- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03559140
3회 세척 후 근관 치료 후 통증 감소 (RPEP)
3가지 세척 요법을 사용한 단일 방문 RCT 후 근관 치료 후 통증 감소.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
18세에서 65세 사이의 245명(여성 119명, 남성 97명) 중 216명을 추천하여 본 연구에 포함시켰으며, 29명은 포함 기준에 맞지 않아 제외하였다. 모든 환자는 보철적인 이유로 기존의 근관 치료를 위해 선택된 중요한 위 또는 아래 대구치, 소구치 또는 전치를 제시했습니다.
연구 참여를 거부하거나 단일 방문 근관 치료, 진통제 또는 NSAID를 거부하는 환자도 제외되었습니다. 모든 참가자에게 연구의 목표, 위험 및 전략에 대한 정보를 제공했으며 등록하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
계측 그룹의 무작위 선택. 연구에 기여하지 않은 연구자가 컴퓨터 랜덤 테이블 생성기(www.random.org)를 사용하여 무작위 배열을 만들었습니다. 각 환자는 연속 번호를 받습니다. 총 216명의 환자가 포함 요건을 충족하고 연구에 포함되었습니다. 216개의 치아 샘플 중 72개가 3가지 세척 방법 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 치료는 3명의 숙련된 근관치료사에 의해 수행되었습니다. 각 방법당 24개, 72개의 치아를 준비했습니다.
치료 프로토콜 모든 환자는 에피네프린 1:200,000(Septodont, Saint-Maur des-Fosses, France)을 함유한 2% 아티카인 2종으로 마취되었습니다. 추가 마취가 필요한 경우 인대내 마취(articaine 2% 2mL)를 시행하였다. 윗니의 경우 협측 전정에 점진적 침윤을 통해 2개의 카플을 투여하였다. 아랫니의 경우, 1.5개의 carpules는 하치조 신경 차단에 사용되었고 나머지 1.5개는 치료할 치아 주변의 부드러운 협측 침윤에 사용되었습니다.
러버댐을 사용하여 완전히 격리한 후 치아를 5.25% NaOCl로 소독했습니다. 액세스 캐비티의 준비는 고속 및 수냉식으로 # 331 버(Dentsply International, York, PA)를 사용하여 수행되었습니다. 5.25% NaOCl을 사용하여 관상강을 세척했습니다. 근관은 #10 K-type hand file(Flex-R files, Moyco/Union Broach, York PA, USA)로 조심스럽게 탐침되었습니다.
REDTA(Roth International, Chicago, IL) 윤활유는 운하 입구에 위치했습니다. 작업 길이는 #15 k-file과 Root ZX 전자 장치(J Morita, Irvine CA, USA)를 사용하여 측정한 후 측정값에서 0.5 mm를 빼서 방사선 사진으로 확인했습니다(Schick Technologies, NY, USA). 근관의 치경부 및 중간 1/3은 K3XF 25/10 회전 기구(Kerr Endo, Orange County, CA)를 사용하여 500rpm에서 플레어링되었습니다. 근관을 3mL 5.25% 차아염소산나트륨(NaOCl)으로 세척했습니다. WL로의 활공 경로가 설정되었습니다.
기계적 준비를 위해 모든 기기는 마이크로 모터(VDW Silver Motor, VDW, Munich Germany)와 함께 사용되었습니다. 토크 및 회전은 각 Reciproc 기기에 대해 사전 설정되었습니다. 회전식 Ni-Ti 기기는 연속 왕복 모드에서 사용되었습니다.
제조업체의 권장 사항에 따라 2-3회 안팎(쪼아내기) 이동(Reciproc) 후 즉시 기구 교체로 거즈를 사용하여 파일에서 상아질 파편을 제거했습니다. 각 근관은 2.5mL 2.6% NaOCl로 세척되었습니다. 각 기구 삽입 후 WL에 도달할 때 24-게이지 바늘(Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) 및 31-G NaviTip 바늘(Ultradent Products Inc, South Jordan, UT)을 사용하여 세척을 수행했습니다. 크기 #10 K 파일을 사용하여 각 Reciproc 기기 후 WL을 유지했습니다.
그룹 A. R25(사이즈 25/ .08) 기기는 가늘고 구부러진 근관 및 R40 파일(40/ .06)에 사용되었습니다. 넓은 근관에 사용되었습니다. 추정 작업 길이에 도달할 때까지 3mm 이하의 진폭으로 3번의 인앤아웃 펙킹 동작을 사용했습니다. 이 그룹에 할당된 환자는 Endo Vac 시스템(Kerr 엔도) 5분.
그룹 B. 근관은 그룹 A에서와 같이 준비되었습니다. 이 그룹에 할당된 환자는 5mL 냉(2.5oC) 17% EDTA로 최종 세척을 받은 다음 냉(2.5oC) 냉(2.5oC) 멸균 식염수 용액 20mL를 사용하여 WL에 전달합니다. (2.5oC) 5분 동안 Endo Vac System(Kerr Endo)에 부착된 멸균 마이크로캐뉼라.
대조군(CG). R25(사이즈 25/ .08) 기기는 가늘고 구부러진 근관 및 R40 파일(40/ .06)에 사용되었습니다. 넓은 근관에 사용되었습니다. 추정 작업 길이에 도달할 때까지 3mm 이하의 진폭으로 3번의 인앤아웃 펙킹 동작을 사용했습니다. 왕복 기구는 하나의 치아에만 사용되었습니다(일회용). 이 대조군에 할당된 환자는 5mL(실온) 17% EDTA로 최종 관주를 받은 후 부착된 멸균 마이크로캐뉼라를 사용하여 WL에 전달되는 20mL(실온) 멸균 식염수를 받는 것을 제외하고는 실험군과 동일하게 처리되었습니다. Endo Vac System(Kerr Endo)에 5분 동안
기구 설치 후 근관을 1mL 2.6% NaOCl로 세척하고 초음파로 교반했습니다. 초음파 활성화는 Irrisafe 초음파 20.00 팁(Satelec, Merignac, France)을 사용하여 MiniEndo 초음파 장치(Kerr Endo)의 50% 출력에서 근관당 30초 동안 작업 길이에서 3mm 떨어진 곳에 팁을 배치하여 수행했습니다.
각 실험군과 대조군은 도말층을 제거하고 근관치료 후 통증을 줄이기 위해 위에서 설명한 관주액으로 최종 관주를 받았습니다. 시스템의 투명한 배출 튜브를 감지하여 마이크로 캐뉼라가 올바르게 흡입되도록 주의를 기울였습니다. 방해물이 있는 경우 마이크로 캐뉼라를 즉시 교체했습니다.
작업 길이의 반복은 #35 및 #40 파일을 사용하기 전에 설명한 대로 근관장 탐지기를 사용하여 다시 수행되었습니다.
근관은 소독된 페이퍼 포인트로 건조되었고 같은 방문에서 막혔습니다. Gutta-percha 콘(Dentsply Maillefer)은 #20 니켈-티타늄 스프레더(Dentsply Maillefer)와 실러(Dentsply Maillefer)로 AH-plus로 측면 압축되었습니다. 전치부 및 구치부의 접근 공동을 Fuji IX(GC Corp, Tokyo, Japan)로 에칭하고 수리했습니다.
근관치료 후 통증 평가 및 통계 분석 이러한 관류 요법 후, 환자는 RCT 후 며칠 동안 발생할 수 있는 통증 발생률에 대해 알리고 설문 조사 양식(VAS 설문지)을 받아 완료하고 3일 후에 반환했습니다. 그것에서 그들은 근관 치료 후 통증의 유무를 증명합니다. 통증 수준은 VAS로 알려진 검증된 통증 척도를 사용하여 측정되었습니다. 통증 VAS는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 연속 척도입니다. 통증 강도에 대해 VAS는 "통증 없음"(0점) 및 "가능한 한 심한 통증"(10점)으로 고정됩니다. 통증 VAS의 절단점은 통증 없음(0-0.5cm), 경미한 통증(0.6-4.0cm), 중등도 통증(0.45-7.4cm) 및 심한 통증(7.5-10cm)입니다. 통증 VAS는 환자가 완료했습니다. 환자들은 근관치료 후 3일 동안 통증의 정도를 나타내는 통증 VAS선에 수직으로 표시하도록 하였다.
216건의 설문 조사 중 210건이 올바르게 반환되었습니다. 이 중 69개는 그룹 A에, 70개는 그룹 B에, 71개는 대조군에 속했습니다. 누락된 6개의 설문지는 하루 후에 반환되어 데이터 분석에 포함되었습니다.
근관치료 후 통증의 발생(예/아니오), 수준(경증, 중등도, 중증) 및 간격(일)과 관련된 그룹 A, B 및 CG에 대한 결과를 평가했으며 다음 진단 요인과 관련이 있습니다. 치아(모두 활력), 수술 전 통증의 발생 여부, 치아군(어금니/소구치 또는 전치) 또는 위치(상악, 하악).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baja Califronia
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Tijuana, Baja Califronia, 멕시코, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정점 치주염의 방사선학적 징후의 부재 및 온열 및 냉 검사에 대한 양성 반응에 의해 확립된 비가역적 치수염(IP)의 진단.
- 열 치수 검사는 해당 저자가 수행했으며 방사선 분석은 3명의 인증된 근관 전문의가 설정했습니다.
- 임상적 요건은 다음과 같은 조건으로 설정되었다: 1) 연구의 목적과 필요성이 자발적으로 수용되었다. 2) 임상적 관리는 신체적, 정신적으로 건강한 환자를 대상으로 하였다. 3) 모든 치아에 활력 치수가 있었고 치근단 치주염이 없었다. 4) EndoIce(Hygenic Corp, Akron, OH)를 사용한 포지티브 열 자극. 5) 러버댐 격리를 위한 충분한 치관 구조를 가진 치아. 6) 연구 전에 RCT를 수행하지 않았습니다. 7) 임상 이벤트가 시작되기 7일 전부터 진통제 또는 항생제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
제외 매개변수는 다음과 같습니다.
- 후퇴의 필요성
- 중력
- 환자의 동의를 얻을 수 없음
- 포함 필수 사항을 완료하지 않은 환자
- 만성 통증 또는 면역 반응을 손상시키는 약물 치료 이력
- 18세 미만의 환자 및 RCT 중 사고 또는 어려움의 존재(석회화된 운하, 모든 캔에서 AP 달성의 비실용성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
R25(사이즈 25/ .08) 기기는 가늘고 구부러진 근관 및 R40 파일(40/ .06)에 사용되었습니다. 넓은 근관에 사용되었습니다. 추정 작업 길이에 도달할 때까지 3mm 이하의 진폭으로 3번의 인앤아웃 펙킹 동작을 사용했습니다. 시술 후 냉동 요법은 다음과 같이 적용됩니다. 이 그룹에 할당된 환자는 냉(2.5oC) 17% EDTA 5mL로 최종 관개(냉동 요법 적용)를 받은 후 냉(2.5oC) 멸균 마이크로캐뉼라를 사용하여 WL에 전달되는 냉(2.5oC) 멸균 식염수 20mL를 받습니다. 5분 동안 Endo Vac System(Kerr Endo)에 부착 |
이 그룹에 할당된 환자는 냉(2.5oC) 17% EDTA 5mL로 최종 세척(냉동 요법 적용)을 받은 후 냉(2.5oC) 멸균 마이크로캐뉼라를 사용하여 WL에 전달되는 냉(2.5oC) 멸균 식염수 20mL를 받습니다. Endo Vac System(Kerr Endo)에 5분 동안 부착합니다.
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실험적: 그룹 B
근관은 그룹 A에서와 같이 준비되었으며, 이 그룹에 배정된 환자들은 (크라이오테라피의 적용) Endo Vac System(Kerr 엔도) 5분. 적용되었습니다. 다음과 같이: 이 그룹에 할당된 환자는 냉(2.5oC) 17% EDTA 5mL로 최종 관개(냉동 요법 적용)를 받은 후 냉(2.5oC) 멸균 마이크로캐뉼라를 사용하여 WL에 전달되는 냉(2.5oC) 멸균 식염수 20mL를 받습니다. 5분 동안 Endo Vac System(Kerr Endo)에 부착 |
이 그룹에 할당된 환자는 5mL 냉(8oC) 17% EDTA로 최종 관주(냉동 요법 적용)를 받은 다음 20mL 냉(8oC) 멸균 식염수를 WL에 부착한 냉(8oC) 멸균 마이크로캐뉼러를 사용하여 WL에 전달합니다. Endo Vac System(Kerr Endo)을 5분 동안 사용합니다.
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실험적: 대조군(CG)
R25(사이즈 25/ .08) 기기는 가늘고 구부러진 근관 및 R40 파일(40/ .06)에 사용되었습니다. 넓은 근관에 사용되었습니다. 추정 작업 길이에 도달할 때까지 3mm 이하의 진폭으로 3번의 인앤아웃 펙킹 동작을 사용했습니다. 왕복 기구는 하나의 치아에만 사용되었습니다(일회용). 그룹은 상온에서 세척 용액을 받게 됩니다. 다음과 같이: Endo Vac System에 부착된 멸균 마이크로캐뉼라를 사용하여 WL에 전달된 5mL(실온) 17% EDTA에 이어 20mL(실온) 멸균 식염수로 최종 세척(실온에서 세척제 적용)을 받게 됩니다( 커 엔도) 5분. |
이 대조군에 할당된 환자는 5mL(실온) 17% EDTA에 이어 20mL(실온) 멸균 식염수로 최종 세척(실온에서 세척제 적용)을 받는 것을 제외하고는 실험 그룹과 동일하게 처리되었습니다. Endo Vac System(Kerr Endo)에 부착된 멸균 마이크로캐뉼러를 사용하여 WL에 용액을 5분 동안 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간, 48시간, 72시간 후 근관치료 후 통증을 평가합니다.
기간: 24시간 ~ 72시간
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216명의 환자를 식별하기 위해 근관 치료 후 근관 치료 후 통증을 평가했습니다. 통증 없음, 경증 또는 중증.
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24시간 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관 치료 후 근관 치료 후 통증에 대한 근관 내 냉동 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 24시간 ~ 72시간
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근관 치료 후 통증은 차가운(2.5-8oC) 멸균 금속 마이크로 캐뉼라를 사용하여 WL에 부드럽게 전달되는 차가운 5cc(2.5-8oC) 17% EDTA로 최종 세척한 후에 평가되었습니다.
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24시간 ~ 72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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