- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03559140
Reduktion af post-endodontiske smerter efter 3 vandingsregime (RPEP)
Reduktion af post-endodontiske smerter efter enkeltbesøgs-RCT ved brug af tre skylningsregimer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og seksten af 245 patienter (119 kvinder og 97 mænd) i alderen 18-65 år blev henvist og indarbejdet i denne forskning, mens 29 blev udelukket som ikke opfylder inklusionskriterierne. Alle patienter præsenterede med en vital øvre eller nedre kindtand, præmolar eller forreste tænder udvalgt til konventionel rodbehandling af protetiske årsager.
Patienter, der afviste at deltage i undersøgelsen eller afviste rodbehandling på et enkelt besøg, indtog analgetika eller NSAID'er, blev også udelukket. Alle deltagere blev informeret om undersøgelsens mål, risici og strategi, og skriftlige tilladelser til informeret samtykke blev opnået før deres tilmelding.
Tilfældigt udvalg af instrumenteringsgrupper. En efterforsker, der ikke havde bidraget til undersøgelsen, lavede randomiseringsarrangementet ved hjælp af en computer tilfældig tabelgenerator (www.random.org). Hver patient modtager et fortløbende nummer. I alt 216 patienter opfyldte inklusionskravene og blev inkorporeret i undersøgelsen. Af stikprøven på 216 tænder blev 72 tilfældigt tildelt en af de 3 vandingsmetoder. Behandlingen blev udført af 3 erfarne endodontister; hver forberedte 72 tænder, 24 pr. metode.
Behandlingsprotokol Alle patienter blev bedøvet med to carpules af articain 2% med epinephrin 1:200.000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Frankrig). I tilfælde, hvor der var behov for supplerende anæstesi, blev intraligamental anæstesi (2 mL articain 2%) administreret. For de øverste tænder blev de 2 carpules administreret ved gradvis infiltration i den bukkale vestibule. Til de nederste tænder blev 1,5 af carpules brugt til en inferior alveolær nerveblok og den anden 1,5 til en blid bukkal infiltration omkring den tand, der skulle behandles.
Efter absolut isolering med gummidæmning blev tanden desinficeret med 5,25% NaOCl. Forberedelse af adgangskaviteten blev udført ved brug af # 331 bor (Dentsply International, York, PA) med højhastigheds- og vandkøling. 5,25% NaOCl blev brugt til at rense koronalhulen. Rodkanalerne blev omhyggeligt sonderet med #10 K-type håndfiler (Flex-R filer, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
REDTA (Roth International, Chicago, IL) smøremiddel var placeret ved indgangen til kanalerne. Arbejdslængden blev bestemt med en #15 k-fil og den elektroniske Root ZX-enhed (J Morita, Irvine CA, USA), efterfulgt af at trække 0,5 mm fra målingen, som blev bekræftet radiografisk (Schick Technologies, NY, USA). Cervikale og midterste tredjedele af rodkanalen blev blusset op med et K3XF 25/10 roterende instrument (Kerr Endo, Orange County, CA) ved 500 rpm. Rodkanalen blev skyllet med 3 ml 5,25% natriumhypochlorit (NaOCl). En glidebane til WL var den etablerede.
Til mekaniske forberedelser blev alle instrumenter brugt med en mikromotor (VDW Silver Motor, VDW, München Tyskland). Drejningsmoment og rotation var forudindstillet for hvert Reciproc-instrument. Roterende Ni-Ti-instrumenter blev brugt i kontinuerlig frem- og tilbagegående tilstand.
Tandrester blev fjernet fra filen med en gaze, øjeblikkeligt til instrumentskifte efter 2-3 ind-og-ud (hakke) bevægelser (Reciproc) efter producentens anbefalinger. Hver rodkanal blev skyllet med 2,5 ml 2,6% NaOCl. Irrigation blev udført med en 24-gauge nål (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) og en 31-G NaviTip-nål (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT), når man nåede WL efter hver instrumentindsættelse. En størrelse #10 K fil blev brugt til at opretholde WL efter hvert Reciproc instrument.
Gruppe A. R25 (størrelse 25/.08) instrument blev brugt i tynde og buede rodkanaler og R40 filer (40/ .06) blev brugt i brede rodkanaler. Tre ind- og ud-hakkebevægelser blev brugt med en amplitude på ikke mere end 3 mm, indtil den estimerede arbejdslængde nåedes. Patienter tilknyttet denne gruppe modtager en sidste skylning med 5 ml kold (8oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (8oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (8oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac-systemet (Kerr) Endo) i 5 minutter.
Gruppe B. Kanaler blev forberedt som i gruppe A. Patienter tildelt denne gruppe modtager en sidste skylning med 5 ml kold (2,5oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (2,5oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac-systemet (Kerr Endo) i 5 minutter.
Kontrolgruppe (CG). R25 (størrelse 25/.08) instrument blev brugt i tynde og buede rodkanaler og R40 filer (40/ .06) blev brugt i brede rodkanaler. Tre ind- og ud-hakkebevægelser blev brugt med en amplitude på ikke mere end 3 mm, indtil den estimerede arbejdslængde nåedes. Gensidige instrumenter blev kun brugt i én tand (engangsbrug). Patienter tildelt denne kontrolgruppe blev behandlet identisk med forsøgsgrupperne, bortset fra at de modtager en endelig skylning med 5 ml (stuetemperatur) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml (stuetemperatur) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en steril mikrokanyle påsat. til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
Efter instrumentering blev rodkanalerne skyllet med 1 ml 2,6 % NaOCl, omrørt med ultralyd. Ultralydsaktivering blev udført ved hjælp af en Irrisafe ultralyd 20.00 spids (Satelec, Merignac, Frankrig) ved 50 % effekt af MiniEndo ultralydsenheden (Kerr Endo) med spidsen placeret 3 mm fra arbejdslængden i 30 sekunder pr. rodkanal.
Hver forsøgs- og kontrolgruppe modtog en sidste skylning med det ovenfor beskrevne skyllemiddel for at fjerne udstrygningslaget og reducere post-endodontiske smerter. Der blev taget forsigtighed for at sikre, at mikrokanylen ville suge korrekt ved at detektere systemets gennemsigtige evakueringsrør. I tilfælde af at der var nogen obstruktion, blev mikrokanylen øjeblikkeligt erstattet.
Rekapitulation af arbejdslængde blev udført igen ved at bruge en apex locator som beskrevet før ved brug af #35 og #40 filer.
Rodkanalerne blev tørret med desinficerede papirspidser og tilstoppet ved samme besøg. Guttaperka-kegler (Dentsply Maillefer) blev sideværts komprimeret med #20 nikkel-titanium spredere (Dentsply Maillefer) og AH-plus som forsegler (Dentsply Maillefer). Adgangshulerne på forreste og bageste tænder blev ætset og repareret med Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Japan).
Vurdering af post-endodontiske smerter og statistisk analyse Efter disse vandingsregimer blev patienterne informeret om den sandsynlige forekomst af smerte i dage efter RCT og modtog en undersøgelsesformular (VAS-spørgeskema), der skulle udfyldes og returneres tre dage efter. I den beviser de tilstedeværelsen/fraværet af post-endodontiske smerter. Smerteniveauet blev målt ved hjælp af en valideret smerteskala kendt som VAS. Smerten VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, som er 10 cm lang. For smerteintensitet er VAS forankret af ''ingen smerte'' (score på 0) og ''smerte så slem som den kunne være'' (score på 10). Skæringspunkterne på smerte-VAS er ingen smerter (0-0,5 cm), milde smerter (0,6-4,0 cm), moderate smerter (0,45-7,4 cm) og stærke smerter (7,5-10 cm). Smerten VAS blev afsluttet af patienterne. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke vinkelret på smerte VAS-linjen på det punkt, der indikerede deres smertesværhedsgrad i løbet af de 3 dage efter den endodontiske behandling.
To hundrede og ti af de 216 undersøgelser blev returneret korrekt returneret. Af disse tilhørte 69 gruppe A, 70 til gruppe B og 71 til kontrolgruppen. De manglende 6 spørgeskemaer blev returneret en dag senere og blev inkluderet i dataanalysen.
Resultaterne for gruppe A, B og CG forbundet med forekomst (ja/nej), niveau (mild, moderat, svær) og interval (dage) af post-endodontiske smerter blev evalueret og relateret til følgende diagnostiske faktorer: af tand (alle vitale), forekomst eller manglende forekomst af præoperativ smerte, gruppe af tænder (molar/premolar eller anterior) eller placering (Maxillary, Mandibular).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Mexico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
fravær af radiografisk tegn på apikal parodontitis og en diagnose af irreversibel pulpitis (IP) etableret ved bekræftende respons på varme og kolde undersøgelser.
- Termisk pulpundersøgelse blev udført af den tilsvarende forfatter, og radiografisk analyse blev etableret af 3 certificerede endodontister.
- Kliniske krav blev etableret på følgende betingelser: 1) Forskningens formål og nødvendigheder blev spontant accepteret. 2) Klinisk ledelse blev peget på patienter i fysisk og psykisk velvære. 3) Alle tænder havde vitale pulper og fravær af apikal parodontitis. 4) Positiv termisk stimulering med EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Tænder med tilstrækkelig koronal struktur til isolering af gummidæmninger. 6) Ingen RCT udført før forskningen. 7) Ingen smertestillende medicin eller antibiotika brugt 7 dage før de kliniske hændelser startede
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingsparametre var:
- nødvendigheden af genbehandling
- graviditet
- umuligt at få patientens godkendelse
- patienter, der ikke opfyldte inklusionsfornødenheder
- en historie med medicin mod kroniske smerter eller dem, der kompromitterer immunresponset
- patienter yngre end 18 år og eksistensen af uheld eller vanskeligheder under RCT (forkalkede kanaler, upraktisk at opnå AP i enhver kan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
R25 (størrelse 25/.08) instrument blev brugt i tynde og buede rodkanaler og R40 filer (40/ .06) blev brugt i brede rodkanaler. Tre ind- og ud-hakkebevægelser blev brugt med en amplitude på ikke mere end 3 mm, indtil den estimerede arbejdslængde nåedes. Efter proceduren vil kryoterapi blive anvendt som følger: Patienter, der er tildelt denne gruppe, modtager en sidste skylning (anvendelse af kryoterapi) med 5 ml kold (2,5oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (2,5oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter |
Patienter, der er tildelt denne gruppe, modtager en sidste skylning (anvendelse af kryoterapi) med 5 ml kold (2,5oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (2,5oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Kanaler blev forberedt som i gruppe A, Patienter tildelt denne gruppe modtager (anvendelse af crioterapi) En sidste skylning vil blive påført med 5 ml kold (2,5oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (2,5oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac-systemet (Kerr) Endo) i 5 minutter. blev anvendt. som følger: Patienter, der er tildelt denne gruppe, modtager en sidste skylning (anvendelse af kryoterapi) med 5 ml kold (2,5oC) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml kold (2,5oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter |
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en sidste skylning (anvendelse af kryoterapi) med 5 mL kold (8oC) 17% EDTA efterfulgt af 20 mL kold (8oC) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en kold (8oC) steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (CG)
R25 (størrelse 25/.08) instrument blev brugt i tynde og buede rodkanaler og R40 filer (40/ .06) blev brugt i brede rodkanaler. Tre ind- og ud-hakkebevægelser blev brugt med en amplitude på ikke mere end 3 mm, indtil den estimerede arbejdslængde nåedes. Gensidige instrumenter blev kun brugt i én tand (engangsbrug). Gruppen vil modtage skylleopløsningen ved stuetemperatur. som følger: de vil modtage en sidste vanding (påføring af skyllemiddel ved stuetemperatur) med 5 ml (stuetemperatur) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml (stuetemperatur) steril saltvandsopløsning leveret til WL ved hjælp af en steril mikrokanyle, der er fastgjort til Endo Vac-systemet ( Kerr Endo) i 5 minutter. |
Patienter tilknyttet denne kontrolgruppe blev behandlet identisk med forsøgsgrupperne, bortset fra at de vil modtage en endelig skylning (påføring af skyllemiddel ved stuetemperatur) med 5 ml (stuetemperatur) 17 % EDTA efterfulgt af 20 ml (stuetemperatur) sterilt saltvand opløsning leveret til WL ved hjælp af en steril mikrokanyle fastgjort til Endo Vac System (Kerr Endo) i 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den post-endodontiske smerte efter 24 timer, 48 og 72 timer.
Tidsramme: 24 timer til 72 timer
|
Post-endodontiske smerter blev evalueret efter rodbehandling for at identificere hos 216 patienter: ingen, mild eller svær smerte.
|
24 timer til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af intrakanal kryoterapi på post-endodontiske smerter efter rodbehandling.
Tidsramme: 24 timer til 72 timer
|
Post-endodontiske smerter blev evalueret efter en sidste skylning med kold 5cc (2,5-8oC) 17% EDTA forsigtigt leveret til WL ved hjælp af en kold (2,5-8oC) steril metallisk mikrokanyle.
|
24 timer til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- post endodontic pain 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .