- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03559140
Zmniejszenie bólu po leczeniu endodontycznym po 3 irygacjach (RPEP)
Zmniejszenie bólu po leczeniu endodontycznym po pojedynczej wizycie RCT przy użyciu trzech schematów irygacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwustu szesnastu z 245 pacjentów (119 kobiet i 97 mężczyzn) w wieku 18-65 lat zostało skierowanych i włączonych do tego badania, podczas gdy 29 zostało wykluczonych jako niespełniających kryteriów włączenia. Wszyscy pacjenci zgłosili się z żywymi zębami trzonowymi górnymi lub dolnymi, przedtrzonowymi lub przednimi wybranymi do konwencjonalnego leczenia kanałowego ze względów protetycznych.
Wykluczono również pacjentów odmawiających udziału w badaniu lub odrzucających jednowizytowe leczenie kanałowe, przyjmujących leki przeciwbólowe lub NLPZ. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celach, ryzyku i strategii badania, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed ich rejestracją.
Losowy wybór grup oprzyrządowania. Badacz, który nie brał udziału w badaniu, ustalił randomizację za pomocą komputerowego generatora tabel losowych (www.random.org). Każdy pacjent otrzymuje kolejny numer. W sumie 216 pacjentów spełniło wymagania włączenia i zostało włączonych do badania. Z próby 216 zębów 72 losowo przydzielono do jednej z 3 metod nawadniania. Leczenie prowadziło 3 doświadczonych endodontów; każdy przygotował 72 zęby, po 24 na metodę.
Protokół leczenia Wszystkich pacjentów znieczulono dwiema karpulami artykainy 2% z epinefryną 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francja). W przypadkach, w których konieczne było znieczulenie uzupełniające, stosowano znieczulenie śródwięzadłowe (2 ml artykainy 2%). W przypadku zębów górnych podawano 2 karpule poprzez stopniową infiltrację w przedsionku policzkowym. W przypadku zębów dolnych 1,5 karpuli wykorzystano do blokady nerwu zębodołowego dolnego, a pozostałe 1,5 do delikatnego naciekania policzka wokół leczonego zęba.
Po absolutnej izolacji za pomocą koferdamu ząb zdezynfekowano 5,25% NaOCl. Preparację ubytku wykonano wiertłem nr 331 (Dentsply International, York, PA), z dużą szybkością i chłodzeniem wodnym. Do oczyszczenia jamy koronowej użyto 5,25% NaOCl. Kanały korzeniowe dokładnie sondowano pilnikami ręcznymi typu K nr 10 (pilniki Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
Lubrykant REDTA (Roth International, Chicago, IL) znajdował się przy wejściu do kanałów. Długość roboczą określono za pomocą pilnika #15 k i urządzenia elektronicznego Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), a następnie odjęto 0,5 mm od pomiaru, co potwierdzono radiograficznie (Schick Technologies, NY, USA). Szyjka i środkowe 1/3 kanału korzeniowego zostały rozszerzone za pomocą instrumentu obrotowego K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) przy 500 obr./min. Kanał korzeniowy przepłukano 3 ml 5,25% podchlorynu sodu (NaOCl). Ścieżka schodzenia do WL została ustalona.
Do preparacji mechanicznych wszystkie instrumenty były wyposażone w mikrosilnik (VDW Silver Motor, VDW, Monachium, Niemcy). Moment obrotowy i obrót zostały ustawione dla każdego instrumentu Reciproc. Obrotowe instrumenty Ni-Ti były używane w ciągłym trybie posuwisto-zwrotnym.
Resztki zębiny usunięto z pilnika za pomocą gazy natychmiast po zmianie instrumentu po 2-3 ruchach do wewnątrz i na zewnątrz (dziobanie) (Reciproc) zgodnie z zaleceniami producenta. Każdy kanał korzeniowy przepłukano 2,5 ml 2,6% NaOCl. Płukanie przeprowadzono za pomocą igły 24 G (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) i igły NaviTip 31-G (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) po dotarciu do WL po każdym wprowadzeniu instrumentu. Plik o rozmiarze #10 K został użyty do utrzymania WL po każdym instrumencie Reciproc.
Grupa A. R25 (rozmiar 25/ .08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych, pilniki R40 (40/.06) zastosowano w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy ruchy dziobania do wewnątrz i na zewnątrz z amplitudą nie większą niż 3 mm, aż do osiągnięcia szacowanej długości roboczej. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (8oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (8oC) sterylnego roztworu soli dostarczonego do WL za pomocą zimnej (8oC) sterylnej mikrokaniuli podłączonej do systemu Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut.
Grupa B. Kanały przygotowano jak w grupie A. Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują końcową irygację 5 ml zimnego (2,5oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5oC) sterylnego roztworu soli dostarczonego do WL za pomocą zimnego (2,5oC) sterylnej mikrokaniuli podłączonej do systemu Endo Vac (Kerr Endo) na 5 minut.
Grupa kontrolna (CG). R25 (rozmiar 25/08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych, pilniki R40 (40/.06) zastosowano w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy ruchy dziobania do wewnątrz i na zewnątrz z amplitudą nie większą niż 3 mm, aż do osiągnięcia szacowanej długości roboczej. Instrumenty Reciproc były używane tylko w jednym zębie (jednorazowego użytku). Pacjenci przydzieleni do tej grupy kontrolnej byli traktowani identycznie jak grupy eksperymentalne, z wyjątkiem tego, że otrzymali końcowe płukanie 5 ml (temperatura pokojowa) 17% EDTA, a następnie 20 ml (temperatura pokojowa) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą dołączonej sterylnej mikrokaniuli do systemu Endo Vac (Kerr Endo) na 5 minut.
Po opracowaniu kanały korzeniowe przepłukano 1 ml 2,6% NaOCl, wytrząsano ultradźwiękami. Aktywację ultradźwiękową przeprowadzono za pomocą końcówki ultradźwiękowej Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, Francja) przy 50% mocy urządzenia ultradźwiękowego MiniEndo (Kerr Endo) z końcówką umieszczoną 3 mm od długości roboczej na 30 sekund na kanał korzeniowy.
Każda grupa eksperymentalna i kontrolna otrzymała końcowe płukanie opisanym powyżej środkiem irygacyjnym w celu wyeliminowania warstwy mazistej i zmniejszenia bólu po leczeniu endodontycznym. Zachowano ostrożność, aby upewnić się, że mikrokaniula prawidłowo zasysa, wykrywając przezroczystą rurkę opróżniającą systemu. W przypadku jakiejkolwiek niedrożności mikrokaniula była natychmiast wymieniana.
Rekapitulację długości roboczej wykonano ponownie za pomocą lokalizatora wierzchołka, jak opisano przed użyciem pilników nr 35 i nr 40.
Kanały korzeniowe osuszono zdezynfekowanymi sączkami papierowymi i wypełniono podczas tej samej wizyty. Szyszki gutaperkowe (Dentsply Maillefer) zagęszczono poprzecznie za pomocą szpachli niklowo-tytanowej nr 20 (Dentsply Maillefer) i AH-plus jako uszczelniacza (Dentsply Maillefer). Ubytki dostępowe zębów przednich i bocznych zostały wytrawione i naprawione za pomocą Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japonia).
Ocena bólu po leczeniu endodontycznym i analiza statystyczna Po tych schematach irygacji pacjenci zostali poinformowani o prawdopodobnym wystąpieniu bólu przez kilka dni po RCT i otrzymali formularz ankiety (kwestionariusz VAS), który należy wypełnić i zwrócić po trzech dniach. Dowodzą w nim obecności/braku bólu pozabiegowego. Poziom bólu mierzono za pomocą zatwierdzonej skali bólu znanej jako VAS. Ból VAS to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 cm. W przypadku intensywności bólu VAS jest zakotwiczony przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak tylko może być” (ocena 10). Punkty cięcia na VAS bólu to brak bólu (0-0,5 cm), łagodny ból (0,6-4,0 cm), umiarkowany ból (0,45-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm). Ból VAS został uzupełniony przez pacjentów. Pacjentów poproszono o zaznaczenie linii prostopadłej do linii VAS bólu w punkcie, który wskazywał na nasilenie bólu w ciągu 3 dni po leczeniu endodontycznym.
Dwieście dziesięć z 216 ankiet zostało zwróconych poprawnie. Spośród nich 69 należało do grupy A, 70 do grupy B, a 71 do grupy kontrolnej. Brakujące 6 kwestionariuszy zwrócono dzień później i włączono do analizy danych.
Oceniono wyniki dla grup A, B i CG związane z występowaniem (tak/nie), poziomem (łagodnym, umiarkowanym, ciężkim) i odstępem (dni) bólu po leczeniu endodontycznym, w odniesieniu do następujących czynników diagnostycznych: stan zęba (wszystkie żywe), wystąpienia lub braku bólu przedoperacyjnego, grupy zębów (trzonowce/przedtrzonowce lub przednie) lub lokalizacji (szczęka, żuchwa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Meksyk, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
brak cech radiograficznych zapalenia przyzębia wierzchołkowego i rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi (IP) ustalone na podstawie pozytywnej odpowiedzi na badania ciepłe i zimne.
- Termiczne badanie miazgi zostało przeprowadzone przez odpowiedniego autora, a analizę radiograficzną przeprowadziło 3 certyfikowanych endodontów.
- Wymagania kliniczne zostały ustalone na następujących warunkach: 1) Spontanicznie zaakceptowano cele i potrzeby badań. 2) Postępowanie kliniczne skierowane było na pacjentów w dobrym samopoczuciu fizycznym i psychicznym. 3) Wszystkie zęby miały żywą miazgę i brak zapalenia przyzębia wierzchołkowego. 4) Pozytywna stymulacja termiczna za pomocą EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Zęby z wystarczającą strukturą koronową do izolacji koferdamu. 6) Brak RCT przed badaniem. 7) Żadne środki przeciwbólowe ani antybiotyki nie były stosowane 7 dni przed rozpoczęciem zdarzeń klinicznych
Kryteria wyłączenia:
Parametrami wykluczającymi były:
- konieczność ponownego leczenia
- grawitacja
- brak możliwości uzyskania zgody pacjenta
- pacjentów, którzy nie spełnili wymagań dotyczących włączenia
- historia przyjmowania leków na przewlekły ból lub upośledzających odpowiedź immunologiczną
- pacjentów młodszych niż 18 lat oraz występowanie wpadek lub trudności podczas RCT (zwapniałe kanały, niepraktyka uzyskania AP w dowolnej puszce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
R25 (rozmiar 25/08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych, pilniki R40 (40/.06) zastosowano w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy ruchy dziobania do wewnątrz i na zewnątrz z amplitudą nie większą niż 3 mm, aż do osiągnięcia szacowanej długości roboczej. Po zabiegu zostanie zastosowana krioterapia: Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują końcową irygację (zastosowanie krioterapii) 5 ml zimnego (2,5oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą zimnej (2,5oC) sterylnej mikrokaniuli podłączony do systemu Endo Vac (Kerr Endo) na 5 minut |
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują końcową irygację (zastosowanie krioterapii) 5 ml zimnego (2,5oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą zimnej (2,5oC) sterylnej mikrokaniuli podłączony do systemu Endo Vac (Kerr Endo) na 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Kanały opracowano jak w grupie A, Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymują (zastosowanie krioterapii) Końcowa irygacja zostanie zastosowana za pomocą 5 ml zimnego (2,5oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą zimnej (2,5oC) sterylnej mikrokaniuli podłączonej do systemu Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut. został zastosowany. następująco: Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy otrzymują końcową irygację (zastosowanie krioterapii) 5 ml zimnego (2,5oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (2,5oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą zimnej (2,5oC) sterylnej mikrokaniuli podłączony do systemu Endo Vac (Kerr Endo) na 5 minut |
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają końcowe płukanie (zastosowanie krioterapii) 5 ml zimnego (8oC) 17% EDTA, a następnie 20 ml zimnego (8oC) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą zimnej (8oC) sterylnej mikrokaniuli przymocowanej do System Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (CG)
R25 (rozmiar 25/08) instrument był używany w kanałach cienkich i zakrzywionych, pilniki R40 (40/.06) zastosowano w szerokich kanałach korzeniowych. Zastosowano trzy ruchy dziobania do wewnątrz i na zewnątrz z amplitudą nie większą niż 3 mm, aż do osiągnięcia szacowanej długości roboczej. Instrumenty Reciproc były używane tylko w jednym zębie (jednorazowego użytku). Grupa otrzyma roztwór do irygacji w temperaturze pokojowej. następująco: otrzymają ostatnią irygację (aplikację środka irygacyjnego w temperaturze pokojowej) za pomocą 5 ml (temperatura pokojowa) 17% EDTA, a następnie 20 ml (temperatura pokojowa) sterylnego roztworu soli fizjologicznej dostarczonego do WL za pomocą sterylnej mikrokaniuli podłączonej do systemu Endo Vac ( Kerr Endo) przez 5 minut. |
Pacjenci przydzieleni do tej grupy kontrolnej byli traktowani identycznie jak grupy eksperymentalne, z wyjątkiem tego, że otrzymają końcowe irygacje (zastosowanie środka irygacyjnego w temperaturze pokojowej) 5 ml (temperatura pokojowa) 17% EDTA, a następnie 20 ml (temperatura pokojowa) sterylnej soli fizjologicznej roztwór dostarczany do WL za pomocą sterylnej mikrokaniuli podłączonej do systemu Endo Vac (Kerr Endo) przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ból po leczeniu endodontycznym po 24, 48 i 72 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin
|
Oceniano ból pozabiegowy po leczeniu kanałowym w celu określenia u 216 pacjentów: braku, łagodnego lub silnego bólu.
|
24 godziny do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu krioterapii wewnątrzkanałowej na ból pozabiegowy po leczeniu kanałowym.
Ramy czasowe: 24 godziny do 72 godzin
|
Ból po leczeniu endodontycznym oceniano po końcowej irygacji 5 cm3 zimnego (2,5-8oC) 17% EDTA delikatnie podanego do WL za pomocą zimnej (2,5-8oC) sterylnej metalowej mikrokaniuli.
|
24 godziny do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- post endodontic pain 2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .