- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559140
Reducción del dolor posendodóntico después de 3 regímenes de irrigación (RPEP)
Reducción del dolor posendodóntico después de un ECA de visita única usando tres regímenes de irrigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Doscientos dieciséis de 245 pacientes (119 mujeres y 97 hombres) con edades entre 18 y 65 años fueron remitidos e incorporados en esta investigación, mientras que 29 fueron excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión. Todos los pacientes presentaban un molar superior o inferior vital, un premolar o dientes anteriores seleccionados para un tratamiento de conducto convencional por motivos protésicos.
También se excluyeron los pacientes que rechazaron unirse al estudio o rechazaron el tratamiento de conducto de una sola visita, que consumían analgésicos o AINE. Todos los participantes fueron informados sobre los objetivos, los riesgos y la estrategia del estudio, y se obtuvieron permisos de consentimiento informado por escrito antes de su inscripción.
Selección aleatoria de grupos de instrumentación. Un investigador que no había contribuido en el estudio hizo el arreglo de aleatorización utilizando un generador de tablas aleatorias por computadora (www.random.org). Cada paciente recibe un número consecutivo. Un total de 216 pacientes cumplieron los requisitos de inclusión y fueron incorporados al estudio. De la muestra de 216 dientes, 72 fueron asignados aleatoriamente a uno de los 3 métodos de irrigación. El tratamiento fue realizado por 3 endodoncistas experimentados; cada uno preparó 72 dientes, 24 por método.
Protocolo de tratamiento Todos los pacientes fueron anestesiados con dos carpules de articaína al 2% con epinefrina 1:200.000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francia). En los casos en que se requirió anestesia suplementaria, se administró anestesia intraligamentaria (2 mL de articaína al 2%). Para los dientes superiores, los 2 carpules se administraron por infiltración gradual en el vestíbulo bucal. Para los dientes inferiores, 1,5 de los carpules se utilizó para un bloqueo del nervio alveolar inferior y el otro 1,5 para una suave infiltración bucal alrededor del diente a tratar.
Después del aislamiento absoluto con dique de goma, el diente se desinfectó con NaOCl al 5,25 %. La preparación de la cavidad de acceso se realizó con fresa #331 (Dentsply International, York, PA), de alta velocidad y refrigeración por agua. Se utilizó NaOCl al 5,25% para limpiar la cavidad coronal. Los conductos radiculares se palparon cuidadosamente con limas manuales tipo K #10 (limas Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, EE. UU.).
El lubricante REDTA (Roth International, Chicago, IL) se ubicó en la entrada de los canales. La longitud de trabajo se determinó con una lima K #15 y el dispositivo electrónico Root ZX (J Morita, Irvine CA, EE. UU.), luego se restó 0,5 mm de la medida, que se confirmó radiográficamente (Schick Technologies, NY, EE. UU.). Los tercios cervical y medio del conducto radicular se ensancharon con un instrumento rotatorio K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) a 500 rpm. El conducto radicular fue irrigado con 3 mL de hipoclorito de sodio al 5,25% (NaOCl). Se estableció un camino de planeo hacia el WL.
Para las preparaciones mecánicas, todos los instrumentos se utilizaron con un micromotor (VDW Silver Motor, VDW, Munich Alemania). El torque y la rotación fueron preestablecidos para cada instrumento Reciproc. Los instrumentos rotatorios de Ni-Ti se utilizaron en modo alternativo continuo.
Se eliminó el desecho dentario de la lima con una gasa, instantáneamente al cambio de instrumento después de 2-3 movimientos de entrada y salida (picoteo) (Reciproc) siguiendo las recomendaciones de los fabricantes. Cada conducto radicular fue irrigado con 2,5 ml de NaOCl al 2,6 %. La irrigación se realizó con una aguja de calibre 24 (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) y una aguja NaviTip 31-G (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) al alcanzar el WL después de cada inserción del instrumento. Se usó un archivo de tamaño #10 K para mantener WL después de cada instrumento Reciproc.
Grupo A. El R25 (talla 25/ .08) Se utilizó instrumento en conductos radiculares delgados y curvos, y limas R40 (40/ .06) se utilizaron en conductos radiculares anchos. Se utilizaron tres movimientos de picoteo hacia adentro y hacia afuera con una amplitud no mayor a 3 mm hasta alcanzar la longitud de trabajo estimada. Los pacientes asignados a este grupo reciben una irrigación final con 5 ml de EDTA al 17 % frío (8 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (8 °C) administrada a la WL mediante una microcánula estéril fría (8 °C) conectada al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
Grupo B. Los conductos se prepararon como en el grupo A. Los pacientes asignados a este grupo reciben una irrigación final con 5 ml de EDTA frío (2,5 °C) al 17 % seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (2,5 °C) administrada a la WL mediante un (2,5oC) microcánula estéril acoplada al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
Grupo control (GC). El R25 (tamaño 25/ .08) Se utilizó instrumento en conductos radiculares delgados y curvos, y limas R40 (40/ .06) se utilizaron en conductos radiculares anchos. Se utilizaron tres movimientos de picoteo hacia adentro y hacia afuera con una amplitud no mayor a 3 mm hasta alcanzar la longitud de trabajo estimada. Los instrumentos Reciproc se utilizaron en un solo diente (un solo uso). Los pacientes asignados a este grupo de control fueron tratados de manera idéntica a los grupos experimentales, excepto que recibieron una irrigación final con 5 ml (temperatura ambiente) de EDTA al 17 % seguido de 20 ml (temperatura ambiente) de solución salina estéril administrada a la WL mediante una microcánula estéril adjunta al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
Después de la instrumentación, los conductos radiculares se irrigaron con 1 ml de NaOCl al 2,6 %, agitados ultrasónicamente. La activación ultrasónica se realizó utilizando una punta ultrasónica Irrisafe 20.00 (Satelec, Merignac, Francia) al 50% de potencia de la unidad ultrasónica MiniEndo (Kerr Endo) con la punta colocada a 3 mm de la longitud de trabajo durante 30 segundos por conducto radicular.
Cada grupo experimental y de control recibió una irrigación final con el irrigante descrito anteriormente, para eliminar el barrillo dentinario y reducir el dolor post-endodoncia. Se tomó la precaución de asegurar que la microcánula succionara correctamente al detectar el tubo de evacuación transparente del sistema. En caso de que hubiera alguna obstrucción, se sustituyó instantáneamente la microcánula.
La recapitulación de la longitud de trabajo se realizó de nuevo usando un localizador de ápices como se describió antes usando las limas #35 y #40.
Los conductos radiculares se secaron con puntas de papel desinfectadas y se obturaron en la misma visita. Los conos de gutapercha (Dentsply Maillefer) se compactaron lateralmente con esparcidores de níquel-titanio #20 (Dentsply Maillefer) y AH-plus como sellador (Dentsply Maillefer). Las cavidades de acceso de los dientes anteriores y posteriores se grabaron y repararon con Fuji IX (GC Corp, Tokio, Japón).
Evaluación del dolor post-endodóntico y análisis estadístico Después de estos regímenes de irrigación, los pacientes fueron informados de la probable incidencia de dolor durante los días posteriores a la RCT y recibieron un formulario de encuesta (cuestionario VAS) para ser completado y devuelto tres días después. En él, evidencian la presencia/ausencia de dolor post-endodoncia. El nivel de dolor se midió utilizando una escala de dolor validada conocida como VAS. La EVA del dolor es una escala continua formada por una línea horizontal de 10 cm de longitud. Para la intensidad del dolor, la EAV se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" (puntuación de 10). Los puntos de corte en la EVA del dolor son sin dolor (0-0,5 cm), dolor leve (0,6-4,0 cm), dolor moderado (0,45-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10 cm). La EVA del dolor fue completada por los pacientes. Se pidió a los pacientes que hicieran una marca perpendicular a la línea EVA del dolor en el punto que indicaba la intensidad del dolor durante los 3 días posteriores al tratamiento de endodoncia.
Doscientas diez de las 216 encuestas fueron devueltas correctamente. De estos, 69 pertenecían al grupo A, 70 al grupo B y 71 al grupo Control. Los 6 cuestionarios faltantes se devolvieron un día después y se incluyeron en el análisis de datos.
Se evaluaron los desenlaces para los grupos A, B y GC asociados a la ocurrencia (sí/no), nivel (leve, moderado, severo) e intervalo (días) de dolor postendodóntico, y relacionados con los siguientes factores diagnósticos: condición de dientes (todos vitales), aparición o no de dolor preoperatorio, grupo de dientes (molar/premolar o anterior), o ubicación (Maxilar, Mandibular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baja Califronia
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Tijuana, Baja Califronia, México, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ausencia de signos radiográficos de periodontitis apical y un diagnóstico de pulpitis irreversible (IP) establecido por respuesta afirmativa a los exámenes con frío y calor.
- El examen pulpar térmico fue realizado por el autor correspondiente y el análisis radiográfico fue establecido por 3 endodoncistas certificados.
- Los requisitos clínicos se establecieron sobre las siguientes condiciones: 1) Los propósitos y necesidades de la investigación fueron aceptados espontáneamente. 2) El Manejo Clínico estuvo orientado a pacientes en bienestar físico y psíquico. 3) Todos los dientes tenían pulpas vitales y ausencia de periodontitis apical. 4) Estimulación térmica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Dientes con estructura coronal suficiente para el aislamiento del dique de goma. 6) Ningún ECA realizado antes de la investigación. 7) No se usaron analgésicos ni antibióticos 7 días antes de que comenzaran los eventos clínicos
Criterio de exclusión:
Los parámetros de exclusión fueron:
- la necesidad de retratamiento
- gravedad
- imposibilidad de obtener la aprobación del paciente
- pacientes que no cumplieron con los requisitos de inclusión
- un historial de medicamentos para el dolor crónico o aquellos que comprometen la respuesta inmune
- pacientes menores de 18 años y la existencia de percances o dificultades durante la RCT (canales calcificados, impracticabilidad de lograr PA en cualquier lata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El R25 (tamaño 25/ .08) Se utilizó instrumento en conductos radiculares delgados y curvos, y limas R40 (40/ .06) se utilizaron en conductos radiculares anchos. Se utilizaron tres movimientos de picoteo hacia adentro y hacia afuera con una amplitud no mayor a 3 mm hasta alcanzar la longitud de trabajo estimada. Después del procedimiento se aplicará crioterapia de la siguiente manera: Los pacientes asignados a este grupo reciben una irrigación final (aplicación de crioterapia) con 5 ml de EDTA al 17 % frío (2,5 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (2,5 °C) administrada a la LE usando una microcánula estéril fría (2,5 °C) conectado al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos |
Los pacientes asignados a este grupo reciben una irrigación final (aplicación de crioterapia) con 5 ml de EDTA al 17 % frío (2,5 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (2,5 °C) administrada a la LE usando una microcánula estéril fría (2,5 °C) conectado al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
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Experimental: Grupo B
Los canales se prepararon como en el grupo A, los pacientes asignados a este grupo reciben (aplicación de crioterapia) Se aplicará una irrigación final con 5 ml de EDTA al 17 % frío (2,5 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (2,5 °C) administrada a la WL mediante una microcánula estéril fría (2,5 °C) conectada al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos. se aplicó. como sigue: Los pacientes asignados a este grupo reciben una irrigación final (aplicación de crioterapia) con 5 ml de EDTA al 17 % frío (2,5 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (2,5 °C) administrada a la LE usando una microcánula estéril fría (2,5 °C) conectado al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos |
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una irrigación final (aplicación de crioterapia) con 5 ml de EDTA al 17 % frío (8 °C) seguido de 20 ml de solución salina estéril fría (8 °C) administrada a la WL mediante una microcánula estéril fría (8 °C) unida a el sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
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Experimental: Grupo Control (GC)
El R25 (tamaño 25/ .08) Se utilizó instrumento en conductos radiculares delgados y curvos, y limas R40 (40/ .06) se utilizaron en conductos radiculares anchos. Se utilizaron tres movimientos de picoteo hacia adentro y hacia afuera con una amplitud no mayor a 3 mm hasta alcanzar la longitud de trabajo estimada. Los instrumentos Reciproc se utilizaron en un solo diente (un solo uso). El grupo recibirá la solución irrigante a temperatura ambiente. como sigue: recibirán una irrigación final (aplicación de irrigante a temperatura ambiente) con 5 ml (temperatura ambiente) de EDTA al 17 % seguido de 20 ml (temperatura ambiente) de solución salina estéril administrada a la WL mediante una microcánula estéril conectada al sistema Endo Vac ( Kerr Endo) durante 5 minutos. |
Los pacientes asignados a este grupo de control fueron tratados de manera idéntica a los grupos experimentales, excepto que recibirán una irrigación final (aplicación de irrigante a temperatura ambiente) con 5 ml (temperatura ambiente) de EDTA al 17 % seguido de 20 ml (temperatura ambiente) de solución salina estéril. solución administrada a la WL mediante una microcánula estéril conectada al sistema Endo Vac (Kerr Endo) durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor postendodoncia a las 24 hrs, 48 y 72 hrs.
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas
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Se evaluó el dolor post-endodoncia después del tratamiento de conducto para identificar en 216 pacientes: ningún dolor, dolor leve o intenso.
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24 horas a 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la crioterapia intracanal sobre el dolor postendodóntico después del tratamiento de conducto.
Periodo de tiempo: 24 horas a 72 horas
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El dolor posendodóntico se evaluó después de una irrigación final con 5 cc fríos de (2,5-8oC) EDTA al 17 % administrados suavemente a la LE usando una microcánula metálica estéril fría (2,5-8oC).
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24 horas a 72 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- post endodontic pain 2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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