- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03559140
Riduzione del dolore post-endodontico dopo 3 regimi di irrigazione (RPEP)
Riduzione del dolore post-endodontico dopo RCT a visita singola utilizzando tre regimi di irrigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Duecentosedici dei 245 pazienti (119 donne e 97 uomini) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati indirizzati e incorporati in questa ricerca, mentre 29 sono stati esclusi perché non soddisfacevano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti presentavano un molare superiore o inferiore vitale, un premolare o un dente anteriore selezionato per il trattamento canalare convenzionale per motivi protesici.
Sono stati esclusi anche i pazienti che rifiutavano di partecipare allo studio o che rifiutavano il trattamento canalare in un'unica visita, il consumo di analgesici o FANS. Tutti i partecipanti sono stati informati sugli obiettivi, i rischi e la strategia dello studio e sono stati ottenuti permessi di consenso informato scritti prima della loro iscrizione.
Selezione casuale dei gruppi di strumentazione. Un ricercatore che non aveva contribuito allo studio ha organizzato la randomizzazione utilizzando un generatore di tabelle casuali per computer (www.random.org). Ogni paziente riceve un numero progressivo. Un totale di 216 pazienti ha soddisfatto i requisiti di inclusione e sono stati inclusi nello studio. Del campione di 216 denti, 72 sono stati assegnati in modo casuale a uno dei 3 metodi di irrigazione. Il trattamento è stato eseguito da 3 endodontisti esperti; ciascuno ha preparato 72 denti, 24 per metodo.
Protocollo di trattamento Tutti i pazienti sono stati anestetizzati con due carpule di articaina 2% con epinefrina 1:200.000 (Septodont, Saint-Maur des-Fosses, Francia). Nei casi in cui era necessaria un'anestesia supplementare, è stata somministrata anestesia intralegamentosa (2 mL di articaina 2%). Per i denti superiori, le 2 carpule sono state somministrate per infiltrazione graduale nel vestibolo buccale. Per i denti inferiori, 1,5 delle carpule è stato utilizzato per un blocco del nervo alveolare inferiore e l'altro 1,5 per una leggera infiltrazione buccale intorno al dente da trattare.
Dopo isolamento assoluto con diga di gomma, il dente è stato disinfettato con NaOCl al 5,25%. La preparazione della cavità di accesso è stata eseguita utilizzando la fresa n. 331 (Dentsply International, York, PA), ad alta velocità e raffreddamento ad acqua. Per pulire la cavità coronale è stato utilizzato NaOCl al 5,25%. I canali radicolari sono stati accuratamente sondati con lime manuali di tipo K n. 10 (file Flex-R, Moyco/Union Broach, York PA, USA).
Il lubrificante REDTA (Roth International, Chicago, IL) si trovava all'ingresso dei canali. La lunghezza di lavoro è stata determinata con un file n. 15 k e il dispositivo elettronico Root ZX (J Morita, Irvine CA, USA), seguito dalla sottrazione di 0,5 mm dalla misurazione, che è stata confermata radiograficamente (Schick Technologies, NY, USA). I terzi cervicali e medi del canale radicolare sono stati svasati con uno strumento rotante K3XF 25/10 (Kerr Endo, Orange County, CA) a 500 giri/min. Il canale radicolare è stato irrigato con 3 mL di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 5,25%. È stato stabilito un percorso di discesa verso il WL.
Per le preparazioni meccaniche, tutti gli strumenti sono stati utilizzati con un micromotore (VDW Silver Motor, VDW, Monaco Germania). La coppia e la rotazione erano preimpostate per ogni strumento Reciproc. Gli strumenti rotanti Ni-Ti sono stati utilizzati in modalità alternata continua.
I detriti dentinali sono stati eliminati dalla lima con una garza, istantaneamente al cambio dello strumento dopo 2-3 movimenti dentro e fuori (beccare) (Reciproc) seguendo le raccomandazioni dei produttori. Ciascun canale radicolare è stato irrigato con 2,5 ml di NaOCl al 2,6%. L'irrigazione è stata eseguita utilizzando un ago da 24 gauge (Max-I-Probe; Tulsa Dental, York, PA) e un ago NaviTip da 31 G (Ultradent Products Inc, South Jordan, UT) quando si raggiungeva il WL dopo ogni inserimento dello strumento. Un file di dimensione #10 K è stato utilizzato per mantenere il WL dopo ogni strumento Reciproc.
Gruppo A. R25 (taglia 25/.08) strumento è stato utilizzato in canali radicolari sottili e curvi e lime R40 (40/ .06) sono stati utilizzati in canali radicolari larghi. Sono stati utilizzati tre movimenti di beccata dentro e fuori con un'ampiezza non superiore a 3 mm fino a raggiungere la lunghezza di lavoro stimata. I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'irrigazione finale con 5 ml di EDTA al 17% a freddo (8°C) seguita da 20 ml di soluzione salina sterile a freddo (8°C) erogata al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (8°C) collegata al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
Gruppo B. I canali sono stati preparati come nel gruppo A, i pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'irrigazione finale con 5 mL di EDTA al 17% a freddo (2,5 °C) seguita da 20 mL di soluzione salina sterile a freddo (2,5 °C) erogati al WL utilizzando un (2,5°C) microcannula sterile attaccata al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
Gruppo di controllo (CG). La R25 (misura 25/.08) strumento è stato utilizzato in canali radicolari sottili e curvi e lime R40 (40/ .06) sono stati utilizzati in canali radicolari larghi. Sono stati utilizzati tre movimenti di beccata dentro e fuori con un'ampiezza non superiore a 3 mm fino a raggiungere la lunghezza di lavoro stimata. Gli strumenti Reciproc sono stati utilizzati in un solo dente (monouso). I pazienti assegnati a questo gruppo di controllo sono stati trattati in modo identico ai gruppi sperimentali, tranne per il fatto che ricevono un'irrigazione finale con 5 ml (temperatura ambiente) di EDTA al 17% seguita da 20 ml (temperatura ambiente) di soluzione salina sterile erogata al WL utilizzando una microcannula sterile attaccata al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
Dopo la strumentazione, i canali radicolari sono stati irrigati con 1 mL di NaOCl al 2,6%, agitato ad ultrasuoni. L'attivazione ultrasonica è stata eseguita utilizzando una punta Irrisafe ultrasonic 20.00 (Satelec, Merignac, Francia) al 50% della potenza dell'unità ultrasonica MiniEndo (Kerr Endo) con la punta posizionata a 3 mm dalla lunghezza di lavoro per 30 secondi per canale radicolare.
Ciascun gruppo sperimentale e di controllo ha ricevuto un'irrigazione finale con l'irrigante sopra descritto, per eliminare lo smear layer e ridurre il dolore post-endodontico. È stata prestata attenzione per garantire che la microcannula aspirasse correttamente rilevando il tubo di evacuazione trasparente del sistema. In caso di ostruzione, la microcannula veniva immediatamente sostituita.
La ricapitolazione della lunghezza di lavoro è stata eseguita nuovamente utilizzando un localizzatore apicale come descritto prima di utilizzare le lime n. 35 e n. 40.
I canali radicolari sono stati asciugati con punte di carta disinfettate e otturati durante la stessa visita. I coni di guttaperca (Dentsply Maillefer) sono stati compattati lateralmente con spatole in nichel-titanio n. 20 (Dentsply Maillefer) e AH-plus come sigillante (Dentsply Maillefer). Le cavità di accesso dei denti anteriori e posteriori sono state mordenzate e riparate con Fuji IX (GC Corp, Tokyo, Giappone).
Valutazione del dolore post-endodontico e analisi statistica Dopo questi regimi di irrigazione, i pazienti sono stati informati della probabile incidenza del dolore per i giorni successivi all'RCT e hanno ricevuto un modulo di indagine (questionario VAS) da completare e restituire tre giorni dopo. In essa si attesta la presenza/assenza di dolore post-endodontico. Il livello di dolore è stato misurato utilizzando una scala del dolore validata nota come VAS. La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 cm. Per l'intensità del dolore, la VAS è ancorata a ''nessun dolore'' (punteggio pari a 0) e ''dolore tanto grave quanto potrebbe essere'' (punteggio pari a 10). I punti di taglio sulla VAS del dolore sono nessun dolore (0-0,5 cm), dolore lieve (0,6-4,0 cm), dolore moderato (0,45-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10 cm). Il dolore VAS è stato completato dai pazienti. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno perpendicolare alla linea VAS del dolore nel punto che indicava la gravità del dolore durante i 3 giorni successivi al trattamento endodontico.
Duecentodieci dei 216 sondaggi sono stati restituiti correttamente. Di questi, 69 appartenevano al gruppo A, 70 al gruppo B e 71 al gruppo di controllo. I 6 questionari mancanti sono stati restituiti il giorno dopo e sono stati inclusi nell'analisi dei dati.
Sono stati valutati gli esiti per i gruppi A, B e CG associati a occorrenza (sì/no), livello (lieve, moderato, severo) e intervallo (giorni) di dolore post-endodontico, e correlati ai seguenti fattori diagnostici: condizione del dente (tutti vitali), presenza o meno di dolore preoperatorio, gruppo di denti (molare/premolare o anteriore) o posizione (mascellare, mandibolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baja Califronia
-
Tijuana, Baja Califronia, Messico, 22000
- Jorge Paredes Vieyra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
assenza di segno radiografico di parodontite apicale e diagnosi di pulpite irreversibile (IP) stabilita dalla risposta affermativa agli esami a caldo e a freddo.
- L'esame della polpa termica è stato ottenuto dall'autore corrispondente e l'analisi radiografica è stata stabilita da 3 endodontisti certificati.
- I requisiti clinici sono stati stabiliti alle seguenti condizioni: 1) Gli scopi e le necessità della ricerca sono stati accettati spontaneamente. 2) La gestione clinica è stata rivolta ai pazienti in benessere fisico e mentale. 3) Tutti i denti presentavano polpe vitali e assenza di parodontite apicale. 4) Stimolazione termica positiva con EndoIce (Hygenic Corp, Akron, OH). 5) Denti con struttura coronale sufficiente per l'isolamento della diga di gomma. 6) Nessun RCT eseguito prima della ricerca. 7) Nessun antidolorifico o antibiotico utilizzato 7 giorni prima dell'inizio degli eventi clinici
Criteri di esclusione:
I parametri di esclusione erano:
- la necessità del ritrattamento
- gravidità
- impossibilità di ottenere il consenso del paziente
- pazienti che non hanno completato le necessità di inclusione
- una storia di farmaci per il dolore cronico o quelli che compromettono la risposta immunitaria
- pazienti di età inferiore ai 18 anni e l'esistenza di contrattempi o difficoltà durante RCT (canali calcificati, impossibilità di raggiungere AP in qualsiasi possibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
La R25 (misura 25/.08) strumento è stato utilizzato in canali radicolari sottili e curvi e lime R40 (40/ .06) sono stati utilizzati in canali radicolari larghi. Sono stati utilizzati tre movimenti di beccata dentro e fuori con un'ampiezza non superiore a 3 mm fino a raggiungere la lunghezza di lavoro stimata. Dopo la procedura verrà applicata la crioterapia come segue: I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'irrigazione finale (applicazione di crioterapia) con 5 mL di EDTA al 17% a freddo (2,5 °C) seguita da 20 mL di soluzione salina sterile a freddo (2,5 °C) erogati al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (2,5 °C) collegato al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti |
I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'irrigazione finale (applicazione di crioterapia) con 5 mL di EDTA al 17% a freddo (2,5 °C) seguita da 20 mL di soluzione salina sterile a freddo (2,5 °C) erogati al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (2,5 °C) collegato al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
|
Sperimentale: Gruppo B
I canali sono stati preparati come nel gruppo A, i pazienti assegnati a questo gruppo ricevono (applicazione della crioterapia) Verrà applicata un'irrigazione finale con 5 mL di EDTA al 17% a freddo (2,5 °C) seguita da 20 mL di soluzione salina sterile a freddo (2,5 °C) erogata al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (2,5 °C) collegata al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti. è stato applicato. come segue: I pazienti assegnati a questo gruppo ricevono un'irrigazione finale (applicazione di crioterapia) con 5 mL di EDTA al 17% a freddo (2,5 °C) seguita da 20 mL di soluzione salina sterile a freddo (2,5 °C) erogati al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (2,5 °C) collegato al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti |
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un'irrigazione finale (applicazione di crioterapia) con 5 ml di EDTA al 17% a freddo (8°C) seguita da 20 ml di soluzione salina sterile a freddo (8°C) erogata al WL utilizzando una microcannula sterile a freddo (8°C) attaccata a il sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di controllo (CG)
La R25 (misura 25/.08) strumento è stato utilizzato in canali radicolari sottili e curvi e lime R40 (40/ .06) sono stati utilizzati in canali radicolari larghi. Sono stati utilizzati tre movimenti di beccata dentro e fuori con un'ampiezza non superiore a 3 mm fino a raggiungere la lunghezza di lavoro stimata. Gli strumenti Reciproc sono stati utilizzati in un solo dente (monouso). Il gruppo riceverà la soluzione irrigante a temperatura ambiente. come segue: riceveranno un'irrigazione finale (applicazione di irrigante a temperatura ambiente) con 5 ml (temperatura ambiente) di EDTA al 17% seguita da 20 ml (temperatura ambiente) di soluzione salina sterile erogata al WL utilizzando una microcannula sterile collegata al sistema Endo Vac ( Kerr Endo) per 5 minuti. |
I pazienti assegnati a questo gruppo di controllo sono stati trattati in modo identico ai gruppi sperimentali, tranne per il fatto che riceveranno un'irrigazione finale (applicazione di irrigante a temperatura ambiente) con 5 mL (temperatura ambiente) EDTA al 17% seguita da 20 mL (temperatura ambiente) di soluzione fisiologica sterile soluzione erogata al WL utilizzando una microcannula sterile collegata al sistema Endo Vac (Kerr Endo) per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il dolore post-endodontico dopo 24 ore, 48 e 72 ore.
Lasso di tempo: Da 24 ore a 72 ore
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Il dolore post-endodontico è stato valutato dopo il trattamento canalare al fine di identificare in 216 pazienti: nessuno, dolore lieve o grave.
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Da 24 ore a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto della crioterapia intracanale sul dolore post-endodontico dopo il trattamento canalare.
Lasso di tempo: Da 24 ore a 72 ore
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Il dolore post endodontico è stato valutato dopo un'irrigazione finale con 5 cc freddi di (2,5-8°C) EDTA al 17% erogati delicatamente al WL utilizzando una microcannula metallica sterile fredda (2,5-8°C).
|
Da 24 ore a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- post endodontic pain 2018
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