- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03559140
Postendodonttisen kivun vähentäminen 3 kasteluohjelman jälkeen (RPEP)
Postendodonttisen kivun vähentäminen yhden RCT-käynnin jälkeen käyttämällä kolmea kasteluohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataakuusitoista 245 potilaasta (119 naista ja 97 miestä) iältään 18–65-vuotiaista lähetettiin ja otettiin mukaan tähän tutkimukseen, kun taas 29 suljettiin pois, koska ne eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä. Kaikilla potilailla oli proteettisista syistä tavanomaiseen juurihoitoon valitut elintärkeät ylemmät tai alemmat poskihampaat, premolaarit tai etummaiset hampaat.
Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai hylkäsivät kertakäynnin juurihoitohoidon, käyttivät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista, riskeistä ja strategiasta, ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen ilmoittautumista.
Instrumentointiryhmien satunnainen valinta. Tutkija, joka ei ollut osallistunut tutkimukseen, teki satunnaistusjärjestelyn käyttämällä tietokoneen satunnaistaulukkogeneraattoria (www.random.org). Jokainen potilas saa peräkkäisen numeron. Yhteensä 216 potilasta täytti sisällyttämisvaatimukset ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen. 216 hampaan näytteestä 72 valittiin satunnaisesti johonkin kolmesta kastelumenetelmästä. Hoidon suoritti 3 kokenutta endodontia; kukin valmisti 72 hammasta, 24 per menetelmä.
Hoitoprotokolla Kaikki potilaat nukutettiin kahdella karpulalla 2 % artikaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Ranska). Tapauksissa, joissa tarvittiin lisäpuudutusta, annettiin intragamentaalinen anestesia (2 ml artikaiinia 2 %). Ylempien hampaiden 2 karpulia annettiin asteittain infiltroimalla bukkaaliseen eteiseen. Alemmissa hampaissa 1,5 karpulleista käytettiin alveolaarisen hermoblokauksen vuoksi ja loput 1,5 hellävaraiseen bukkaaliinfiltraatioon hoidettavan hampaan ympärillä.
Absoluuttisen eristyksen jälkeen kumiemolla hammas desinfioitiin 5,25 % NaOCl:lla. Pääsyontelon valmistelu suoritettiin käyttämällä # 331 poranterää (Dentsply International, York, PA) suurella nopeudella ja vesijäähdytyksellä. 5,25 % NaOCl:ää käytettiin koronaontelon puhdistamiseen. Juurikanavat tutkittiin huolellisesti #10 K-tyyppisillä käsiviiloilla (Flex-R-viilat, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
REDTA (Roth International, Chicago, IL) voiteluainetta sijaitsi kanavien sisäänkäynnissä. Työskentelypituus määritettiin #15 k-tiedostolla ja Root ZX -elektroniikkalaitteella (J Morita, Irvine CA, USA), minkä jälkeen mittauksesta vähennettiin 0,5 mm, mikä varmistettiin radiografisesti (Schick Technologies, NY, USA). Kohdunkaulan ja juurikanavan keskimmäinen kolmannes levitettiin pyörivällä K3XF 25/10 -instrumentilla (Kerr Endo, Orange County, CA) nopeudella 500 rpm. Juurikanavaa kasteltiin 3 ml:lla 5,25 % natriumhypokloriittia (NaOCl). Liukupolku WL:hen perustettiin.
Mekaanisissa valmisteluissa kaikki instrumentit käytettiin mikromoottorilla (VDW Silver Motor, VDW, München, Saksa). Vääntömomentti ja kierto oli esiasetettu jokaiselle Reciproc-instrumentille. Pyöriviä Ni-Ti-instrumentteja käytettiin jatkuvassa edestakaisin liikkeessä.
Hampaiden roskat poistettiin viilasta sideharsolla välittömästi instrumentin vaihtoon 2-3 sisään- ja ulos (nukkaus) liikkeen jälkeen (Reciproc) valmistajan suositusten mukaisesti. Jokaista juurikanavaa kasteltiin 2,5 ml:lla 2,6 % NaOCl:a. Kastelu suoritettiin käyttämällä 24 gaugen neulaa (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) ja 31-G NaviTip -neulaa (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT), kun saavutettiin WL jokaisen instrumentin asettamisen jälkeen. Koko #10 K tiedostoa käytettiin WL:n ylläpitämiseen jokaisen Reciroc-instrumentin jälkeen.
Ryhmä A. R25 (koko 25/08) instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa juurikanavissa ja R40-viilat (40/.06) käytettiin leveissä juurikanavissa. Käytettiin kolmea sisään-ulos nokkimisliikettä enintään 3 mm:n amplitudilla, kunnes saavutettiin arvioitu työskentelypituus. Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat viimeisen huuhtelun 5 ml:lla kylmää (8 oC) 17 % EDTA:ta ja 20 ml kylmää (8 oC) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:ään käyttämällä kylmää (8 oC) steriiliä mikrokanyylia, joka on kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr). Endo) 5 minuuttia.
Ryhmä B. Kanavat valmistettiin kuten ryhmässä A. Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat viimeisen huuhtelun 5 ml:lla kylmää (2,5 °C) 17-prosenttista EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml kylmää (2,5 °C) steriiliä suolaliuosta, joka toimitettiin WL:lle kylmällä (2,5oC) steriili mikrokanyyli kiinnitetty Endo Vac Systemiin (Kerr Endo) 5 minuutiksi.
Kontrolliryhmä (CG). R25 (koko 25/08) instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa juurikanavissa ja R40-viilat (40/.06) käytettiin leveissä juurikanavissa. Käytettiin kolmea sisään-ulos nokkimisliikettä enintään 3 mm:n amplitudilla, kunnes saavutettiin arvioitu työskentelypituus. Reciproc-instrumentteja käytettiin vain yhdessä hampaassa (kertakäyttöinen). Tähän kontrolliryhmään luokitellut potilaat käsiteltiin samalla tavalla kuin koeryhmiä, paitsi että heille suoritettiin lopullinen huuhtelu 5 ml:lla (huoneenlämpöinen) 17-prosenttista EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml:lla (huoneenlämpöinen) steriiliä suolaliuosta, joka toimitettiin WL:ään käyttämällä steriiliä mikrokanyylia, joka oli kiinnitetty. Endo Vac -järjestelmään (Kerr Endo) 5 minuutiksi.
Instrumentoinnin jälkeen juurikanavat kasteltiin 1 ml:lla 2,6 % NaOCl:a, sekoitettiin ultraäänellä. Ultraääniaktivointi suoritettiin käyttämällä Irrisafe ultrasonic 20.00 kärkeä (Satelec, Merignac, Ranska) MiniEndo-ultraääniyksikön (Kerr Endo) 50 % teholla kärjen ollessa 3 mm työpituudesta 30 sekunnin ajaksi juurikanavaa kohti.
Jokainen koe- ja kontrolliryhmä sai viimeisen huuhtelun yllä kuvatulla huuhteluaineella sivelykerroksen poistamiseksi ja endodonttisen kivun vähentämiseksi. Varovaisuutta pidettiin sen varmistamiseksi, että mikrokanyyli imeytyisi oikein tunnistamalla järjestelmän läpinäkyvä evakuointiputki. Jos jokin tukos, mikrokanyyli vaihdettiin välittömästi.
Työpituuden yhteenveto suoritettiin uudelleen käyttämällä huippupaikanninta, kuten kuvattiin ennen tiedostojen #35 ja #40 käyttöä.
Juurikanavat kuivattiin desinfioiduilla paperipisteillä ja suljettiin samalla käynnillä. Guttaperkkakartioita (Dentsply Maillefer) tiivistettiin sivusuunnassa #20 nikkeli-titaanilevittimillä (Dentsply Maillefer) ja AH-plusilla tiivisteenä (Dentsply Maillefer). Etu- ja takahampaiden pääsyontelot syövytettiin ja korjattiin Fuji IX:llä (GC Corp, Tokio, Japani).
Postendodonttisen kivun arviointi ja tilastollinen analyysi Näiden huuhteluohjelmien jälkeen potilaille ilmoitettiin kivun todennäköisestä esiintyvyydestä päivien ajan RCT:n jälkeen, ja he saivat kyselylomakkeen (VAS-kyselylomake), joka täytettiin ja palautettiin kolmen päivän kuluttua. Siinä he todistavat post-endodonttisen kivun olemassaolon / puuttumisen. Kivun taso mitattiin käyttämällä validoitua kipuasteikkoa, joka tunnetaan nimellä VAS. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakaviivasta, jonka pituus on 10 cm. Kivun voimakkuuden osalta VAS on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10). Kipu-VAS:n leikkauspisteet ovat ei-kipu (0-0,5 cm), lievä kipu (0,6-4,0 cm), kohtalainen kipu (0,45-7,4 cm) ja voimakas kipu (7,5-10 cm). Potilaat suorittivat kivun VAS:n loppuun. Potilaita pyydettiin laittamaan merkki kohtisuoraan kivun VAS-viivaa vastaan kohtaan, joka osoitti heidän kivun vaikeustaan 3 päivän aikana endodonttisen hoidon jälkeen.
216 kyselystä kaksisataa kymmenen palautettiin oikein. Näistä 69 kuului ryhmään A, 70 ryhmään B ja 71 kontrolliryhmään. Puuttuneet 6 kyselylomaketta palautettiin päivää myöhemmin ja sisällytettiin tietoanalyysiin.
Ryhmien A, B ja CG tulokset, jotka liittyivät endodonttisen jälkeisen kivun esiintymiseen (kyllä/ei), tasoon (lievä, keskivaikea, vaikea) ja intervalliin (päiviä), arvioitiin ja liittyivät seuraaviin diagnostisiin tekijöihin: tila hampaan (kaikki elintärkeät), leikkausta edeltävän kivun esiintyminen tai puuttuminen, hampaiden ryhmä (hammas/premolar tai anterior) tai sijainti (leuallinen, alaleua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Meksiko, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
apikaalisen parodontiitin radiologisen merkin puuttuminen ja irreversiibelin pulpitin (IP) diagnoosi, joka on vahvistettu myöntävällä vasteella kuuma- ja kylmätutkimuksiin.
- Lämpösellututkimuksen teki vastaava kirjoittaja ja röntgenanalyysin teki 3 sertifioitua endodonttilääkäriä.
- Kliiniset vaatimukset asetettiin seuraavilla ehdoilla: 1) Tutkimuksen tarkoitukset ja tarpeet hyväksyttiin spontaanisti. 2) Kliininen hoito kohdistettiin potilaiden fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin. 3) Kaikilla hampailla oli elintärkeitä pulppeja, eikä apikaalista parodontiittia. 4) Positiivinen lämpöstimulaatio EndoIcella (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Hampaat, joissa on tarpeeksi koronaalinen rakenne kumipadon eristämistä varten. 6) RCT:tä ei tehty ennen tutkimusta. 7) Kipulääkettä tai antibiootteja ei käytetty 7 päivää ennen kliinisten tapahtumien alkamista
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemisparametrit olivat:
- uudelleenhoidon tarve
- painovoima
- mahdotonta saada potilaan hyväksyntää
- potilaat, jotka eivät täyttäneet inkluusiotarpeita
- krooniseen kipuun tai immuunivastetta heikentäviin lääkkeisiin
- alle 18-vuotiaat potilaat ja onnettomuudet tai vaikeudet RCT:n aikana (kalkkeutuneet kanavat, AP:n saavuttamisen epäkäytännöllisyys missä tahansa purkissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
R25 (koko 25/08) instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa juurikanavissa ja R40-viilat (40/.06) käytettiin leveissä juurikanavissa. Käytettiin kolmea sisään-ulos nokkimisliikettä enintään 3 mm:n amplitudilla, kunnes saavutettiin arvioitu työskentelypituus. Toimenpiteen jälkeen kryoterapiaa sovelletaan seuraavasti: Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat viimeisen huuhtelun (kryoterapian käyttö) 5 ml:lla kylmää (2,5 oC) 17 % EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml kylmää (2,5 oC) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:lle kylmällä (2,5 oC) steriilillä mikrokanyylillä kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr Endo) 5 minuutiksi |
Tähän ryhmään luokitellut potilaat saavat viimeisen huuhtelun (kryoterapia) 5 ml:lla kylmää (2,5 oC) 17 % EDTA:ta ja 20 ml kylmää (2,5 oC) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:lle kylmällä (2,5 oC) steriilillä mikrokanyylillä kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr Endo) 5 minuutiksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kanavat valmistettiin kuten ryhmässä A, tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat (kriioterapian käyttö) Lopullinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla kylmää (2,5 °C) 17-prosenttista EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml:lla kylmää (2,5 °C) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:hen käyttämällä kylmää (2,5 °C) steriiliä mikrokanyylia, joka on kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr). Endo) 5 minuuttia. sovellettiin. seuraavasti: Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat viimeisen huuhtelun (kryoterapian käyttö) 5 ml:lla kylmää (2,5 oC) 17 % EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml kylmää (2,5 oC) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:lle kylmällä (2,5 oC) steriilillä mikrokanyylillä kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr Endo) 5 minuutiksi |
Tähän ryhmään määritellyt potilaat saavat viimeisen huuhtelun (kryoterapian käyttö) 5 ml:lla kylmää (8 oC) 17 % EDTA:ta ja 20 ml kylmää (8 oC) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:ään käyttämällä kylmää (8 oC) steriiliä mikrokanyylia, joka on kiinnitetty Endo Vac -järjestelmää (Kerr Endo) 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (CG)
R25 (koko 25/08) instrumenttia käytettiin ohuissa ja kaarevissa juurikanavissa ja R40-viilat (40/.06) käytettiin leveissä juurikanavissa. Käytettiin kolmea sisään-ulos nokkimisliikettä enintään 3 mm:n amplitudilla, kunnes saavutettiin arvioitu työskentelypituus. Reciproc-instrumentteja käytettiin vain yhdessä hampaassa (kertakäyttöinen). Ryhmä saa kasteluliuoksen huoneenlämpötilassa. seuraavasti: he saavat viimeisen huuhtelun (huuhteluaineen käyttö huoneenlämpötilassa) 5 ml:lla (huoneenlämpöinen) 17-prosenttista EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml:lla (huoneenlämpöistä) steriiliä suolaliuosta, joka toimitetaan WL:ään käyttämällä Endo Vac -järjestelmään kiinnitettyä steriiliä mikrokanyylia ( Kerr Endo) 5 minuuttia. |
Tähän kontrolliryhmään määrätyt potilaat käsiteltiin samalla tavalla kuin koeryhmiä, paitsi että he saavat viimeisen kastelun (huuhteluaineen käyttö huoneenlämpötilassa) 5 ml:lla (huoneenlämpöinen) 17-prosenttista EDTA:ta ja sen jälkeen 20 ml:lla (huoneenlämpöistä) steriiliä suolaliuosta. liuos toimitetaan WL:ään käyttämällä steriiliä mikrokanyylia, joka on kiinnitetty Endo Vac -järjestelmään (Kerr Endo) 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi endodonttinen kipu 24 tunnin, 48 ja 72 tunnin jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnista 72 tuntiin
|
Postendodonttista kipua arvioitiin juurihoitohoidon jälkeen, jotta 216 potilaalla havaittiin: ei yhtään, lievä tai vaikea kipu.
|
24 tunnista 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi intrakanaalisen kryoterapian vaikutus endodonttiseen kipuun juurihoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnista 72 tuntiin
|
Endodontian jälkeinen kipu arvioitiin viimeisen huuhtelun jälkeen kylmällä 5 cm3:llä (2,5-8oC) 17 % EDTA:ta, joka toimitettiin varovasti WL:hen käyttämällä kylmää (2,5-8oC) steriiliä metallista mikrokanyylia.
|
24 tunnista 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- post endodontic pain 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .