac rendszerhez (Kerr Endo) 5 percig.
|
Kísérleti: B csoport
A csatornák az A csoportban leírtak szerint készültek, ebbe a csoportba sorolt betegek kapnak (krioterápia alkalmazása) Az utolsó öntözést 5 ml hideg (2,5 oC) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (2,5 oC) steril sóoldattal a WL-be juttatjuk az Endo Vac rendszerhez (Kerr) csatlakoztatott hideg (2,5 oC) steril mikrokanül segítségével. Endo) 5 percig. alkalmazták. alábbiak szerint: Az ebbe a csoportba sorolt betegek végső öblítésben (krioterápia alkalmazása) részesülnek 5 ml hideg (2,5 °C) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (2,5 °C) steril sóoldattal, amelyet hideg (2,5 °C) steril mikrokanül segítségével juttatnak el a WL-be. csatlakoztatva az Endo Vac rendszerhez (Kerr Endo) 5 percig |
Az ebbe a csoportba sorolt betegek egy utolsó öblítést (krioterápia alkalmazása) kapnak 5 ml hideg (8 oC) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml hideg (8 o C) steril sóoldattal, amelyet a WL-be juttatnak hideg (8 o C) steril mikrokanül segítségével. az Endo Vac rendszert (Kerr Endo) 5 percig.
|
Kísérleti: Kontrollcsoport (CG)
Az R25 (25/08-as méret) a műszert vékony és ívelt gyökércsatornákban használták, valamint R40 reszelőket (40/ .06) széles gyökércsatornákban használták. Három ki-be csípő mozdulatot alkalmaztunk 3 mm-nél nem nagyobb amplitúdóval a becsült munkahossz eléréséig. A reciproc műszereket csak egy fogban használták (egyszeri használat). A csoport az öntözőoldatot szobahőmérsékleten kapja meg. alábbiak szerint: végső öntözést kapnak (szobahőmérsékleten öntözőszer alkalmazása), 5 ml (szobahőmérsékletű), 17%-os EDTA-val, majd 20 ml (szobahőmérsékletű) steril sóoldattal, amelyet az Endo Vac rendszerhez csatlakoztatott steril mikrokanül segítségével juttatnak el a WL-be. Kerr Endo) 5 percig. |
Az ebbe a kontrollcsoportba besorolt betegeket a kísérleti csoportokkal azonos módon kezelték, azzal a különbséggel, hogy 5 ml (szobahőmérsékletű) 17%-os EDTA-val, majd 20 ml (szobahőmérsékletű) steril sóoldattal egy utolsó öntözést kapnak (szobahőmérsékletű irrigálószer alkalmazása). oldatot juttatunk a WL-be az Endo Vac rendszerhez (Kerr Endo) rögzített steril mikrokanül segítségével 5 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a posztendodontiás fájdalmat 24 óra, 48 és 72 óra elteltével.
Időkeret: 24 órától 72 óráig
|
A posztendodontiás fájdalmat gyökérkezelést követően értékeltük, hogy 216 betegnél azonosítsuk: nincs, enyhe vagy erős fájdalom.
|
24 órától 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje az intracanalis krioterápia hatását a gyökérkezelés utáni posztendodontiás fájdalomra.
Időkeret: 24 órától 72 óráig
|
A posztendodonciai fájdalmat egy utolsó öblítés után értékeltük hideg 5 cm3 (2,5-8oC) 17%-os EDTA-val, amelyet hideg (2,5-8 oC) steril fém mikrokanül segítségével finoman juttattunk a WL-be.
|
24 órától 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- post endodontic pain 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek